加強(qiáng)中藥注冊管理有關(guān)事宜-資料下載頁
2025-01-17 22:55本頁面
【正文】 由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。技術(shù)復(fù)核工作由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 十二、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家正式標(biāo)準(zhǔn)后，同品種原標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。已生產(chǎn)出的產(chǎn)品仍可按原標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 十三、在試行標(biāo)準(zhǔn)頒布后，半年內(nèi)暫停受理同品種的仿制申請，不予受理該品種的中藥品種保護(hù)。 附件2： 申請藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有關(guān)要求 一、申報資料項目 礦產(chǎn)資源情況（主要指礦藏量，礦質(zhì)情況分析，企業(yè)與礦關(guān)系）。 生產(chǎn)基地環(huán)境?！ …h(huán)保情況（包括污水和粉塵處理）?！ ∨谥乒に囈?guī)程?！ ?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與此相適應(yīng)的檢驗條件。 包裝材料，規(guī)格?！ 》€(wěn)定性實驗資料?！ 〖毙远拘詫嶒炠Y料。 三批樣品及該三批樣品的檢驗報告書。 二、申請辦理程序 申請辦理藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，應(yīng)按《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，報送上述有關(guān)資料?！ ∈〖壦幤繁O(jiān)督管理部門在考核生產(chǎn)現(xiàn)場前，應(yīng)通知我局藥品注冊司，我局藥品注冊司將組織部分專家一同參與考核。
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