20xx日本島津gc-20xxc氣相色譜儀驗證方案-資料下載頁
2024-10-26 12:09本頁面
【導(dǎo)讀】物質(zhì)或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進行分離，各組分先后。進入檢測器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。表示在經(jīng)過從2020年01月21日至今使用，使用一切正常，儀器狀態(tài)良好。的校驗周期是一年，上次校正日期為：，目前仍在校驗的合格期限內(nèi)。進樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均應(yīng)根據(jù)分析要求適當測定。色譜柱為填充柱或毛細管柱。結(jié)果的重現(xiàn)性，因此要求柱溫箱控溫精度應(yīng)在±1℃，且柱溫箱的溫度波動小于℃/h。溫度控制系統(tǒng)分為恒溫和程序升溫兩種。檢測器是藥物分析中最常用的檢測器。該方案用于確認藥檢中心的GC-2020C氣相色譜儀的測試數(shù)據(jù)是準確可靠，性能穩(wěn)定。負責確保本方案正確實施，并提供資源；負責對發(fā)生的偏差組織調(diào)查。質(zhì)量副郭韶智質(zhì)量副總經(jīng)理?負責批準驗證方案和驗證報告。
【正文】 ： 01 執(zhí)行日期： 置于 2， 4， 8…直至實際使用的最大檔，測量其電壓，相鄰二檔的誤 差小于 1%。 性能檢定 A、 基線噪聲和基線漂移檢定 按表 1 的檢定條件，選擇較靈敏檔，點火并待基線穩(wěn)定后，調(diào)節(jié)輸出信號至記錄圖或顯示圖中部，記錄半小時，測量并計算基線噪聲和基線漂移。 B、 檢測限檢定 （ 1）用液體標準物質(zhì)檢定 按表 1 的檢定條件，使儀器處于最佳運行狀態(tài)，待基線穩(wěn)定后，用微量注射器注入1181。L～ 21181。L，濃度為 100ng/1181。L或 1000ng/1181。L的正十六烷 異辛烷溶液，連續(xù)進樣 6 次，記錄正十六烷峰面積。 （ 2）用氣體標準物質(zhì)檢定 按表 1的檢定條件，進入 100181。mol/mol 的 CH4/N2 標準氣體，連續(xù)進樣 6 次，記錄正十六烷峰面積。 （ 3）檢測限的計算 ANWDFID 2? 式中 FIDD — FID 檢測限， g/s。 N— 基線噪聲， A； W— 正十六烷或甲烷的進樣量， g。 A— 正十六烷或甲烷峰面積的算術(shù)平均值， A s。 定量重復(fù)性檢定 定量重復(fù)性 以溶質(zhì)峰面積測量的相對標準偏差 RSD 表示，依下式計算： %1001)1()(12????? ?? xnxxR SDnii 式中 RSD— 相對標準偏差， %； n— 測量次數(shù)； ix — 第 i 次測量的峰面積； 廣 濟藥業(yè) G U A N G J IP H A R M 技術(shù)標準 —— 驗證 編碼： STPEV09VP001 頁號： Page 13 of 15 GC2020C氣相色譜 儀 驗證方案 版本號： 01 執(zhí)行日期： x — n 次進樣的峰面積算術(shù)平均值； i— 進樣序號。 確認結(jié)果： 性能確認的測試結(jié)果 ，在下表記錄 。 確認開始時間： 確認結(jié)束時間： 環(huán)境 溫度： ℃ 環(huán)境 濕度： %RH 檢測器名稱： 檢定條件： 色譜柱 柱箱溫度 檢測器溫度 氣化室溫度 記錄器型號 記錄器靈敏度 紙速 積分儀型號 標準物質(zhì)名稱 柱箱溫度穩(wěn)定性： 程序升溫重復(fù)性： 基線噪聲： 基線漂移： 峰高或峰面積： 平均值 RSD/% 衰減器換擋誤差： 對應(yīng)色譜圖編號： 結(jié)論：儀器性能確認中的重復(fù)性、穩(wěn)定性和 衰減器誤差 符合標準要求。 □ 是 □ 否 廣 濟藥業(yè) G U A N G J IP H A R M 技術(shù)標準 —— 驗證 編碼： STPEV09VP001 頁號： Page 14 of 15 GC2020C氣相色譜 儀 驗證方案 版本號： 01 執(zhí)行日期： 測試人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 變更 /偏差控制： 如驗證過程中出現(xiàn)變更，則按 《 變更控制程序 》 SOP 進行。 如驗證過程中出現(xiàn)偏差，則按 《 偏差控制程序 》 SOP 進行。 任何可接受的變更 /調(diào)查 /偏差和采取的措施，均應(yīng)記載在下表中。 變更 /調(diào)查 /偏差紀錄 序號 變更 /偏差編號 問題簡述 是否附報告 處理日期 填寫人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： QA檢查人 /日期 ： 所附的變更 /調(diào)查 /偏差修正報告和支持文件，應(yīng)作為此文件的附錄部分。 八 .附件 ： 序號 附件名稱 廣 濟藥業(yè) G U A N G J IP H A R M 技術(shù)標準 —— 驗證 編碼： STPEV09VP001 頁號： Page 15 of 15 GC2020C氣相色譜 儀 驗證方案 版本號： 01 執(zhí)行日期： 填寫人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： QA檢查人 /日期 ： 九 .變更記載及原因 ： 修訂號 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容 01 新文件
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