近年注冊情況調(diào)查匯總中藥-資料下載頁
2025-01-21 18:54本頁面
【正文】 8國藥準(zhǔn)字Z20090326貴州百花醫(yī)藥股份有限公司2008321心神寧膠囊8國藥準(zhǔn)字Z20090355山東中大千方制藥有限公司2008226暖宮孕子片8國藥準(zhǔn)字Z20090544湖北香連藥業(yè)有限責(zé)任公司2008218銀屑片8國藥準(zhǔn)字Z20090634內(nèi)蒙古奧特奇蒙藥股份有限公司（金山）蒙藥廠2008218圣惠止瀉滴丸（原復(fù)方厚樸滴丸）5國藥準(zhǔn)字Z20100020包頭中藥有限責(zé)任公司2008218盆炎凈咀嚼片8國藥準(zhǔn)字Z20090858哈爾濱同一堂藥業(yè)有限公司2008124穿心蓮滴丸8國藥準(zhǔn)字Z20090358四川禾邦陽光制藥有限責(zé)任公司2008123清火養(yǎng)元片8國藥準(zhǔn)字Z20090550武漢雙龍藥業(yè)有限公司2008122摩羅丹（濃縮丸）原9國藥準(zhǔn)字Z20090013邯鄲制藥有限公司200817羅漢果止咳膠囊8國藥準(zhǔn)字Z20090385貴州漢方制藥有限公司2008226四、09年CDE共共受理中藥新藥172個品種（1類4個；2類2個；3類2個；5類7個；6類24個；；；8類57個；），尚在審評的102個，已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)0個。10年至5月26日CDE共共受理中藥新藥72個品種（5類7個；6類13個；；；7類1個；8類15個；5個未有明確分類），尚在審評的72個，已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)0個。五、藥監(jiān)局08年總結(jié)及09年工作安排會議部分內(nèi)容（摘錄）：2008年，我局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%），這在一定程度上反映出注冊申報數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)?！ ?008年，我局共批準(zhǔn)新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請99件，涉及83種藥品。（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計(jì)原料藥） （一）抗腫瘤藥物。批準(zhǔn)了37個國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。批準(zhǔn)了13個進(jìn)口抗腫瘤藥的上市，其中12個為首次批準(zhǔn)進(jìn)口的抗腫瘤藥。此外，還批準(zhǔn)了56個抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)?！ 。ǘ┛拱滩∷幬铩Ｅ鷾?zhǔn)了兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請（奈韋拉平片和拉米夫定片），批準(zhǔn)了兩個新抗艾滋病藥的進(jìn)口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。此外，還批準(zhǔn)6個抗艾滋病新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括1個創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。（三）肝炎治療藥物。批準(zhǔn)了12種治療乙型肝炎的國產(chǎn)藥物上市。此外，還批準(zhǔn)了6個治療乙型肝炎藥品進(jìn)入臨床，其中1個為全新化合物。
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