20xx年adr西部會(huì)議資料07疫苗不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀-資料下載頁(yè)
2025-01-16 03:08本頁(yè)面
【正文】 企業(yè)通報(bào)。 數(shù)據(jù)分析和共享 32 33 （一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。 （二）當(dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照 《 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 》 的有關(guān)規(guī)定處理。 （三）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 及 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 有關(guān)規(guī)定處理。 （四）建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開(kāi)展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。 處置原則 34 ? 地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告、 調(diào)查診斷和處理 等工作； ? 開(kāi)展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí) 宣傳 ； ? 開(kāi)展對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的 培訓(xùn) ； ? 開(kāi)展對(duì)下級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的 檢查指導(dǎo) 和 信息反饋 ； ? 對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析與評(píng)價(jià) ； ? 定期與相關(guān)部門進(jìn)行 信息交流 。 職 責(zé) 35 職責(zé) CDC ADR /調(diào)查診斷 /處理 √ （ 地方各級(jí) CDC） √ （ 地方各級(jí) ADR） √ （ AEFI） √ （ 藥品不良反應(yīng) ） √ （ 疾控 /醫(yī)務(wù) /接種人員 ） √ （ ADR、 疫苗生產(chǎn) /批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員 ） /信息反饋 √ （ 下級(jí) CDC/醫(yī)療機(jī)構(gòu) /接種單位 ） √ （ 下級(jí) ADR/疫苗生產(chǎn) /批發(fā)企業(yè) ） √ （ 瀏覽 /下載 ） √ √ √ （ 與相關(guān)部門 ） √ √ （ 受種者或其監(jiān)護(hù)人 ） 職 責(zé)（地方各級(jí)） 36 職責(zé) 國(guó)家 CDC 國(guó)家 ADR √ （ 瀏覽 /下載 ） √ （ 調(diào)查診斷處理 、 AEFI監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等 ） √ （ 調(diào)查診斷處理 、 AEFI監(jiān)測(cè)培訓(xùn)等 ） 評(píng)價(jià) √ √ √ （ 定期 ） √ （ 定期 ） 職 責(zé)（國(guó)家級(jí)） 37 ? 建立工作制度 ? 日監(jiān)測(cè) ? 月匯總分析 ? 信息交流 ? 信息反饋 ? 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 工作要求 38 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) ? 第三十三條 進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫 《 境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 ，自獲知之日起 30日內(nèi) 報(bào)給 國(guó)家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)提交。 ? 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心信息管理系統(tǒng) /進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 其他相關(guān)工作 39 定期安全性更新報(bào)告 ? 第三十七條 設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的 國(guó)產(chǎn)藥品 ，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿 1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每 5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每 5年報(bào)告一次。 首次 進(jìn)口 的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每 5年報(bào)告一次。 ? 第三十八條 國(guó)產(chǎn)藥品 的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地 省級(jí) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。 進(jìn)口藥品 （包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向 國(guó)家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。 40
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