【正文】 2 檢驗原始記錄由化驗員根據檢驗操作如實填寫。 3 檢驗記錄一般包括的內容和記錄順序如下： 品名、規(guī)格、批號、數量、檢驗依據； 取樣日期、檢驗日期； 檢驗項目、測定數據、結果； 判定； 檢驗人，復核人。 4 檢驗記錄須按規(guī)范填寫 內容真實、字跡清晰、色調一致，用黑色水筆或圓珠筆填寫。 記錄整潔、完整、無缺頁損角，不得撕毀或任意涂改，確實需要改正的，須劃去后在旁邊重寫并簽章，注明日期，不得用刀、橡皮更正。 有檢驗數據，有判定和依據，無漏項； 品名不得簡寫，檢驗人、復核人均須簽寫全名，不得只寫姓或名。 5 檢驗記錄填寫完畢后由復核員復核。未經復核員復核簽名的記錄，不能進入批記錄，檢驗員對此負責。復核后的記錄，屬內容錯誤，復核人負責；屬檢驗錯誤復核人無責任。6 每批生產結束后，由質量管理部專人收集整理檢驗原始記錄，質量管理部負責人審核簽字后歸檔保存。7 批檢驗記錄須保存至醫(yī)用氧有效期滿后一年。有效數字和數值的修約與運算管理制度文件名：有效數字和數值的修約與運算管理制度 文件編號：ZL/SMP/02100制定人：日期： 年 月 日文件類型：管理標準審核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批準人：日期： 年 月 日印 數：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立有效數字和數值的修約與運算管理制度。二、適用范圍：適用于醫(yī)用氧生產及檢驗檢工作中的各種檢驗或計算而得的數值。三、責 任 者：質量管理部、制備、化驗室。四、正 文： 1 有效數字的基本概念 有效數字系指在檢驗工作中所能得到有實際意義的數值。其最后一位數字欠準是允許的，這種由可靠數字和最后一位不確定數字組成的數值，即為有效數字。（數位），是指確定欠準數字的位置，這個位置確定后，其后面的數字均為無效數字。欠準數字的位置可以是十進位的任何數位，用10n表示：n是正整數。 有效位數 在沒有小數位且以若干個零結尾的數值中，有效位數系指從非零數字最左一位向右數得到的位數減去無效零（即僅為定位用的零）的個數。 在其它十進位數中，有效數字系指從非零數字最左一位向右數而得到的位數。 非連續(xù)型數值（如個數、分數、倍數）是沒有欠數可視為無限多位。 PH值等對數值，其有效位數是由其小數點后的位數決定的，其整數部分只表明其真數的乘方次數。如PH=([H+])=1012mol/L),其有效數只有兩位。 有效數字的首位數字為8或9時，其中有效位數可以多計一位。例如85%與115%，都可以看成是三位有效位數；%%都可以看成是四位有效數字。2 數值修約及其進舍規(guī)則 數值修約： 是指對擬修約數值中超出需要保留位數時的舍棄，根據舍棄數來保留最后一位數或最后幾位數。 修約間隔： 是確定修約保留位數的一種方式，修約間隔的數值一經確定，修約值即須為該數值的整數倍。，也就是說，將數值修約到小數點后一位。 確定修約位數的表達方式 指定數位。 指定修約間隔為10n（n為正整數），或指明將數值修約到小數點后n位。 指定修約間隔為1，或指明將數值修約到個數位。 指定修約間隔為10n（n為正整數），或指明將數值修約到10n數位，或指明將數值修約到“十”、“百”、“千”……數位。 指定將數值修約成n位有效位數，（n為正整數）。 進舍規(guī)則 擬舍棄數字的最左一位數字小于5時，則舍去，即保留的各位數字不變。 擬舍棄數字的最左一位數字大于5，或者是5，而其后跟有并非全部為0的數字時，則進一，即在保留的末位數字加1。 擬舍棄數字的最左一位數字為5，而右面無數字或皆為0時，若所保留的末位數為奇數則進一，為偶數則舍棄。 不許連續(xù)修約。 擬修約數字須在確定修約位數后一次修約獲得結果，而不得多次按前面規(guī)則連續(xù)修約。 3 運算規(guī)則 在進行數學運算時，對加減法和乘除法中有效數字的處理是不同的。 許多數值相加減時，所得和或差的絕對誤差比較任何一個數值的絕對誤差大，因此相加減時須以諸數值中絕對誤差最大（即欠準數字的數位最大）的數值為準，以確定其它數值在運算中保留的數位和決定計算結果的有效數位。 許多數值相乘除時，所得積或商的相對誤差必較任何一個數值的相對誤差大。因此相乘除時須以諸數值中相對誤差最大（即有效位數最少）的數值為準，確定其它數值在運算中保留的數位和決定計算結果的有效數位。 在運算過程中，為減少舍入誤差，其它數值的修約可以暫時多保留一位，等運算得到結果時，再根據有效位數棄去多余的數字。 4 注意事項 正確記錄檢測所得的數值 須根據取樣量、量具的精度、檢測方法的允許誤差和標準中的限度規(guī)定，確定數字的有效數字（或數位），檢測值必須與測量的準確度相符合，記錄全部準確數字和一位欠準數字。 正確掌握和運用規(guī)則 不論是何種辦法進行計算，都必須執(zhí)行進舍規(guī)則和運算規(guī)則，如用計算器進行計算，也須將計算結果經修約后再記錄下來。 要根據取樣的要求，選擇相應的量具。 在判定醫(yī)用氧質量是否符合規(guī)定之前，須將全部數據根據有效數字和數值修約規(guī)則進行運算，將計算結果修約到標準中所規(guī)定的有效位，而后進行判定。檢驗偏差處理制度文件名：檢驗偏差處理制度 文件編號：ZL/SMP/02200制定人：日期： 年 月 日文件類型：管理標準審核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批準人：日期： 年 月 日印 數：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立檢驗偏差處理的工作標準，在保證產品質量的情況下，對偏差做出正確處理。二、適用范圍：檢驗過程中的一切偏差。三、責 任 者：化驗員、質監(jiān)員、化驗室主任、質量管理部部長。四、正 文： 1 偏差范圍： 檢驗過程中流量超出規(guī)定范圍。 檢驗過程中時間控制超出規(guī)定范圍。 檢驗過程中儀器突發(fā)異常，可能影響檢驗結果。 檢驗條件發(fā)生偏移，變化。 檢驗過程中的一切異常情況。2 偏差處理原則 確認不能影響最終檢驗結果，保證檢驗結果的準確、可靠。 3 偏差處理程序 凡發(fā)生偏差時，必須由發(fā)現人填寫偏差通知單，寫明待檢品品名，批號、規(guī)格、數量、偏差的內容、發(fā)生的過程及原因、填表人簽字、日期。將偏差通知單交給化驗室主任及質量管理部負責人。 化驗室主任及質量管理部負責人會同有關人員進行調查，根據調查結果提出處理措施。 確認不影響檢驗結果情況下繼續(xù)操作。 確認不影響檢驗結果的情況下進行返工，或采取補救措施。 確認可能影響檢驗結果，須報廢或銷毀，重新檢驗。 化驗室有關人員按批準的措施組織實施，同時將偏差報告單及調查報告和處理措施報告附于批檢驗記錄之后。4 若調查發(fā)現有可能與此前后生產批次的產品有關連，則必須立即采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認與之無關方可放行。產品合格證管理制度文件名：產品合格證管理制度文件編號：ZL/SMP/02300制定人：日期： 年 月 日文件類型：管理標準審核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批準人：日期： 年 月 日印 數：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：加強對產品合格證的管理。二、適用范圍：醫(yī)用氧成品。三、責 任 者：質量管理部、供應科、化驗室。四、正 文： 。，內容包括：公司名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、結論、經質量管理部負責人審核批準后統(tǒng)一印制。，并指定專人專柜上鎖保管，不準丟失。，由化驗室派人抽樣檢驗，出具成品檢驗報告書，并及時將檢驗記錄和檢驗報告上報質量管理部審核，質量管理部審核合格后，根據批產量發(fā)放產品合格證，并加蓋質量檢驗專用章。 ，充裝站負責人與合格證管理員雙方在發(fā)放記錄上簽字，并記錄發(fā)放的品名、規(guī)格、批號、數量。，不得任意撕毀或丟棄，必須按銷毀程序進行銷毀。成品放行審核制度文件名：成品放行審核制度 文件編號：ZL/SMP/02400制定人：日期： 年 月 日文件類型：管理標準審核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批準人：日期： 年 月 日印 數：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產品質量。二、適用范圍：適用于成品放行審核。三、責 任 者：質量管理部、質監(jiān)員。四、正 文： 1 審核人由質量管理部授權人擔任，負責成品放行前的審核工作。 2 成品須制訂放行審核單，批準后執(zhí)行。 3 審核人須嚴格按放行審核單進行審核，審核項目完整、無誤。 4 審核標準 ： ，完整無誤，各項均符合規(guī)定要求。 ，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。手續(xù)齊全，符合要求。，準確無誤，與批生產記錄各項一致無誤。、準確無誤。，符合取樣要求。檢驗記錄完整、準確，各項指標符合成品內控質量標準，復核人復核無誤。遇特殊情況要有詳細說明和批準手續(xù)。5 放行批準程序 、批檢驗記錄后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗報告書一并交質量管理部負責人。 ，才能將成品發(fā)放。58 / 58