潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)確認(rèn)方案-資料下載頁
【導(dǎo)讀】同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝?！锻L(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》；《建筑電氣工程施工質(zhì)量及驗(yàn)收規(guī)范》GB50303-2020；《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》；《建筑內(nèi)部裝修防火施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50354-2020?！峨姎庋b置安裝工程電纜線路施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50168-2020；《電氣裝置安裝工程接地施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50169-2020；《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》；《機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》；《壓縮機(jī)、風(fēng)機(jī)、泵安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》；AHCU-2，AHCU-3和AHCU-4為潔凈空調(diào)系統(tǒng)，其中AHCU-1覆蓋區(qū)域?yàn)殛栃詫φ諏?shí)驗(yàn)室及相關(guān)區(qū)域，AHCU-2覆蓋。儲區(qū)取樣室及相關(guān)區(qū)域。該4套空調(diào)凈化系統(tǒng)覆蓋的房間內(nèi)的氣流組織均為頂送風(fēng)，側(cè)下回風(fēng)。AHCU-1：服務(wù)于區(qū)域?yàn)殛栃詫φ諈^(qū)域的A01換鞋間、A02更衣間和A03陽性對照室，設(shè)計(jì)風(fēng)量2500m3/h，初效過濾、中效過濾、風(fēng)機(jī)、加熱、加濕和制冷等，由高效送風(fēng)口送入室內(nèi)。
【正文】 系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù) 準(zhǔn) ： 所配置的儀器儀表的位置是合適的； 儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。 計(jì)確認(rèn) 報(bào)告 ： 結(jié)果見 “ 附件 9：儀器儀表確認(rèn)記錄” ； 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 “ 附件 13： 偏差報(bào)告 ” 中 。 高效過濾器 DOP測試設(shè)計(jì)的確認(rèn) ： 目的 ： 確認(rèn)設(shè)計(jì)中考慮了高效過濾器 DOP測試所應(yīng)具備的硬件條件。 ： 檢查空調(diào)系統(tǒng)所配備的高效過濾器安裝是否可以進(jìn)行 DOP測試。 準(zhǔn) ： 所選用的高效過濾器 配套的靜壓箱有取樣口； 高效過濾器上又出有開口，以連接 DOP發(fā)生器； 配置的房間屋頂上的高效過濾器與屋頂之間的夾層之間有足夠的空間，以利于進(jìn)行 DOP測試。 ： 結(jié)果見 “ 附件 10：高效過濾器 DOP測試設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄” ； 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 “ 附件 13： 偏差報(bào)告 ” 中 。 ： ： 確認(rèn)潔凈室材料符合 GMP要求。 方法： 列出潔凈室各組件的材料，檢查其是否符合 GMP所要求的 “ 平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒 ” 。 ： 潔凈室材料符合 GMP要求。 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 ： 結(jié)果見 “ 附件 11：潔凈室材料確認(rèn)記錄” ； 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 文件編號： VPDQ0001 版 本 號： 01 將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在 “ 附件 13： 偏差報(bào)告 ” 中 。 人員確認(rèn)： 目的： 對執(zhí)行本次確認(rèn)的所有人員以及參與人員的職責(zé)明確情況進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)內(nèi)容： 確認(rèn)執(zhí)行之前，列出參與本次確認(rèn)的所有人員，并進(jìn)行簽名確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 所有執(zhí)行本次確認(rèn)的人員均應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并明確本次確認(rèn)的職責(zé)。 確認(rèn)結(jié)果見 “附件 5：人員確認(rèn)記錄 ”。 偏差處理 確認(rèn)過程中發(fā) 生的任何 偏 差均應(yīng)詳細(xì) 記錄，并 按《偏差處 理標(biāo)準(zhǔn)管 理規(guī)程 》（ SMPQA0017）進(jìn) 行處理。結(jié)果見 “附件 6：偏差報(bào)告單 ”和 “附件 7：偏差清單 ”。 變更控制 確認(rèn)過程中發(fā)生的任何關(guān)于本確認(rèn)方案、設(shè)備、試劑、場所、人員的變更，均應(yīng)進(jìn)行評估，并按《 變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》 （ SMPQA0015）進(jìn)行 控制 。本確認(rèn)發(fā)生任何時(shí)均應(yīng)修訂確認(rèn)方案進(jìn)行重新確認(rèn)或補(bǔ)充確認(rèn)。結(jié)果見 “附件 8：變更控制記錄 ”。 人員培訓(xùn)： 在確認(rèn)實(shí)施前，應(yīng)對參加本次確認(rèn)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并將培訓(xùn)記錄附于確認(rèn)報(bào)告后。結(jié)果 “附件 9：人員培訓(xùn) 記錄 ”。 1確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)小組組長組織相關(guān)人員做最終的確認(rèn)結(jié)論，結(jié)果見 “ 附件 10：確認(rèn)結(jié)論 ” 。 1確認(rèn)報(bào)告： 確認(rèn)完成后，根據(jù)本次確認(rèn)情況，起草確認(rèn)報(bào)告，結(jié)果見 “ 附件 11：確認(rèn)報(bào)告 ” 。 1確認(rèn)證書： 確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)后，填寫確認(rèn)證書，結(jié)果見 “ 附件 12：確認(rèn)證書 ” 。 1附件目錄： 目錄 描述 附件 1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) 記錄 附件 2 潔凈實(shí)驗(yàn)室 布局 確認(rèn) 記錄 附件 3 安全確認(rèn) 記錄 附件 4 房間設(shè)計(jì)參數(shù) 確認(rèn) 記錄 文件名稱 潔凈實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案 文件編號： VPDQ0001 版 本 號： 01 附件 5 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量 核算 記錄 附件 6 空調(diào)機(jī)組性能 確認(rèn) 記錄 附件 7 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng) 口布置圖 確認(rèn) 記錄 附件 8 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn) 記錄 附件 9 儀器儀表的確認(rèn) 記錄 附件 10 高效過濾器 DOP測試 確認(rèn) 記錄 附件 11 潔凈室材料 確認(rèn) 記錄 附件 12 人員 確認(rèn) 記錄 附件 13 偏差報(bào)告 記錄 附件 14 偏差清單 附件 15 變更控制記錄 附件 16 附件清單 附件 17 設(shè)計(jì)確認(rèn) 的最終結(jié)論
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