天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查內容及要求-資料下載頁
2024-10-26 16:49本頁面
【導讀】境無污水、粉塵、化學氣體等對產品生產質量造成影響的因素。止昆蟲和其他動物進入的設施。生產場所的面積與生產規(guī)模相適應，整體布局科。學，工藝流程合理?！?．企業(yè)倉儲面積與生產規(guī)模相適應，保持干燥、清潔、通風。半成品、成品、包裝材料等分區(qū)合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料專區(qū)存。油基潤滑劑、石油溶劑、煤油及其相關的有機物。的檢驗儀器和器具，設備和工裝的精度能滿足生產的質量要求。污染的設備須設置與其他區(qū)域隔離的獨立區(qū)間并有排煙等措施。廢，并對校驗方法、周期檢定做出明確規(guī)定。對特殊過程進行驗證和確認。操作人員應按照經過確認的工藝文件和作。保存期限，應可追溯。對生產的報廢避孕套應嚴格控制，不能進入下。理機構，職責和權限明確。應制定原材料檢驗標準、驗收。規(guī)定，檢驗規(guī)程應當受控。檢定標識和檢定證書，并在有效期內使用。業(yè)內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。裝量準確、重量符合規(guī)定。
【正文】 原始記錄應與檢驗報告一致，并經過審核、批準。 （七）企業(yè)應規(guī)定產品留樣條件，建立與生產相適應的產品留樣室。 （八）企業(yè)應當定期（每年至少一次）實施內部質量體系審核和管理評審，對企業(yè)內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。 16 五、包裝、說明書控制 （一）產品說明書、標簽和包裝標識的編寫應符合 《 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 》 和 GB 75442020/ISO4074： 2020《 天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法 》 的要求。說明書內容應真實、完整、準確、規(guī)范。 ★（二）產品的包裝、標簽、使用說明書應當與注冊批準的內容、樣式、文字相一致。嚴禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱，以及法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內容。不能在國內銷售產品包裝上印有出口字樣。 （三）包裝應完整、牢固、清潔、無污染。裝量準確、重量符合規(guī)定。品名、規(guī)格、型號、數量、重量、批號、許可證號、注冊證號、標準號、生產地址、企業(yè)名稱等齊全。 17 六、顧客投訴和不良事件監(jiān)測 （一）生產企業(yè)應當指定部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。 （二）生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。 （三）生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。 18
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