【正文】 達(dá)到上述條件，但情節(jié)嚴(yán)重的其它事故。3．2．4特大事故：設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，修復(fù)費(fèi)用在10000元以上，或雖未達(dá)到上述條件，但情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣的其它事故。3．3設(shè)備事故損失計(jì)算：3．3．1設(shè)備修復(fù)費(fèi)包括：損壞設(shè)備更新費(fèi)或?yàn)樾蘩頁(yè)p壞部件而花費(fèi)的材料，人工、配件及其它費(fèi)用。利用設(shè)備事故停機(jī)修理其間對(duì)設(shè)備其它部分進(jìn)行修理的費(fèi)用不在計(jì)算之內(nèi)。3．3．2減產(chǎn)損失按減產(chǎn)數(shù)量乘以工廠計(jì)劃單位成本計(jì)算，其中未使用原材料等，一律不扣除，以便計(jì)算。3．3．3損失成品（半成品）的價(jià)值以該成品（半成品）的數(shù)量乘以單位成本計(jì)算。3．3．4計(jì)算減產(chǎn)損失期限系從事故發(fā)生時(shí)起到安全恢復(fù)正式生產(chǎn)時(shí)止。但設(shè)備修復(fù)后，因能力減低而造成減產(chǎn)的部分不計(jì)算。3．4設(shè)備事故的性質(zhì)：設(shè)備事故按發(fā)生的原因不同可分為：責(zé)任事故、質(zhì)題目設(shè)備事故管理規(guī)程編 號(hào)SMPSB001900頁(yè) 數(shù)2 / 2量事故、自然事故和其它事故四類，其劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：3．4．1責(zé)任事故：因貯運(yùn)、安裝、使用、維護(hù)、檢修不當(dāng)?shù)热藶樵蛞鸬脑O(shè)備事故。設(shè)備封存、啟用及調(diào)撥管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號(hào)SMPSB002000頁(yè)數(shù)：1/1制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門： 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立設(shè)備封存、啟用及調(diào)撥管理規(guī)程，保證停用、閑置設(shè)備的啟用及調(diào)撥，使設(shè)備創(chuàng)造最大的經(jīng)濟(jì)效益。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國(guó)消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》。三、范 圍：適用于設(shè)備封存、啟用及調(diào)撥的管理工作。四、責(zé) 任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、設(shè)備維修員、質(zhì)量部部長(zhǎng)。五、內(nèi) 容：1．設(shè)備的封存：1．1封存的設(shè)備包括：1．1．1暫時(shí)不用的設(shè)備；1．1．2不適應(yīng)目前生產(chǎn)工藝的設(shè)備；1．1．3生產(chǎn)中暫時(shí)不合格設(shè)備。1．2封存設(shè)備的做法：1．2．1封存三個(gè)月左右的設(shè)備，由使用部門就地封存，并填寫封存申請(qǐng)單；1．2．2封存的設(shè)備應(yīng)切斷電源，放掉油液、冷卻液及其它介質(zhì)，做好防銹、防腐處理，掛牌標(biāo)明保管負(fù)責(zé)人，所有輔機(jī)、配件、工具應(yīng)清點(diǎn)封存；1．2．3閑置一年以上的設(shè)備或確定不需要的設(shè)備應(yīng)由設(shè)備管理人員每年三季度統(tǒng)計(jì)上報(bào)，以確定調(diào)出或降價(jià)出售，確保資金有效流動(dòng)；1．2．4閑置設(shè)備的折舊費(fèi)應(yīng)由財(cái)務(wù)部按本公司情況確定相應(yīng)的計(jì)算方法。并應(yīng)同運(yùn)行時(shí)的折舊費(fèi)連續(xù)計(jì)算。1．3閑置設(shè)備的啟用，應(yīng)由使用部門填寫設(shè)備啟用通知單，并送財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部，使各自備案并修正折舊計(jì)算。1．4設(shè)備的調(diào)撥，移裝前應(yīng)通知生產(chǎn)部和財(cái)務(wù)部，由其備案并確認(rèn)后方可施行，設(shè)備的調(diào)撥應(yīng)填寫設(shè)備調(diào)撥審定單。設(shè)備報(bào)廢管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號(hào)： SMPSB002100頁(yè)數(shù)：1/1制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門： 質(zhì)管部、生產(chǎn)部、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立設(shè)備報(bào)廢管理規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)報(bào)廢設(shè)備的管理。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國(guó)消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》三、范 圍：適用于所有要報(bào)廢的設(shè)備的管理。四、責(zé) 任：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部。五、內(nèi) 容： 1．凡是認(rèn)為要報(bào)廢的機(jī)器、設(shè)備，必須由生產(chǎn)部填寫《設(shè)備儀器報(bào)廢申請(qǐng)表》，報(bào)總工辦。 2．總經(jīng)辦認(rèn)真審核《設(shè)備儀器報(bào)廢申請(qǐng)表》的內(nèi)容，必要時(shí)對(duì)要報(bào)廢的物資進(jìn)一步檢驗(yàn)、鑒定或由申報(bào)單位補(bǔ)充說(shuō)明，估算出報(bào)廢損失等，為研究確定是否報(bào)廢作好準(zhǔn)備。 3．因報(bào)廢損失在2001元以下的，由總經(jīng)辦組織有關(guān)部門開(kāi)會(huì)，如確認(rèn)報(bào)廢，由總工辦提出報(bào)告，與部門負(fù)責(zé)人簽名，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可實(shí)施報(bào)廢； 4． 2001元（含2001元）以上的，由總經(jīng)辦組織有關(guān)部門，生產(chǎn)部部長(zhǎng)主持召開(kāi)專門會(huì)議，進(jìn)行分析研究，如確實(shí)無(wú)法挽回，需報(bào)廢的，由總經(jīng)辦寫出會(huì)議紀(jì)要，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實(shí)施報(bào)廢。 5．總經(jīng)辦負(fù)責(zé)實(shí)施報(bào)廢處理，銷毀時(shí)要做好記錄，連同會(huì)議紀(jì)要、有關(guān)報(bào)告、物資報(bào)廢申請(qǐng)單、鑒定書(shū)等有關(guān)資料作長(zhǎng)期保留。 6．《設(shè)備儀器報(bào)廢申請(qǐng)表》要一式三聯(lián)，其中一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，作為財(cái)產(chǎn)損失帳務(wù)處理的憑據(jù)，其中一聯(lián)申報(bào)部門留存。設(shè)備檢查評(píng)比、統(tǒng)計(jì)管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號(hào): SMPSB002200頁(yè)數(shù)：1/4制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)管部、生產(chǎn)部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：規(guī)定了本公司生產(chǎn)設(shè)備檢查評(píng)比、統(tǒng)計(jì)管理的內(nèi)容與要求，使設(shè)備的檢查評(píng)比、統(tǒng)計(jì)管理規(guī)范。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國(guó)消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》三、范 圍：適用于生產(chǎn)設(shè)備檢查評(píng)比、統(tǒng)計(jì)管理，不適用于庫(kù)存、生活、醫(yī)療設(shè)備、計(jì)量分析儀器、工具和運(yùn)輸交通工具。四、責(zé) 任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、質(zhì)保部部長(zhǎng)、設(shè)備主管。五、內(nèi) 容：1．術(shù)語(yǔ)1．1生產(chǎn)設(shè)備：系指本公司生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，由生產(chǎn)部主管的全部在用、在修、備用的設(shè)備。包括生產(chǎn)、動(dòng)力供應(yīng)、機(jī)械加工、土木防腐、機(jī)修電器等設(shè)備。1．2停用設(shè)備：因修理等原因而暫時(shí)停止使用的設(shè)備。1．3閑置設(shè)備：停止使用半年以上，目前生產(chǎn)不需要用并正式辦理了手續(xù)的設(shè)備。1．4封存設(shè)備：停止使用一年以上，目前生產(chǎn)不需要用并正式辦理了手續(xù)的設(shè)備。2．管理職能：2．1本公司設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織全公司年度設(shè)備評(píng)比檢查。2．2車間負(fù)責(zé)組織本單位周、月設(shè)備評(píng)比檢查。3．管理內(nèi)容和要求：3．1設(shè)備檢查評(píng)比的范圍及評(píng)比制度3．1．1凡屬本部門管理的在用、備用、停用設(shè)備都要參加評(píng)比。3．1．2凡正式辦理了閑置、封存、外調(diào)、報(bào)廢手續(xù)的設(shè)備不屬檢查評(píng)比范圍。3．1．3技術(shù)改造工程完工后，但未正式辦理交付生產(chǎn)使用的設(shè)備不屬檢查評(píng)比范圍。題目設(shè)備檢查評(píng)比、統(tǒng)計(jì)管理規(guī)程文件編號(hào)SMPSB002200頁(yè) 數(shù)2 / 4 3．1．4設(shè)備按狀態(tài)分為完好設(shè)備和不完好設(shè)備。3．1．5設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家醫(yī)藥局頒發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。3．1．6按計(jì)劃安排修理的設(shè)備，以檢修前的狀況定級(jí)。3．1．7車間全面停產(chǎn)檢修期間不進(jìn)行檢查評(píng)比。3．1．8年度設(shè)備檢查評(píng)比將按主要設(shè)備總數(shù)10%的比例評(píng)選優(yōu)秀設(shè)備。優(yōu)秀設(shè)備的條件是：全年達(dá)到設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備利用率高；維修保養(yǎng)工作突出且全年無(wú)設(shè)備事故的主要設(shè)備。3．2靜密封點(diǎn)的檢查范圍和檢漏標(biāo)準(zhǔn)3．2．1凡屬本部門管理范圍內(nèi)所有設(shè)備、管路上的法蘭、閥門、絲堵活接頭、上的油杯、附屬管線；冷卻器、加熱器的外露漲口；儀表的孔板、調(diào)節(jié)閥；附屬管線以及其它所有設(shè)備的接合部位的靜密封點(diǎn)，均屬檢查范圍。3．2．2設(shè)備動(dòng)密封點(diǎn)不屬檢查范圍。3．2．3靜密封點(diǎn)檢漏分泄漏和不泄漏兩類。3．2．4 泄漏點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)和判斷按國(guó)家醫(yī)藥局下發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)附錄》執(zhí)行。3．2．5年度設(shè)備檢查評(píng)比將評(píng)選無(wú)泄漏區(qū)和無(wú)泄漏車間。無(wú)泄漏區(qū)（或車間）的條件是：本工序（或車間）靜密封點(diǎn)統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確且總數(shù)在2001點(diǎn)以上；全年平均泄漏率小于萬(wàn)分之五且單月泄漏率最高不得超過(guò)千分之一；能積極開(kāi)展群眾性無(wú)泄漏活動(dòng)的單位。3．3設(shè)備評(píng)比檢查的組織和方法：3．3．1設(shè)備檢查評(píng)比分為周檢、月檢、半年度檢查評(píng)比和年終檢查評(píng)比四種。3．3．2每周設(shè)備檢查（一般安排在周未），由車間主任負(fù)責(zé)組織本部門專、兼職設(shè)備員，班組長(zhǎng)等有關(guān)人員對(duì)車間設(shè)備的完好、泄漏、安全、衛(wèi)生等方面進(jìn)行檢查，對(duì)查出的問(wèn)題做好記錄，并及時(shí)組織力量給予整改消除。3．3．3每月設(shè)備檢查（一般安排在當(dāng)月最后一個(gè)周未），由車間主任組織上述人員，生產(chǎn)部分管設(shè)備員參加，對(duì)車間參加評(píng)級(jí)的設(shè)備和管路進(jìn)行全面檢查，同時(shí)檢查廠房、建筑物、動(dòng)力供應(yīng)線路的隱患和不安全因素，對(duì)查出的問(wèn)題做好記錄，安排整改檢修計(jì)劃。車間設(shè)備員將檢查結(jié)果按規(guī)定填題目設(shè)備檢查評(píng)比、統(tǒng)計(jì)管理規(guī)程文件編號(hào)SMPSB002200頁(yè) 數(shù)3 / 4 寫設(shè)備狀況月報(bào)表（一式二份），經(jīng)主任審核簽字后，于下月3日前交生產(chǎn)部一份，車間存檔一份。 3．3．4 每年上半年（一般安排在6月底至7月初）由生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)，組織有關(guān)部門和車間設(shè)備管理人員組成本公司設(shè)備檢查組，對(duì)全公司設(shè)備進(jìn)行檢查評(píng)比，對(duì)上半年的設(shè)備管理工作進(jìn)行小結(jié)。3．3．5 每年年未（一般安排在12月底至元月初），由主管副經(jīng)理負(fù)責(zé)，組織生產(chǎn)部和車間設(shè)備管理人員組成公司設(shè)備檢查組，對(duì)全公司設(shè)備管理工作進(jìn)行一次全面的檢查評(píng)比，對(duì)全公司一年來(lái)的設(shè)備管理工作進(jìn)行總結(jié)。3．4設(shè)備檢查評(píng)級(jí)的統(tǒng)計(jì)方法和資料管理。3．4．1設(shè)備檢查評(píng)級(jí)以設(shè)備完好率表示。按主要設(shè)備和一般設(shè)備分別統(tǒng)計(jì)，其計(jì)算公式如下： 主要設(shè)備完好臺(tái)數(shù)主要設(shè)備完好率=—————— 100% 主要設(shè)備總臺(tái)數(shù)一般設(shè)備完好臺(tái)數(shù)一般設(shè)備完好率= ——————————100% 一般設(shè)備總臺(tái)數(shù) （以百分?jǐn)?shù)表示，精確到小數(shù)點(diǎn)后1位）3．4．2精密封點(diǎn)檢查結(jié)果以泄漏率表示，其計(jì)算公式如下： 靜密封點(diǎn)泄漏點(diǎn)數(shù)靜密封點(diǎn)泄漏率=100% 靜密封點(diǎn)總數(shù) （用千分?jǐn)?shù)表示，精確到小數(shù)點(diǎn)后二位）3．4．3生產(chǎn)部資料管理員于元月15 日前根據(jù)全年公司設(shè)備狀況月報(bào)表編制好的設(shè)備報(bào)表和設(shè)備完好率，并將上述資料和各月車間報(bào)表整理裝訂成冊(cè)存檔。3．4．4 半年度和年度設(shè)備檢查評(píng)比的全部原始資料由主管經(jīng)理負(fù)責(zé)收集調(diào)整理于評(píng)比活動(dòng)結(jié)束后15日內(nèi)，交資料員存檔備查。4．設(shè)備檢查評(píng)比考核與獎(jiǎng)懲：4．1車間根據(jù)周檢和月檢情況，按規(guī)定對(duì)責(zé)任人員進(jìn)行獎(jiǎng)罰。題目設(shè)備檢查評(píng)比、統(tǒng)計(jì)管理規(guī)程文件編號(hào)SMPSB002200頁(yè) 數(shù)4 / 44．2生產(chǎn)部分管設(shè)備員根據(jù)每月設(shè)備檢查評(píng)比情況，按設(shè)備管理工作考核辦法，對(duì)分管車間進(jìn)行考核評(píng)分，經(jīng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)審核匯總，于每月10日前交總工辦執(zhí)行。4．3對(duì)半年度和年度設(shè)備檢查評(píng)比活動(dòng)中評(píng)選出來(lái)的先進(jìn)單位和個(gè)人將給予通報(bào)表彰和適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。計(jì)量檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)間隔管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號(hào): SMPSB002300頁(yè)數(shù)：1/1制定人審核人QA審閱批準(zhǔn)人分發(fā)部門：質(zhì)管部、生產(chǎn)部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日生效日期 年 月 日 一、目 的：建立計(jì)量檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)間隔管理規(guī)程，保證公司檢測(cè)設(shè)備正常工作。二、依 據(jù)：衛(wèi)生部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)、 《中華人民共合國(guó)消防法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》）三、范 圍：適用于計(jì)量檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)、間隔管理。四、責(zé) 任：質(zhì)保部、生產(chǎn)部。五、內(nèi) 容：1．計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的確認(rèn)間隔嚴(yán)格按《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的間隔確定。2．確認(rèn)間隔的確定：計(jì)量檢測(cè)設(shè)備分A、B、C三級(jí)管理。3．A級(jí)：國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備。4．B級(jí)：非強(qiáng)制檢定的，用于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、能源等關(guān)鍵部位一般計(jì)量檢測(cè)設(shè)備。5．C級(jí)：生產(chǎn)過(guò)程中非關(guān)鍵部分用于監(jiān)測(cè)的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備；非關(guān)鍵項(xiàng)目的低值易損性計(jì)量檢測(cè)設(shè)備；使用頻率低，易損性的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備。6．計(jì)量檢測(cè)設(shè)備分級(jí)管理中未作規(guī)定的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備，其確認(rèn)間隔的確定，由生產(chǎn)部計(jì)量管理員根據(jù)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備使用部位、工作條件、使用頻率、穩(wěn)定性等通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出方案報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)確定。7．在使用中對(duì)損壞、性能變化、生產(chǎn)急需再確認(rèn)的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備要隨時(shí)進(jìn)行計(jì)量性能確認(rèn)，不受確認(rèn)間隔的限制。8．對(duì)于新增更新改造的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)按“先送檢后使用”的原則，先送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格后再使用，然后由生產(chǎn)部計(jì)量管理員按上述規(guī)定確認(rèn)間隔。9．本公司所有計(jì)量檢測(cè)設(shè)備都必須送到國(guó)家法定和其授權(quán)的檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。10．對(duì)于各種計(jì)量檢測(cè)設(shè)備應(yīng)按確定周期及時(shí)送檢，經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格后，方可繼續(xù)使用。超過(guò)檢定周期使用，按不合格處理。不合格計(jì)量檢測(cè)設(shè)備管理規(guī)程文件類別：管理標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門：質(zhì)管部編號(hào):SMP