涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理道德-全文預(yù)覽
【正文】 同意原則 受試者知情同意權(quán)，是指受試者對人體試驗研究的 目的、方法、經(jīng)費來源、任何可能的利益沖突、科 研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計的 好處以及潛在的風(fēng)險和可能造成的痛苦等信息，有 充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達同意或拒 絕參加人體試驗的意愿的權(quán)利 1. “ 知情 ” 的要求 ? 研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗的真實、足夠、完整信息，而且要使受試者對這些信息有著正確的理解，并可以根據(jù)這些信息作出理性判斷 ? 相反，提供虛假、片面的信息，提供的信息使受試者無法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的 2. “ 同意 ” 的要求 第一，受試者必須具有同意的能力 一般考慮以下兩個可操作的因素 ? 首先 是 年齡 ? 其次 是 精神狀況 ，即精神狀況是否勝任這種 “ 同意 ” 決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙 第二，受試者必須是自主、自愿的同意 ? 取得受試者的自愿同意后方可進行實驗 ? 這樣做不僅是遵守了國際通用的醫(yī)學(xué)法規(guī)，保護了受試者的利益，同時也尊重了人的基本權(quán)益和尊嚴(yán) ? 我國 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》 規(guī)定： “ 醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。后來，紐約州立大學(xué)董事會對此進行調(diào)查， 發(fā)現(xiàn)他們弄虛作假、欺騙和違反專業(yè)精神的行為。為了了解肝炎 的傳播途徑，這些兒童被喂食人類糞便的粗提煉物，試驗后 期，由于更了解病原體，受試者被改喂純病毒。然而 1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直 到 1971年一家媒體的記者揭露了此事，此項試驗才被迫中止。 三、德國納粹的人體試驗 （ 1）從子宮頸切下組織，或?qū)⒄麄€子宮切除 （ 2）為了給子宮和輸卵管拍 X光片，而將不知名的物質(zhì)注入子宮，造成受害者無法忍受的巨痛 （ 3）在青年婦女身上做切除卵巢絕育手術(shù) （ 4）把大批活人提供給德國化學(xué)工業(yè)公司，用以試驗毒物的作用 （ 5）對男子進行閹割，或用 X線施行絕育 （ 6）用化學(xué)刺激劑在男子的腿部人工制造潰瘍和發(fā)炎性腫瘤試驗 （ 7）在活人身上做人工傳播瘧疾、誘發(fā)傷寒、人工受孕等試驗 （ 8）將囚犯置于壓力實驗室，觀察他們?nèi)绾卧诟邏合峦Ｖ购粑?；將囚犯置于空軍的減壓艙，然后將空氣抽掉，觀察受試者如何缺氧死亡 （ 9）將受試者浸泡在冰水中做 “ 冷凍 ” 試驗，讓他們脫光衣服放在戶外雪地里直到凍死 （ 10）觀察吉普賽人只喝鹽水而不吃食物能活多長時間 日本法西斯 731部隊的人體試驗 （ 1）將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過食物，或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒有死亡的，再加大劑量。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議，同意進行研究，而作為回報，博蒙特每年給他 150美元供食宿 法國的 巴斯德 的人體試驗 ? 他首先使用狗進行 狂犬病疫苗 試驗，它們被瘋狗咬后，一只注射疫苗，另一只沒有治療。受試者可以是患者，也可以是健康 人，這是目前人體試驗中最常見的一種 3. 欺騙試驗 即通過向受試者傳達假信息的方式而使受試者參加的人體試驗 4. 強迫實驗 即違背受試者意愿而強制進行的 人體試驗。第十章 涉及人的生物醫(yī)學(xué) 研究中的倫理 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院 袁艷 行倫理審查 本章重點 第一節(jié) 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究概述 一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的概念 二、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史 三、人類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的教訓(xùn) 一、人體試驗 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，通常主要是指人體 試驗根據(jù)研究目的和受試對象不同，實驗研 究可以分為 實驗室研究 、 臨床試驗 （人體試 驗）和 社區(qū)干預(yù)試驗人體試驗 是實驗性研究 的一種 人體試驗與動物實驗 ? 人體試驗是直接以人體做受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷假說真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過程 ? 動物實驗設(shè)計方法：完全隨機設(shè)計、配對設(shè)計與配伍組設(shè)計、交叉設(shè)計、拉丁方設(shè)計、析因設(shè)計、正交實驗設(shè)計等 ? 研究者在人體試驗中不能完全支配受試者的行為，只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計試驗，盡量使受試者避免某些干擾試驗的行為 人體試驗的基本要素 ? 處理因素： 研究者根據(jù)研
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