【正文】 　　核酸類藥物 　　寡核苷酸藥物是具有專一順序的寡核苷酸，用于阻斷有害基因的表達。其特點是具有很高的特異性。目前研制的主要有反義核酸、肽核酸、核酶。國外研制核酸類藥物品種已有近百種。治療巨細胞病毒視網(wǎng)膜炎的反義核酸已批準上市。還有10多種核酸類藥物正在進行臨床試驗。我國對核酸類藥物的研究已有較好的基礎(chǔ)，為促進盡快完成臨床研究，早日投放市場。本年度重點支持抗病毒、抗腫瘤及治療自身免疫病的核酸類藥物的研究及產(chǎn)業(yè)化?！　∩镄酒夹g(shù)及產(chǎn)品　　生物芯片技術(shù)的特征是利用微電子、微機械、化學、物理以及計算機技術(shù)，將生命科學研究中的樣品檢測、分析過程實現(xiàn)連續(xù)化、集成化、微型化。生物芯片技術(shù)在生物學、醫(yī)學基礎(chǔ)研究、疾病診斷、新藥開發(fā)、農(nóng)作物良種選育、司法鑒定、食品衛(wèi)生監(jiān)督、環(huán)境監(jiān)測、國防、航天等領(lǐng)域具有廣闊的應用前景。本年度擇優(yōu)支持基因芯片、蛋白質(zhì)芯片等產(chǎn)品的研究開發(fā)項目?！　∩锛夹g(shù)加工天然藥物　　我國對中醫(yī)中藥和天然動物資源的研究和應用具有傳統(tǒng)的優(yōu)勢，采用新技術(shù)開發(fā)生物資源和中藥資源成為一項極其重要的工作。細胞大規(guī)模培養(yǎng)、生物轉(zhuǎn)化和生物分離純化加工技術(shù)的創(chuàng)新型產(chǎn)品也將予以重點支持。本年度重點支持：　　(1) 動植物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)產(chǎn)品；　　(2) 發(fā)酵法生產(chǎn)名貴、緊缺藥用原料；　　(3) 動植物組織中分離提取生物活性物質(zhì)原料及新藥?！　∩锓蛛x、裝置、試劑及相關(guān)檢測試劑　　生物技術(shù)產(chǎn)品中，分離純化技術(shù)對于產(chǎn)品的形態(tài)、收率和成本起著越來越重要的作用。在以小分子產(chǎn)品為主的傳統(tǒng)發(fā)酵工業(yè)中，分離成本占總成本的60％左右，而現(xiàn)代基因工程產(chǎn)品中，分離純化成本高達90％。因此分離純化技術(shù)在產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化中起著十分重要的作用。我國醫(yī)藥、天然藥物、發(fā)酵產(chǎn)品、生物制品及基因工程產(chǎn)品中分離介質(zhì)的需求每年達3000噸左右，高性能的分離介質(zhì)主要依賴進口。目前，我國具備了多種分離介質(zhì)的合成能力及工藝，已有一批質(zhì)量達到或接近進口產(chǎn)品的介質(zhì)，但生產(chǎn)能力低下。因此，適用于基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、中藥物活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續(xù)高效的設(shè)備和介質(zhì)，如大孔樹脂等，適用于生物制品廠的生產(chǎn)裝置等是目前產(chǎn)業(yè)化中迫切需要解決的問題。生物過程集成化技術(shù)是生物技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的一個重要方面。它將生物反應或（和）其產(chǎn)物分離步驟中幾種不同的方法集成在一個反應器或一個工藝步驟中進行，從而簡化工藝流程、提高生產(chǎn)效率，解決產(chǎn)物抑制、失活及操作條件的匹配和制約等問題?！　×硗?，在生物技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)及其檢測中需要大量配套的試劑、試劑盒，目前80％的試劑均需要進口。對于這些既適合中小企業(yè)生產(chǎn)，同時為我國生物醫(yī)藥發(fā)展配套的產(chǎn)品，在提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金將給予支持。本年度重點支持：　　(1) 物、醫(yī)藥用新型高效分離介質(zhì)及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)；　　(2) 物、醫(yī)藥用新型高效膜分離組件及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)；　　(3) 物、醫(yī)藥用新型高效層析介質(zhì)及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)；　　(4) 物反應和生物分離的過程集成技術(shù)及產(chǎn)品；　　(5) 物、醫(yī)藥研究、生產(chǎn)及其檢測用試劑、試劑盒的開發(fā)與生產(chǎn)?！　「杉毎夹g(shù)、RNAi技術(shù)、納米技術(shù)及其產(chǎn)品　　利用干細胞技術(shù)治療疾病是近幾年生物技術(shù)發(fā)展的重要方向之一，近年來，干細胞技術(shù)治療疾病已呈現(xiàn)出較好的前景。RNAi是一種高效的特異性很強的基因阻斷技術(shù)，被應用于基因治療、新藥開發(fā)和生物醫(yī)學等領(lǐng)域。納米技術(shù)是一項新興的革命性技術(shù)，成為當今的前沿高科技，世界各國高度重視，爭相發(fā)展納米技術(shù)及應用研究。把納米技術(shù)應用于生物醫(yī)藥的研究與開發(fā)，將有廣闊的應用前景。因此，本年度支持創(chuàng)新性強、而且具有比較明確的應用前景的新生物技術(shù)及其產(chǎn)品的項目?！　?二) 中藥、天然藥物　　中醫(yī)藥作為中華民族的傳統(tǒng)瑰寶，數(shù)千年來為我們民族的繁衍昌盛作出了不可磨滅的貢獻。在跨入21世紀的時候，我們感到了傳統(tǒng)醫(yī)藥在“回歸自然”的世界潮流中再次煥發(fā)出的強大生命力和現(xiàn)代化發(fā)展的廣闊前景。繼承和發(fā)展傳統(tǒng)中藥，使之與現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)相結(jié)合，是中藥步入國際市場的關(guān)鍵所在。運用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論，開發(fā)現(xiàn)代中藥是我國當前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一條必由之路，也是現(xiàn)代醫(yī)藥形勢下開發(fā)新藥的一條有效途徑。我國對中藥特別是現(xiàn)代中藥的研究、生產(chǎn)技術(shù)水平上，與先進國家存在較大差距。為鼓勵在中藥研究上的技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，按照中藥現(xiàn)代化的有關(guān)要求，開發(fā)具有中國特色的現(xiàn)代中藥。對于這類中藥品種及相關(guān)技術(shù)，將給予重點支持。創(chuàng)新基金不支持簡單的類同方復方制劑；不支持簡單的改變劑型和給藥途徑的品種；不支持簡單的改變制備工藝的品種。2005年度重點支持的項目如下：　　創(chuàng)新藥物　　創(chuàng)新藥物是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，是當前中藥研究開發(fā)的方向，也是中藥走向世界，與國際藥品接軌的關(guān)鍵所在。開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、符合現(xiàn)代新藥開發(fā)技術(shù)要求的藥品是新藥研發(fā)中的當務(wù)之急的工作。國家鼓勵和支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)（包括已公開但尚未授權(quán)的專利）的中藥、天然藥物新藥項目。本年度優(yōu)先支持的新項目如下：　　(1) 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑；　　對于此類新藥原料及制劑，要求至少完成或基本完成臨床前的主要研究工作（藥學部分包括制備工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性及相關(guān)理化性質(zhì)研究等工作；藥效毒理部分包括主要藥效學、一般藥理、急性毒性等工作）?！　?2) 中藥材的代用品；　　(3) 未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑；　　(4) 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑；　　(5) 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射液?！　τ冢?）、（3）、（4）、（5）類新藥，要求完成臨床前的研究工作（藥學部分包括制備工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性及相關(guān)理化性質(zhì)研究等工作；藥效毒理部分包括主要藥效學、一般藥理、急性毒性、長期毒性等工作）?！　≈兴庂Y源可持續(xù)再利用　　隨著人們對醫(yī)療保健事業(yè)的需求日益提高，中藥對一些慢性病、疑難病的獨特療效正不斷得到人們的重視，對中藥資源的需求也不斷增加。因此對中藥資源的開發(fā)，特別是一些名貴藥材的開發(fā)，具有重要意義。本年度重點支持：　?。?） 珍貴和瀕危野生動植物資源的人工培養(yǎng)技術(shù)和產(chǎn)品；　　此類項目品種應是2000年版藥典收載品種，人工培養(yǎng)技術(shù)達到中試階段，質(zhì)量達到2000年版藥典標準?！　。?） 珍貴野生動植物資源的良種選育和產(chǎn)品；　　此類項目品種應是2000年版藥典收載品種，技術(shù)達到中試階段。 　　（3） 珍貴和瀕危野生藥材代用品；　　此類項目品種應是2000年版藥典收載品種，代用品質(zhì)量應不低于所代藥材品種，技術(shù)達到中試階段?！　。?） 符合種植規(guī)范和管理要求的中藥　　此類項目應是符合 ①2000藥典品種。②栽培技術(shù)有創(chuàng)新、中藥質(zhì)量標準有提高。③市場急需。④中試水平（大于1000畝）?！　≈兴幮缕贩N的開發(fā)　　中藥是在中醫(yī)藥理論指導下用以防疫治病的天然藥物。隨著人類文明的發(fā)展，疾病譜已發(fā)生改變。中藥簡、便、廉、驗，在預防疾病和治療某些慢性病、疑難病和老年病方面優(yōu)勢突出，尤其對腫瘤、心腦血管病、糖尿病及合并癥、肝炎和艾滋病等均有療效肯定、質(zhì)量控制嚴格的新藥。另外，對于療效肯定，劑型落后，采用中藥新型給藥系統(tǒng)技術(shù)改造的品種也有較大前景。本年度重點支持如下：　　（1）未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復方制劑；　　此類項目要求取得臨床研究批件?！　。?）中藥新型給藥系統(tǒng)品種，具體包括：①透皮制劑。②緩控釋制劑。③靶向制劑。④定位制劑?！　〈祟惼贩N要求取得臨床批文?！　≈兴幹苽浼爸苿┘夹g(shù)和制藥裝備　　傳統(tǒng)中藥的飲片、丸、丹、膏、散制備及制劑技術(shù)，難以滿足現(xiàn)代人快速緊張的生活節(jié)奏，及由此產(chǎn)生了對藥物劑型和用藥劑量的新要求。隨著醫(yī)藥技術(shù)，特別是制備技術(shù)的不斷發(fā)展，更多新的劑型和制備工藝在中藥生產(chǎn)中得到應用。此類項目的申請要求是：對國家食品藥品監(jiān)督管理局有特殊要求的項目，要獲得國家藥品監(jiān)督管理局的認可，并取得一定的經(jīng)濟效益。本年度重點支持： 　　(1) 中藥分離純化過程中采用的先進技術(shù)及裝備；　　(2) 中藥制備成型過程中采用的先進技術(shù)及裝備；　　(3) 中藥質(zhì)量控制中采用的先進技術(shù)及裝備；　　(4) 先進的中藥制藥裝備?！　〈祟愴椖恳缶邆浼夹g(shù)和裝備具有明確的創(chuàng)新性，和原技術(shù)裝備比較證明其優(yōu)勢，必須有樣機，經(jīng)用戶使用或鑒定?！　?三) 化學藥　　小分子化學藥物具有如下特點：分子結(jié)構(gòu)多樣性變化范圍大，可具有各種不同的生物活性和藥代動力學性質(zhì)；化學性質(zhì)穩(wěn)定，可適應多種劑型和給藥途徑的需要，貯藏方便；生產(chǎn)工藝相對簡單，成本較低，易于推廣應用。因此，在目前以至將來相當長的時期內(nèi)仍將是藥品的主流。我國雖然在化學合成、半合成藥物的創(chuàng)新研究工作方面起步較晚，創(chuàng)新品種不多，不少產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量與國際先進水平相比也存在較大的差距，然而，近年來，隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，科技興國戰(zhàn)略的實施，我國的醫(yī)藥科技事業(yè)也得到了迅速發(fā)展。為適應我國在入關(guān)后化學制藥工業(yè)所面臨的新形勢，適應醫(yī)療制度改革的需要，更好地滿足12億人口的健康需求和老齡人口比例增長情況，提高生活質(zhì)量，在總結(jié)前人經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，將重點選擇幾類藥物給予支持。對于創(chuàng)新性較高的未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，要求完成或基本完成臨床前的研究工作，或取得國家藥品監(jiān)督管理局受理通知書；對于其余類別的新藥品種，要求已批準進入Ⅱ期臨床研究階段。對于重大工藝創(chuàng)新的藥物，要求具有明顯的競爭優(yōu)勢，可取得重大經(jīng)濟效益和社會效益，并且獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的關(guān)于工藝改變的補充申請批件。對于醫(yī)藥化工產(chǎn)品及藥物中間體，要求與制藥工業(yè)有較強的關(guān)聯(lián)度，并且具有明顯的競爭優(yōu)勢，可取得重大經(jīng)濟效益和社會效益。2005年度重點支持的技術(shù)創(chuàng)新項目如下：　　創(chuàng)新藥物　　創(chuàng)新藥物是醫(yī)藥科技進步的靈魂，是醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的動力。當今世界科學技術(shù)的進步推動了醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展并取得了令人矚目的成果。目前全世界每年有數(shù)十種新藥問世，一些老的醫(yī)藥產(chǎn)品不斷地被療效更好、毒副作用更小的新藥物所取代；企業(yè)在參加這些對人類健康事業(yè)有重要意義的創(chuàng)新藥物競爭中，投資巨大，但同時也可獲得巨額經(jīng)濟回報。為適應我國在加入世界貿(mào)易組織后化學藥品工業(yè)所面臨的新形勢，本年度優(yōu)先支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的（包括已公開但尚未授權(quán)的專利）創(chuàng)新藥項目。對特點突出、潛在市場前景好、有明顯競爭優(yōu)勢的品種，可在開發(fā)前期予以支持。具體包括：　?。?） 擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的未在國內(nèi)外上市銷售的新藥原料及制劑；　　包括：通過合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑、天然物質(zhì)中提取或通過發(fā)酵提的新的有效單體及其制劑、用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑、由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物、新的復方制劑?！　〈祟愴椖恳笸瓿苫蚧就瓿膳R床前的研究工作（藥學部分包括制備工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性及相關(guān)理化性質(zhì)研究等工作；藥效毒理部分包括主要藥效學、一般藥理、急性毒性等工作），或取得國家藥品監(jiān)督管理局受理通知書?！　。?） 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；　　（3） 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品（已在國外上市銷售的原料藥及其制劑、已在國外上市銷售的復方制劑、改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑）；　?。?） 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；　?。?） 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　　對于（2）、（3）、（4）類項目產(chǎn)品，應獲得臨床研究批準文件后方可申請創(chuàng)新基金；對于（5）類項目產(chǎn)品，應獲得新藥證書后方可申請創(chuàng)新基金。創(chuàng)新基金不支持簡單的改變劑型和給藥途徑的品種；不支持簡單的改變制備工藝的品種?！　⌒哪X血管疾病治療藥物　　以高血壓、冠心病和腦卒中為代表的心腦血管系統(tǒng)疾病嚴重危害著人民的健康，是我國人口死亡的主要病種之一。我國在該系列疾病用藥的研究和開發(fā)方面有一定的基礎(chǔ)，但與國外相比尚有一定的差距，應在前人研究的基礎(chǔ)上，加快開發(fā)速度。本年度重點支持：　　(1) 新型抗高血壓藥物；　　(2) 新型抗冠心病藥物；　　(3) 新型抗心衰藥物；　　(4) 治療腦卒中新藥?！　】鼓[瘤藥物　　腫瘤是嚴重威脅人類生命和健康的一類疾病，也是至今難以根治的疾病之一。腫瘤是我國人口死亡率最高的病種之一，治療方法有手術(shù)、放療和藥物化療等。近年來國外在藥物治療方面進展顯著，藥物治療能成功地延長病人生命，提高生活質(zhì)量，因此藥物在腫瘤治療中占有相當重要的地位。本年度重點支持：　　(1) 抗惡性腫瘤細胞侵襲轉(zhuǎn)移藥物；　　(2) 放化療增敏藥物； 　　(3) 腫瘤化學預防及用于癌前病變治療的藥物；　　(4) 作用于腫瘤細胞信號傳遞系統(tǒng)的新藥；　　(5) 其他新型抗腫瘤藥物；　　(6) 腫瘤輔助治療（如鎮(zhèn)痛、止吐、增強免疫功能、腫瘤引起的高鈣血癥等）藥物?！　】垢腥舅幬?包括抗細菌、抗真菌、抗病毒藥) 　　抗感染藥物是我國用量最大，品種最多的藥物類別，在這方面的研究和開發(fā)上我國具備了相當?shù)幕A(chǔ)和實力，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不夠合理。針對我國的生產(chǎn)和用藥狀況，本年度重點支持：　　(1) 新型大環(huán)內(nèi)酯類抗生素；　　(2) 新型頭孢菌素抗生素；　　(3) 新型β內(nèi)酰胺酶抑制劑； 　　(4) 新型非典型β內(nèi)酰胺類抗生素；　　(5) 新型抗真菌藥物；　　(6) 新型喹諾酮類抗菌藥；　　(7) 其它對耐藥菌有效的新型抗菌藥；　　(8) 新型抗病毒藥。 　　老年病治療藥物　　我國已逐步進入老齡化社會，與之相關(guān)的老齡人疾病的發(fā)生率將大幅度增加。目前針對老年病的治療藥物存在著品種少、療效差等缺點，應引起足夠的重視。本年度重點支持：　　（1）防治骨質(zhì)疏松新藥；　?。?）老年癡呆治療藥；　?。?）前列腺炎及前列腺肥大治療新藥；　?。?）新型帕金森氏病治療藥物；　?。?）新型便秘治療藥物?！　【裆窠?jīng)系統(tǒng)藥物