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深圳市藥品監(jiān)督管理局行政許可實(shí)施辦法-資料下載頁

2025-04-12 07:40本頁面
  

【正文】 業(yè)學(xué)歷,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),并經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門考核合格。(三)驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、購銷員:初中以上學(xué)歷、非藥學(xué)相關(guān)專業(yè),經(jīng)市藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并通過考核合格者。(四)營業(yè)員應(yīng)具備下列條件之一:中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷(藥學(xué)相關(guān)專業(yè):生物類、化學(xué)類和臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè));初中以上學(xué)歷、非藥學(xué)相關(guān)專業(yè),經(jīng)市藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。(五)《上崗證》申請(qǐng)人未在其他單位兼職,在本企業(yè)未兼任超過兩個(gè)工作崗位。(六)《上崗證》申請(qǐng)人所持專業(yè)技術(shù)資格證書是由廣東省外評(píng)審取得的,需同時(shí)提交由市人事部門出具的專業(yè)技術(shù)資格審核文件。依據(jù)《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》(深圳市人民政府令第223號(hào))第三十條;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(國藥管市〔2000〕526號(hào))第十二條、第十三條、第五十五條、第五十六條;《人事部關(guān)于印發(fā)《企事業(yè)單位評(píng)聘專業(yè)技術(shù)職務(wù)若干問題暫行規(guī)定》的通知》(人職發(fā)﹝1990﹞4號(hào))。五、申請(qǐng)材料 (一)申請(qǐng)《上崗證》:1.《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證申請(qǐng)表》(1份);身份證(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件);國家承認(rèn)學(xué)歷的學(xué)歷證明(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件);深圳市衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育委員會(huì)批準(zhǔn)的健康體檢服務(wù)資格醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的《健康體檢表》(體檢除常規(guī)項(xiàng)目外,應(yīng)加做腸道致病菌、胸透以及轉(zhuǎn)氨酶;體檢時(shí)間應(yīng)在申請(qǐng)日期一年以內(nèi);購銷員無需體檢。以下簡(jiǎn)稱“健康證明文件”)(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件);《藥品經(jīng)營許可證》(正本的復(fù)印件1份,加蓋單位公章)、在有效期內(nèi)的同意該藥品零售企業(yè)籌建的相關(guān)批復(fù)原件(原件1份)。、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)提交的材料:(1)主任(中)藥師、副主任(中)藥師、主管(中)藥師、(中)藥師職稱證書(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件);(2)執(zhí)業(yè)藥師資格證及注冊(cè)證,新開辦藥店需提交廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)預(yù)先受理回執(zhí)》(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件);(3)主管(中)藥師、(中)藥師需提交《藥師崗前能力測(cè)試合格證明》(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件);(4)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書,藥學(xué)技術(shù)人員書面勞動(dòng)合同書(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件);(5)由省、市藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的,主任(中)藥師、副主任(中)藥師、主管(中)藥師、(中)藥師繼續(xù)教育證書(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件);質(zhì)量管理員、營業(yè)員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、購銷員需提交市藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)考核并取得《合格證明》。(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件)。(二)申請(qǐng)《上崗證》變更(變更崗位類型):原《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》、《深圳市藥師上崗證(副本)》(原件、復(fù)印件各1份;原件遺失的,應(yīng)提交在《深圳特區(qū)報(bào)》、《深圳商報(bào)》、《深圳晚報(bào)》、《晶報(bào)》上刊登的遺失聲明; 《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證變更申請(qǐng)表》(1份)。健康證明文件(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件);申請(qǐng)崗位類型變更的,須提交對(duì)應(yīng)崗位的資格證明材料(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件);(三)申請(qǐng)《上崗證》換證:持證人員在有效期滿前6個(gè)月內(nèi),向市藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng),并提交以下材料:《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證換證申請(qǐng)表》(1份)?!渡钲谑兴幤沸袠I(yè)從業(yè)人員上崗證》、《深圳市藥師上崗證(副本)》(原件及復(fù)印件各1份);健康證明文件(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件);藥學(xué)技術(shù)人員換證的,需提交對(duì)應(yīng)崗位的資格證明材料及個(gè)人社保證明;(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件)。依據(jù):《廣東省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育條例》第九條;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十二條、第十三條、第五十五條、第五十六條;《深圳市藥品零售企業(yè)藥師管理辦法》(深食藥監(jiān)規(guī)[2008]3號(hào))第七、第八條。注:以上(一)至(三)項(xiàng)材料屬于復(fù)印件的,須加蓋公章或由本人簽名。六、申請(qǐng)表格深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證申請(qǐng)表、深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證變更申請(qǐng)表、深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證換證申請(qǐng)表,以上表格可在深圳市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()“技能鑒定站”下載區(qū)下載或到深圳市藥品行業(yè)特有工種職業(yè)技能鑒定站窗口免費(fèi)領(lǐng)取。七、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān) 深圳市藥品行業(yè)特有工種職業(yè)技能鑒定站。八、行政許可決定機(jī)關(guān)深圳市藥品監(jiān)督管理局。九、行政許可程序申請(qǐng)人登錄深圳市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)后,申請(qǐng)人本人向受理機(jī)關(guān)提交申請(qǐng)材料→受理機(jī)關(guān)進(jìn)行審查→做出是否同意核發(fā)的決定→同意的,核發(fā)《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》;不同意的,做出不予行政許可的書面決定,并說明理由。十、行政許可時(shí)限 自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)。十一、行政許可證件及有效期限《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》有效期限為5年,變更、換發(fā)《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》有效期限不超過崗位所在藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期。依據(jù):《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號(hào)發(fā)布)。十二、行政許可的法律效力 取得《深圳市藥品行業(yè)從業(yè)人員上崗證》后方可從事藥品經(jīng)營行業(yè)相關(guān)工作。依據(jù):《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》第三十條十三、行政許可收費(fèi) 無。十四、行政許可年審或年檢 無。 04號(hào) 許可事項(xiàng):藥品進(jìn)口通關(guān)單審批一、行政許可內(nèi)容辦理進(jìn)口單位從深圳口岸進(jìn)口藥品通關(guān)單審批,核發(fā)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)(一)《中華人民共和國藥品管理法》(2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂)第四十條、第四十一條;(二)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日國務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布)第三十八條、第三十九條;(三)《藥品進(jìn)口管理辦法》(2003年8月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4號(hào))第四條。三、行政許可數(shù)量及方式無數(shù)量限制,符合條件即予許可。四、行政許可條件(一)所進(jìn)口品種需獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。麻醉藥品、精神藥品應(yīng)同時(shí)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》;(二)貨物到岸地為深圳口岸;(三)報(bào)驗(yàn)單位必須取得《藥品經(jīng)營許可證》,藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體,必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》。依據(jù):《藥品進(jìn)口管理辦法》第三條、第五條、第九條。五、申請(qǐng)材料(一)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》(一式2份);(二)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(正本或者副本);麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》(復(fù)印件各一式2份,需加蓋公章);(三)報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件各一式2份,需加蓋公章);(四)原產(chǎn)地證明(復(fù)印件一式2份,需加蓋公章);(五)購貨合同(復(fù)印件一式2份,需加蓋公章);(六)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票(復(fù)印件各一式2份,需加蓋公章);(七)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件一式2份,需加蓋公章);(八)藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)(一式2份);(九)除以下三種藥品外,需提供最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》(復(fù)印件各一式2份,需加蓋公章)。; ; 。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案,第(二)項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。依據(jù):《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條。六、申請(qǐng)表格《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》可到國家藥品生物制品檢定所網(wǎng)站()下載“藥品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)程序”,由該程序自動(dòng)生成軟件,在電腦上操作完成電子申報(bào)。七、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)深圳市藥品監(jiān)督管理局。八、行政許可決定機(jī)關(guān)深圳市藥品監(jiān)督管理局。九、行政許可程序(一)深圳市行政服務(wù)大廳深圳市藥品監(jiān)督局受理窗口受理材料;(二)審查材料的真實(shí)性;(三)審查全部資料無誤后準(zhǔn)予進(jìn)口通關(guān)單審批的,發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;對(duì)于有法律規(guī)定情形不應(yīng)予以進(jìn)口通關(guān)單審批的,發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。十、行政許可時(shí)限受理后當(dāng)日完成。十一、行政許可證件及有效期限《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,一次性有效。十二、行政許可的法律效力獲得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》后方可向海關(guān)申報(bào)藥品進(jìn)口。依據(jù):《藥品進(jìn)口管理辦法》第六條十三、行政許可收費(fèi)無。十四、行政許可年審或年檢無。
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