糾正和預(yù)防措施管理制度-資料下載頁(yè)
2025-04-09 06:02本頁(yè)面
【正文】 統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號(hào)，將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動(dòng)負(fù)責(zé)人定期溝通行動(dòng)進(jìn)展情況。 錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不僅限于： CAPA跟蹤號(hào)。 CAPA來源地文件（如來自生產(chǎn)偏差、客戶投訴等）。 問題簡(jiǎn)要描述。 CAPA行動(dòng)描述概要。 CAPA負(fù)責(zé)人。 受影響的區(qū)域。 計(jì)劃完成日期。 CAPA目前的狀態(tài)（例如進(jìn)行中、完成、過期）。 過期完成的原因解釋。 實(shí)際完成日期 跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報(bào)告管理層。必要時(shí)，上報(bào)藥品監(jiān)督部門。 建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn)CAPA的有效性。應(yīng)建立短期和長(zhǎng)期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA的有效性。 CAPA的關(guān)閉 CAPA的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評(píng)估和確認(rèn)糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。 確認(rèn)整改措施全部完成： 所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。 所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。 所有相關(guān)的員工在變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。 相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。 確認(rèn)了措施的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響。 糾正和預(yù)防措施文件記錄起源，存檔于質(zhì)量保證部。 確認(rèn)整改措施合理性、有效性 根本原因已經(jīng)找到； 采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響； 措施恰當(dāng)，類似的問題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)。 CAPA關(guān)閉的記錄：CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人確認(rèn)以上各項(xiàng)均已完成，經(jīng)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)，在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPA完成的日期，CAPA關(guān)閉。5. 變更歷史6. 記錄 THANKS !!!致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議，策劃案計(jì)劃書，學(xué)習(xí)課件等等打造全網(wǎng)一站式需求歡迎您的下載，資料僅供參考可編輯修改
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