譚宏宇—上市產(chǎn)品的質(zhì)量管理系統(tǒng)-資料下載頁(yè)
2025-01-18 09:49本頁(yè)面
【正文】 3）異常情況處置程序 ? 使用中出現(xiàn)的所有異常情況經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，按 《 突發(fā)嚴(yán)重不良事件及群體不良事件處理程序 》 處理。 ? 建立 《 質(zhì)量投訴處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 ，主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：信息收集部門 — 銷售部、質(zhì)量部，監(jiān)督、處置部門 — 質(zhì)量部，決策部門 — 分級(jí)決策。投訴信息記錄、調(diào)查與分析、糾正預(yù)防、意見反饋、記錄處理結(jié)果、突發(fā)事件處置。 ? （ 1）銷售人員主動(dòng)走訪制度 ? ①走訪對(duì)象：分銷商、使用單位、質(zhì)量投訴的患者、藥監(jiān)部門等。 ? ②走訪內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量問(wèn)題及投訴、不良反應(yīng)等。 ? ③走訪周期：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、營(yíng)銷情況制定。 ? ④走訪記錄及報(bào)告：記錄抽查，定期報(bào)告與重大事項(xiàng)立即報(bào)告相結(jié)合。 ? （ 2）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 ? （ 3）突發(fā)嚴(yán)重不良事件及群體不良事件處理程序 ? （ 4）產(chǎn)品召回制度 ? （ 5）質(zhì)量回顧與分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，除 GMP要求外，還應(yīng)當(dāng)包括：及時(shí)對(duì)不良事件開展分析評(píng)價(jià)及相關(guān)研究。及時(shí)分析不良事件與藥品的相關(guān)性及成因，控制風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)的因素。繼續(xù)開展相關(guān)安全性研究，包括文獻(xiàn)研究、試驗(yàn)研究、上市后研究等。根據(jù)研究評(píng)價(jià)結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 拋磚引玉，歡迎共同探討 黑龍江制藥技術(shù)沙龍 291531905
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