q01alsw0001s-20xx濟(jì)南澳利生物工程有限公司保健食品澳利達(dá)牌奧福瑞膠囊-資料下載頁
2025-04-07 03:04本頁面
【正文】 棄上清液，反復(fù)3次操作后，殘?jiān)?00ml/，加水稀釋至刻度，混勻。此溶液為樣品測定液。 樣品測定：，加入50g/，在旋轉(zhuǎn)混勻器上混勻后，置沸水浴中煮沸2min，冷卻至室溫后用分光光度計(jì)在485nm波長處，以試劑空白為參比，1cm比色皿測定吸光度值。從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查出葡聚糖質(zhì)量，計(jì)算樣品中粗多糖含量。同時(shí)作樣品空白實(shí)驗(yàn)。A6 結(jié)果計(jì)算式中：x樣品中粗多糖含量（以葡聚糖計(jì)），mg/g；w1樣品測定液中葡聚糖的質(zhì)量，mg；w2樣品空白液中葡聚糖的質(zhì)量，mg；m樣品質(zhì)量，g；v1樣品提取液總體積，ml；v2沉淀粗多糖所用樣品提取液體積，ml；v3粗多糖溶液體積，ml；v4沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液體積，ml；v5樣品測定液總體積，ml；v6測定用樣品測定溶液體積，ml。A7 準(zhǔn)確度與精密度 在不同食品中進(jìn)行不同濃度加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)，～％；％。注：本方法為衛(wèi)生部推薦方法附錄B（規(guī)范性附錄）原料要求和技術(shù)要求B1 原料要求 灰樹花菌絲粉：灰樹花菌的液體發(fā)酵產(chǎn)物，經(jīng)過濾、均質(zhì)、噴霧干燥制成。為淺黃色粉末，有灰樹花菌體特有的香味，無霉變、無異味，無可見雜質(zhì)。理化指標(biāo)符合以下規(guī)定：粗多糖含量大于或等于12%%脂肪含量小于或等于6%水分含量小于或等于7%：食用大豆油（色拉油）或食用花生油。具有正常植物油的色澤、透明度、色味和滋味，無焦臭、酸敗及其他異味，符合GB 2716的規(guī)定，并有相應(yīng)的材質(zhì)證明。 明膠：淡黃色或黃色，半透明，微帶光澤的粉料或薄片；無臭，易潮解，在水中久浸即吸水膨脹并軟化，符合GB 6783的規(guī)定，并有相應(yīng)的材質(zhì)證明；其添加量應(yīng)符合GB 2760的規(guī)定。 灰樹花提取物：淺黃色或灰白色粉末，易溶于熱水。理化指標(biāo)符合以下規(guī)定：粗多糖含量大于或等于30%水分含量小于或等于7%B2 膠囊要求應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010年版一部）附錄Ⅰ 制劑通則中的附錄I 。 軟膠囊劑 系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中，用壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油或/和其他適宜的藥用材料制成。 膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：a）囊劑內(nèi)容物不應(yīng)造成膠囊殼的變形或變質(zhì)。b）劑量藥物應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。c）囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。d）另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯藏。 裝量差異 取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)，硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈。軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較(有含量測定項(xiàng)的或無標(biāo)示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較)，應(yīng)在177。%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。 7
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