加強(qiáng)中藥注冊(cè)管理有關(guān)事宜-資料下載頁(yè)
2025-01-17 22:55本頁(yè)面
【正文】 由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。技術(shù)復(fù)核工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 十二、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國(guó)家正式標(biāo)準(zhǔn)后，同品種原標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。已生產(chǎn)出的產(chǎn)品仍可按原標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 十三、在試行標(biāo)準(zhǔn)頒布后，半年內(nèi)暫停受理同品種的仿制申請(qǐng)，不予受理該品種的中藥品種保護(hù)。 附件2： 申請(qǐng)藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)要求 一、申報(bào)資料項(xiàng)目 礦產(chǎn)資源情況（主要指礦藏量，礦質(zhì)情況分析，企業(yè)與礦關(guān)系）。 生產(chǎn)基地環(huán)境?！ …h(huán)保情況（包括污水和粉塵處理）?！ ∨谥乒に囈?guī)程。 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與此相適應(yīng)的檢驗(yàn)條件?！ “b材料，規(guī)格?！ 》€(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。 急性毒性實(shí)驗(yàn)資料?！ ∪鷺悠芳霸撊鷺悠返臋z驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 二、申請(qǐng)辦理程序 申請(qǐng)辦理藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)按《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，報(bào)送上述有關(guān)資料?！ ∈〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在考核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)通知我局藥品注冊(cè)司，我局藥品注冊(cè)司將組織部分專(zhuān)家一同參與考核。
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