糾正和預防措施管理制度-資料下載頁
2025-04-09 06:02本頁面
【正文】 統(tǒng)中設定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號，將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關行動負責人定期溝通行動進展情況。 錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不僅限于： CAPA跟蹤號。 CAPA來源地文件（如來自生產偏差、客戶投訴等）。 問題簡要描述。 CAPA行動描述概要。 CAPA負責人。 受影響的區(qū)域。 計劃完成日期。 CAPA目前的狀態(tài)（例如進行中、完成、過期）。 過期完成的原因解釋。 實際完成日期 跟蹤結果應形成文件，定期報告管理層。必要時，上報藥品監(jiān)督部門。 建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認CAPA的有效性。應建立短期和長期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA的有效性。 CAPA的關閉 CAPA的完成不僅包括確認批準的整改措施已經全部完成，還包括評估和確認糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。 確認整改措施全部完成： 所有的措施計劃已經完成。 所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。 所有相關的員工在變更實施后經過了培訓，且能掌握相關內容。 相關信息已反饋到質量受權人和整改措施負責人。 確認了措施的實施對產品和服務不會造成不利影響。 糾正和預防措施文件記錄起源，存檔于質量保證部。 確認整改措施合理性、有效性 根本原因已經找到； 采取的措施不會造成負面影響； 措施恰當，類似的問題不會再重復出現(xiàn)。 CAPA關閉的記錄：CAPA跟蹤協(xié)調人確認以上各項均已完成，經相關質量負責人、質量受權人的批準，在跟蹤系統(tǒng)內記錄CAPA完成的日期，CAPA關閉。5. 變更歷史6. 記錄 THANKS !!!致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議，策劃案計劃書，學習課件等等打造全網一站式需求歡迎您的下載，資料僅供參考可編輯修改
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