過(guò)敏原特異性ige抗體檢測(cè)試劑-資料下載頁(yè)
2025-03-26 04:29本頁(yè)面
【正文】 性能評(píng)估資料和臨床試驗(yàn)資料支持。對(duì)于總IgE抗體檢測(cè)試劑，不建議聲稱定性檢測(cè)用途，對(duì)于過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，還應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)列明能夠檢測(cè)的具體過(guò)敏原項(xiàng)目。（2）應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該試劑不建議用于健康人群體檢，檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性或者陰性僅代表相應(yīng)的IgE抗體檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性或陰性，與患者是否患病的相關(guān)性不確定，不得作為患者病情評(píng)價(jià)的唯一指標(biāo)，必須結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)病情進(jìn)行綜合分析。（3）待測(cè)人群特征介紹：應(yīng)分不同的年齡段、性別進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果及患者臨床癥狀之間的關(guān)系進(jìn)行描述。（4）對(duì)過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)理進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。（5）臨床用途：說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法，應(yīng)對(duì)每個(gè)過(guò)敏原分別進(jìn)行編寫。3.【儲(chǔ)存條件及有效期】說(shuō)明試劑盒的效期穩(wěn)定性、開(kāi)封穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性等，應(yīng)標(biāo)明具體的儲(chǔ)存條件及有效期。4.【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】（1）明確產(chǎn)品的溯源情況，無(wú)論定量或是定性產(chǎn)品，其檢測(cè)結(jié)果量值均須溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)以IU/ml作為單位或提供與國(guó)際單位的換算單位。（2）分別列出總IgE抗體（建議進(jìn)行定量檢測(cè)）和每個(gè)過(guò)敏原特異性IgE抗體的最低檢出限（）和參考區(qū)間，如兩者一致可一同列出。（3）對(duì)于半定量或定量檢測(cè)產(chǎn)品，可列出現(xiàn)行的國(guó)際或國(guó)家的定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與特異性IgE抗體濃度之間的關(guān)系。（4）應(yīng)明確檢測(cè)信號(hào)值與特異性IgE抗體濃度之間的關(guān)系及標(biāo)準(zhǔn)曲線的制定方法（如適用）。5.【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】（1）應(yīng)明確檢測(cè)結(jié)果是否成立的判定標(biāo)準(zhǔn)，如陰、陽(yáng)性對(duì)照品的檢測(cè)要求（如適用）。（2）如不同過(guò)敏原的檢測(cè)結(jié)果存在差異，應(yīng)對(duì)每一個(gè)過(guò)敏原特異性IgE抗體及總IgE抗體的檢測(cè)結(jié)果分別進(jìn)行闡述，如產(chǎn)品最低檢出限、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間與檢測(cè)結(jié)果之間的關(guān)系和相關(guān)性，同時(shí)對(duì)檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷結(jié)果、患者臨床癥狀之間可能存在的關(guān)系進(jìn)行詳細(xì)描述。6.【檢驗(yàn)方法的局限性】（1）本試劑盒的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。（2）不合理的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存及處理過(guò)程均有可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)果。（3）明確該試劑僅限于規(guī)定的樣本類型及適用機(jī)型。（4）不能混用不同批次試劑盒中的組分。7.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】（1）參考品（國(guó)際參考品、國(guó)家參考品、企業(yè)參考品）的檢測(cè)情況。（2）最低檢出限：應(yīng)采用國(guó)際單位，如不同的檢測(cè)項(xiàng)目最低檢出限不同（，總IgE抗體應(yīng)給出具體的檢測(cè)范圍，并明確最低檢出限建議不大于35 IU/ml），應(yīng)分別列出。（3）精密度：精密度檢測(cè)參考品（樣本）的組分、濃度及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果。（4）線性范圍：確定線性范圍的方法、濃度范圍、相關(guān)系數(shù)等信息。（5）準(zhǔn)確性：詳細(xì)描述準(zhǔn)確性的研究方法（與國(guó)家/國(guó)際參考品的偏差，回收試驗(yàn)，方法學(xué)比對(duì)等）及結(jié)果，詳細(xì)描述研究用樣本的確定方法，提供至少30～50例與臨床診斷比對(duì)的研究資料。（6）特異性：①交叉反應(yīng)：以列表的方式詳細(xì)描述可能與每一過(guò)敏原產(chǎn)生交叉反應(yīng)的過(guò)敏原種類，建議對(duì)于每種過(guò)敏原至少提供2～3個(gè)可能產(chǎn)生交叉反應(yīng)的過(guò)敏原信息，并詳細(xì)介紹導(dǎo)致產(chǎn)生交叉反應(yīng)的過(guò)敏原蛋白情況。②干擾物質(zhì)：樣本中常見(jiàn)干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，如血紅蛋白、甘油三酯或膽固醇、膽紅素等，應(yīng)注明可接受的最高限值。③與人IgA、IgG、IgM、IgD等的交叉反應(yīng)。（7）鉤狀（HOOK）效應(yīng)：對(duì)高濃度的IgE抗體的鉤狀效應(yīng)驗(yàn)證情況。三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌^(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的注冊(cè)單元原則上應(yīng)按照試劑中包被過(guò)敏原的類型進(jìn)行劃分。對(duì)于可同時(shí)檢測(cè)多個(gè)過(guò)敏原特異性IgE抗體的產(chǎn)品，如各過(guò)敏原特異性IgE抗體的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合，在不改變?cè)噭┲邪贿^(guò)敏原類型的前提下，不同過(guò)敏原項(xiàng)目的排列組合產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元，但過(guò)敏原項(xiàng)目的組合應(yīng)當(dāng)具有臨床價(jià)值，不建議沒(méi)有臨床意義的隨意組合。對(duì)于同一注冊(cè)單元包含多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供檢測(cè)項(xiàng)目如包含不同項(xiàng)目組合的產(chǎn)品，申報(bào)注冊(cè)時(shí)只需提供檢測(cè)項(xiàng)目最多且能包含其他規(guī)格產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊(cè)申報(bào)資料。寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來(lái)越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無(wú)能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人. 學(xué)習(xí)好幫手
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