【正文】 述1．凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退、換貨要求，原則上本公司不予受理。特殊情況，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。2．未接到退貨通知單，保管員或驗(yàn)收員不得擅自接受退貨商品。3．所有銷后退回的商品，業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)原銷售記錄，與原銷售記錄不一致的不接受退貨；4．銷售退回的商品，保管員應(yīng)憑業(yè)務(wù)部填制的“銷售退回通知單”收貨，并將退貨商品存放于退貨商品區(qū)或在貨位上放置黃色退貨標(biāo)識(shí)。5．對(duì)退回的商品，保管員應(yīng)按單據(jù)核對(duì)其通用名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)（滅菌批號(hào)）等是否與原發(fā)貨記錄相符。6．驗(yàn)收員按驗(yàn)收程序?qū)ν嘶厣唐愤M(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格方可入庫(kù)，并轉(zhuǎn)入合格區(qū)或轉(zhuǎn)換為合格標(biāo)示牌，驗(yàn)收不合格或并非本公司發(fā)出的商品不得退回。7．購(gòu)進(jìn)退出的商品，業(yè)務(wù)部填報(bào)商品“購(gòu)進(jìn)退回申請(qǐng)單”由業(yè)務(wù)部門審核批準(zhǔn)轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)保管員。8. 保管員按單發(fā)貨，交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和退貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核員在“商品購(gòu)進(jìn)退出出庫(kù)單”上簽名后方可發(fā)貨。9. 供應(yīng)商或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布通知召回的商品，由業(yè)務(wù)部按銷售記錄追回銷售的商品并按原進(jìn)貨渠道退出。濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：效期商品管理制度編號(hào)：2013QX013版本號(hào)：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：朱燕紅審閱人：白麗娟批準(zhǔn)人：李明忠起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁變更記錄： 變更原因：一、目的：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，通過對(duì)醫(yī)療器械等商品的效期管理，避免超有效期商品出售。二、范圍：本制度適用于商品有效期的管理三、職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)銷售環(huán)節(jié)的效期商品管理，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)在庫(kù)商品效期管理；四、概述：近效期商品：本公司定義距有效期6個(gè)月內(nèi)的商品為近效期商品。進(jìn)貨時(shí)：注意所購(gòu)商品的效期，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)失效、過期商品，對(duì)近效期商品原則上不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)，此工作由業(yè)務(wù)部執(zhí)行并記錄；進(jìn)貨時(shí)如有近效期商品，應(yīng)通知業(yè)務(wù)經(jīng)理與供應(yīng)商及客戶聯(lián)系，如客戶拒絕應(yīng)拒收。在庫(kù)商品按批號(hào)分垛擺放，對(duì)近效期商品應(yīng)懸掛近效期標(biāo)識(shí)，并按月填寫《近效期報(bào)表》交業(yè)務(wù)部催銷，同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理；過期、失效的商品應(yīng)統(tǒng)一堆放于不合格區(qū)，并統(tǒng)一銷毀；銷售人員不得銷售過期失效的商品。濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度編號(hào)：2013QX014版本號(hào)：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：朱燕紅審閱人：白麗娟批準(zhǔn)人：李明忠起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁變更記錄： 變更原因：一、目的：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定了本公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理二、范圍：本制度適用于公司商品標(biāo)準(zhǔn)的管理三、職責(zé)：業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)量管理部收集產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理保存歸檔等管理工作并監(jiān)督執(zhí)行。四、概述：在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中如遇單一品種臨時(shí)修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)向廠家索取有關(guān)部門下發(fā)的文件，核對(duì)無誤后留存?zhèn)洳?。除?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，繼續(xù)收集與本公司有業(yè)務(wù)往來的各標(biāo)準(zhǔn)，并隨經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品增加，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷補(bǔ)充充實(shí)；進(jìn)口產(chǎn)品合同必須注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)為我國(guó)現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際上通用標(biāo)準(zhǔn)；濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號(hào)：2013QX015版本號(hào)：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李學(xué)振審閱人：朱燕紅批準(zhǔn)人：李明忠起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共2頁變更記錄：變更原因：1．為保證商品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利商品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2．衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3．辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。4．辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。5．庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。6．庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂面光潔，地面平坦無縫隙。7．庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。8．庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。9．在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)。10．人力資源部負(fù)責(zé)每年4月份組織一次健康體檢，或在上一年健康查體日期前進(jìn)行。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11．新員工進(jìn)公司前必須進(jìn)行全面的身體檢查, 檢查合格者方可考慮錄用，否則不予錄用。12．健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。13．嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。14．員工健康異常處理程序① 凡員工常規(guī)體檢不合格者，由人力資源部填寫《員工健康異常申報(bào)表》，說明健康異常原因、建議處理意見，報(bào)員工的原部門主管簽署意見。② 《員工健康異常申報(bào)表》經(jīng)異常員工部門主管簽署意見后，再由人力資源部批準(zhǔn)，《員工健康異常申報(bào)表》歸入員工個(gè)人檔案。③ 立即停止患病員工的工作，調(diào)離崗位，讓其回家休息。④ 有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)的可能感染的員工均應(yīng)體檢。⑤ 對(duì)傳染病患者所在的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且對(duì)人員、環(huán)境、設(shè)備、用具等進(jìn)行特殊強(qiáng)化的監(jiān)控，以便有效的防止傳染病蔓延。15．人力資源部負(fù)責(zé)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。檔案內(nèi)容包括：① 每個(gè)人的健康狀況和歷次健康體檢的原始材料以及體檢合格證。② 患有傳染病的員工康復(fù)后，指定醫(yī)院所出據(jù)的體檢證明。③ 患有傳染病的員工離崗去向原始資料。濟(jì)南丕業(yè)經(jīng)貿(mào)有限公司文件文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度編號(hào)：2013QX016版本號(hào)：20131起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李學(xué)振審閱人：朱燕紅批準(zhǔn)人：李明忠起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共2頁變更記錄：變更原因：為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備