涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理道德-資料下載頁
2025-01-18 01:53本頁面
【正文】 理委員會(huì) 二、倫理審查標(biāo)準(zhǔn) （一）國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定 （二）公認(rèn)的生命倫理原則 （三）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的具 體規(guī)范 具體規(guī)范 1. 自主與知情同意 2. 受試者至上 3. 經(jīng)濟(jì)減免 4. 隱私與保密 5. 免費(fèi)治療與賠償 6. 脆弱人群的特殊保護(hù) 三、倫理審查內(nèi)容 （一）科學(xué)審查與倫理審查 ? 科學(xué)審查之必要，因?yàn)椴豢茖W(xué)的研究計(jì)劃必然也是不合倫理的，而且科學(xué)性、安全性和有效性往往結(jié)合在一起，而安全性和有效性與不傷害和有利原則緊密相連 ? 科學(xué)審查必須考慮到科研設(shè)計(jì)，包括避免風(fēng)險(xiǎn)或使風(fēng)險(xiǎn)最低化以及對安全性的監(jiān)督。委員會(huì)必須是多學(xué)科的，使其能夠?qū)ρ芯可暾垥锌茖W(xué)方面的審查和批準(zhǔn) （二）倫理審查的具體內(nèi)容 （ 1）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求 （ 2）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求 （ 3）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與 研究預(yù)期的受 益相比是否合適 （ 4）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家 屬、監(jiān) 護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂， 獲得知情同意的方法是否適當(dāng) （ 5）對受試者的資料是否采取了保密措施 （ 6）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平 （ 7）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在 研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán) 利 （ 8）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償， 如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給 予的治療以及賠償措施是否合適 （ 9）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意 和受試者安全的問題 （ 10）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采 取了保護(hù)措施 （ 11）研究人員與受試者之間有無利益沖突 四、倫理審查程序 （一）申請 （二）審查 （三）回避 （一） “ 申請 ” 與 “ 重新申請 ” ? 提交材料 （ 1）倫理審查申請表 （ 2）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案 （ 3）受試者知情同意書 ? 當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請 （二） 審查 ? 通過審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定 ? 做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì) 三分之二 委員的同意 ? 指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查 ? 申請項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告 （三） 回避 ? 倫理委員會(huì)委員與申請項(xiàng)目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避 ? 無法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請人公開這種利益 五、監(jiān)督管理 各級(jí)衛(wèi)生行政部門 （ 1）開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理 委員會(huì) （ 2）機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)是否按照倫理審查原則實(shí)施倫理審查 （ 3）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求 （ 4）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況，有無爭議 研究人員的責(zé)任 ? 結(jié)題驗(yàn)收時(shí)，出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會(huì)審查的證明 ? 在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表研究成果時(shí)，出具該項(xiàng)目經(jīng)過倫理委員會(huì)審查同意的證明 ? 研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所屬單位以及衛(wèi)生行政部門均有權(quán)給予相應(yīng)處罰，并進(jìn)行公開批評，取消獲得獎(jiǎng)勵(lì)的資格 ? 視情節(jié)輕重中止科研項(xiàng)目的實(shí)施，觸犯國家法律的，移交司法機(jī)關(guān)處理 思考題 ？ 難題有哪些？ ？ 究進(jìn)行倫理審查？ 案例討論：如何違背倫理？ ? 從 1932年開始，美國公共衛(wèi)生署（ PHS Public Health Service）在阿拉巴馬州的塔斯基吉醫(yī)院，對黑人進(jìn)行了一項(xiàng)梅毒不治療病程將如何進(jìn)展的研究。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的，那些由治療引起的，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的梅毒治療應(yīng)用的是重金屬如砷、鉍、汞等對人體有害的物質(zhì)。 1945年青霉素已經(jīng)廣泛使用，這是一種治療梅毒既安全又有效的藥物。然而 1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直到 1971年一家媒體的記者揭露了此事，此項(xiàng)試驗(yàn)才被迫中止
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