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正文內(nèi)容

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查辦法-資料下載頁

2025-04-12 08:23本頁面
  

【正文】 是□, 否□。(*7808)企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時采取調(diào)控措施,予以記錄。庫房溫、濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施并記錄: 是□, 否□。(7809)藥品儲存時,應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期的藥品,應(yīng)按月填報效期報表。查現(xiàn)場。 庫房內(nèi)是否有近效期藥品標(biāo)志; 是否按月填報近效期報表。近效期藥品是否有標(biāo)志: 是□, 否□;是否按月填報近效期報表: 是□, 否□。(7901)庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。 查現(xiàn)場?!拔鍏^(qū)”色標(biāo)是否符合要求 是□, 否□。(8001)銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 現(xiàn)場詢問營業(yè)員有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識和業(yè)務(wù)技能,判定其是否了解藥品有關(guān)用法、用量、禁忌及注意事項等內(nèi)容。營業(yè)員是否熟悉有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識和技能: 是□, 否□。如否,詢問 條,回答 條。(*8101)銷售藥品時,處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 查處方和相關(guān)記錄。 處方是否經(jīng)過審核(8101與8104結(jié)合起來查); 查審核人員的職稱,是否符合要求; 審核、調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字、蓋章; 是否有擅自更改處方的情況; 詢問處方審核或調(diào)配人員,了解是否熟悉中藥配伍禁忌知識; 已售處方,有無配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象; 處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳椋瑢︻櫩筒辉噶舸娴奶幏?,是否按處方?nèi)容進(jìn)行詳細(xì)登記備查; 處方是否進(jìn)行了審核 : 是□, 否□。如否,有幾張?zhí)幏轿磳徍耍? 張(*8102)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對處方是否有擅自更改或代用的情況: 是□, 否□。(8103)對有配伍禁忌或超量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售,必要時,需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。調(diào)配人員是否熟悉配伍禁忌: 是□, 否□;對有配伍禁忌處方是否按規(guī)定修改后調(diào)配: 是□, 否□。如否,有幾張?zhí)幏剑? 張。 (*8104)處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方調(diào)配、審核人員是否在處方上簽字: 是□, 否□。(8105)處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤L幏绞欠癜匆?guī)定保存 是□, 否□。(8106)營業(yè)時間內(nèi),應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 查考勤記錄,看是否每班都有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗; 查執(zhí)業(yè)藥師或藥師上崗時是否佩帶胸卡。營業(yè)期間是否有藥師在崗 : 是□, 否□;是否佩戴標(biāo)明其身份的胸卡: 是□, 否□。(8107)無醫(yī)師開具的處方,不得銷售處方藥。 對必須憑處方銷售的藥品(目前僅指粉針劑、大小容量的注射劑和抗菌藥物),是否憑醫(yī)生處方銷售; 查票、帳、貨是否相符。必須憑處方銷售的藥品是否按處方銷售 :是□, 否□。如否,有幾種藥品: 種。(*8108)處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售方式。 查現(xiàn)場。處方藥是否開架銷售 是□, 否□。如否,有幾個品種: 種。(8109)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。查顧客意見簿?,F(xiàn)場詢問藥師,判定其是否能夠?qū)λ幤返馁徺I和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥師是否能夠?qū)λ幤返馁徺I和使用進(jìn)行正確指導(dǎo): 是□, 否□。(8110)藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。 查現(xiàn)場。是否存在有獎銷售等促銷方式: 是□, 否□。(8111)企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計量準(zhǔn)確。 查計量器具是否經(jīng)過校驗。計量器具是否經(jīng)過校驗: 是□, 否□;如否,發(fā)現(xiàn)幾種: 種(8112)企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 詢問質(zhì)量人員,是否熟悉藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定; 是否印制了不良反應(yīng)報告表格; 是否有不良反應(yīng)情況的發(fā)生,并按規(guī)定進(jìn)行了上報。是否熟悉藥品不良反應(yīng)報告制度規(guī)定: 是□,否□;不良反應(yīng)報告表格是否符合國家規(guī)定: 是□,否□;發(fā)現(xiàn)不良反映情況,是否按規(guī)定進(jìn)行了上報: 是□,否□。(8113)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。(*8201)藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生,出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 是否具有藥品拆零的工具; 拆零工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生; 包裝袋是否印有規(guī)定的項目。與7706條結(jié)合起來查。是否有拆零銷售的工具及包裝袋: 是□, 否□;工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生: 是□, 否□。(*8301)銷售特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定,憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng),銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方保存兩年。 查是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)特殊管理藥品; 銷售及復(fù)核人員是否在處方上簽字或蓋章,處方保存二年。 查票、帳、貨是否相符。是否憑蓋有醫(yī)療單位公章的處方限量供應(yīng): 是□, 否□;銷售和復(fù)核人員是否同時簽字: 是□, 否□?!? 票帳貨是否相符:   是□, 否□;如否,有幾種藥品: 種。處方是否按規(guī)定保存:   是□, 否□。(8401)企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 查現(xiàn)場: 店堂內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù)臺,并安排藥學(xué)技術(shù)人員提供服務(wù)。是否有專門的咨詢服務(wù)場所: 是□, 否□;是否有藥師提供咨詢服務(wù): 是□, 否□。(8402)企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 查現(xiàn)場。是否張貼服務(wù)公約: 是□, 否□;是否公布監(jiān)督電話: 是□, 否□;是否設(shè)置了顧客意見簿及提供書寫工具: 是□,否□。(8403)企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決,對顧客反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對待,詳細(xì)記錄、及時處理。 查顧客意見簿及相關(guān)記錄。是否有記錄 是□, 否□;是否及時進(jìn)行處理 是□, 否□。(8404)企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳,應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 查現(xiàn)場。 藥品廣告是否經(jīng)省局審批(或備案); 廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致;廣告是否經(jīng)省局審批: 是□, 否□; 如否,發(fā)現(xiàn)幾個非法廣告: 個。廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致:是□, 否□。 20 / 21
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