【正文】 個指南： GB/— ISO90001《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證－選擇和使 用指南 》 。介紹系列標(biāo)準(zhǔn)在選擇和使用中的若干問題。 GB/— ISO90041《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指 南 》 。指導(dǎo)企業(yè)建立和實施全面有效的內(nèi)部管理的質(zhì)量體系文 件。 三種質(zhì)量保證模式： GB/T19001－ ISO9001 《 質(zhì)量體系－設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)、安裝 和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 。由 20 個體系要素組成，包括質(zhì)量保證 體系的全部要素，要求供方具備產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)、形成和實現(xiàn)全過 程的質(zhì)量保證能力。 GB/T19000－ ISO9000 GB/T19002－ ISO9002 《 質(zhì)量體系－生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證 模式 》 。由 19個質(zhì)量保證體系要素組成，模式要求供方建立生產(chǎn) 制造和服務(wù)過程的質(zhì)量保證體系，并有效運轉(zhuǎn)。 GB/T19003－ ISO9003 《 質(zhì)量體系－最終檢驗和試驗的質(zhì)量 保證模式 》 。由 16個質(zhì)量保證體系要素組成，要求保證對產(chǎn)品最 終質(zhì)量的檢驗和試驗?zāi)芰Α? 三種模式無好壞、高低之分，從適用性講均是統(tǒng)一的。 質(zhì)量體系運行環(huán)境（條件） 質(zhì)量體系是在外部質(zhì)量保證（合同環(huán)境）和內(nèi)部質(zhì)量管 理（非合同環(huán)境）兩種條件或環(huán)境下運行的。 質(zhì)量 管理 質(zhì)量體系 內(nèi)部質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 供方 需方的質(zhì)量體系 供方外部質(zhì)量保證 選擇模式應(yīng)注意 設(shè)計： 是否復(fù)雜、成熟？ 制造：是否復(fù)雜？ 產(chǎn)品或售后服務(wù)如何？ 安全性如何？ 編制文件是模式內(nèi)容得到實現(xiàn)。 （質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量記錄、評審報告）。 對 ISO9000的認識 ISO9000現(xiàn)象 被上百個國家直接采用 ， 美國 、 日本 、 歐盟 ， 歐洲自由貿(mào)易聯(lián) 盟等都直接采用 。 許多國家認證體系把 ISO9000作為取得產(chǎn)品認證的首要要求 。 許多大型采購集團 （ 美國防部 ， 航空航天局 ， 英國防部 ） 用 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與大供應(yīng)商簽約 。 全世界幾十萬家公司通過認證 。 許多跨國公司制定了公司計劃 ， 各個作業(yè)場所都實施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 。 許多公司認為 ， 要想與新組成的歐洲市場做生意 ， 取得認證注 冊必有好處 。 ISO9000正迅速進入各種小型企業(yè)和公共場所 。 宏觀上：世界經(jīng)濟 、 國際貿(mào)易發(fā)展的需要 。 微觀上：企業(yè)自身素質(zhì)提高的需要；顧客的基本要求 。 全球共打 “ 質(zhì)量球 ” —— 質(zhì)量意味著顧客滿意和供應(yīng)商成 功 。 英國一次調(diào)查：一個人會把不滿意平均告訴 9個人 ， 13%的顧 客會把不滿意告訴 20個人 。 廠方要比以前多支付五倍的資金開辟新的客戶 。 —— 最好還 是提供顧客滿意的產(chǎn)品 。 企業(yè)界已經(jīng)把他們的的質(zhì)量 /價格方程式的重點轉(zhuǎn)移到質(zhì)量方 面 ， 人們堅信這對競爭力是絕對必要的 。 ISO9000是市場經(jīng)濟的需要 ， 企業(yè)參與市場競爭的手段 ， 企業(yè) 科學(xué)管理的方式 ， 企業(yè)加強質(zhì)量控制的途徑 ， 企業(yè)從嚴(yán)管理的措 施 。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)缺點 優(yōu)點 把質(zhì)量管理的四個基石列入控制范圍： 文件和資料的控制：體系運行的基礎(chǔ) ， 只有使用有效的文件 ， 才能使體系有條不紊的運行 。 內(nèi)部質(zhì)量審核：對內(nèi)部不斷 “ 診斷 ” ， 及時發(fā)現(xiàn)和改進 。 管理復(fù)審：領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量方針和目標(biāo)進行全面檢查和評價 ， 反映 領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識 。 糾正和預(yù)防措施： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)不是不允許出現(xiàn)問題 ， 而是強 調(diào)出現(xiàn)后如何糾正和預(yù)防 。 優(yōu)點： 提高生產(chǎn)力 、 效率和溝通； 減少錯誤 、 重復(fù)制造和故障； 不斷改進的基礎(chǔ)； 維持生產(chǎn)過程穩(wěn)定性并標(biāo)準(zhǔn)化； 提供 TQC體系； 國際承認； 十分有效的產(chǎn)品及服務(wù)管理工具； 提高士氣 、 改善企業(yè)文化； 缺 點： 缺乏彈性 —— 20個要素不能包括所有情況； 涉及的文件工序多； 需要資金支持； 過于一般化 ， 可能會產(chǎn)生不同的解釋； 規(guī)定了應(yīng)該 “ 做什么 ” ， 沒有規(guī)定 “ 如何去做 ” 。 實施 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)必須遵循的原則 適應(yīng)質(zhì)量體系情況 實現(xiàn)企業(yè)目標(biāo) 適合產(chǎn)品類別和生產(chǎn)特點 最大利益 、 最低成本和最低風(fēng)險 實施 ISO9000應(yīng)注意的問題 堅持實際 、 實用 、 實效的原則 領(lǐng)導(dǎo)重視 ， 親自貫徹和實施 ， 提高意識 。 選擇好質(zhì)量要素 ， 分配好質(zhì)量職能 。 對原有的質(zhì)量體系進行完善 ， 保持連續(xù)性 、 繼承性 。 注意質(zhì)量體系文件的有效性 。 搞好宣貫規(guī)劃的設(shè)計 ， 分段逐步推進 。 ISO9000與產(chǎn)品質(zhì)量 一個誤解： ISO9000認證書意味著顧客可以得到滿意的產(chǎn)品質(zhì) 量保證 。 糾正：對上述誤解 ， 英國的一個認證機構(gòu)曾發(fā)表一項聲明： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出一個準(zhǔn)則 ， 以評價管理體系按規(guī)范進行生產(chǎn) 和服務(wù)的能力 。 產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范以及相應(yīng)的技術(shù)準(zhǔn)則由顧客和供 方?jīng)Q定 。 ISO9000并不確定顧客通過采購合同所得到的產(chǎn)品和服務(wù) 質(zhì)量 。 它是對供方滿足規(guī)定要求的能力的評價 。 從這個意義上 說 ， ISO9000既不是產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的同義詞 ， 也不能代替 。 質(zhì)量體系是確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的一種手段。供方為確保 產(chǎn)品符合規(guī)定要求應(yīng)建立并保持一個文件化的質(zhì)量體系。 一、共同點：①目標(biāo)一致；②核心都是建立質(zhì)量體系；③都 有全面性的要求；④重視評審工作； ⑤強調(diào)不斷改進；⑥運用現(xiàn) 代科技；⑦強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)的作用。 二、差異性：① ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)商一致的結(jié)果，具統(tǒng)一 性、一致性和相對穩(wěn)定性，是最基本的要求；② TQM要求始終不斷 地尋求改進的機會，要求更高；③二者是靜態(tài)和動態(tài)、基礎(chǔ)和發(fā) 展、互補和互進的關(guān)系。 三、二者有機結(jié)合應(yīng)用的四種情況： ①已經(jīng)開展 TQM多年且行之有效的企業(yè)； ②過去搞過 TQM但僅限于宣傳教育或應(yīng)用統(tǒng)計方法的企業(yè)； ③新建立的企業(yè)或未啟動二者的企業(yè)； ④已經(jīng)通過認證機構(gòu)認證的企業(yè)。 TQM與 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的比較 質(zhì)量管理的組織機構(gòu) 一、管理者的質(zhì)量職責(zé) 企業(yè)所有人員都應(yīng)參加質(zhì)量管理，各級管理人員責(zé)任重大。 ：①制定并實施企業(yè)的質(zhì)量方針； ②制定并實施企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)；③主持建立質(zhì)量體系；④ 建立并領(lǐng) 導(dǎo)質(zhì)量管理機構(gòu)。 ：①制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)；②配 置本部門的崗位；③制定程序文件。 ：①組織基本功訓(xùn)練，落實“三 按”（按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)、按工序）、“三分析”（分析危害性、 分析原因、分析采取措施）活動。； ②落實質(zhì)量控制點；③組織 開展質(zhì)量管理小組活動。 二、質(zhì)量管理部門設(shè)置模式 質(zhì)量管理辦公室由廠長或總工程師直接領(lǐng)導(dǎo)，主要負責(zé)計劃、 組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督各部門的質(zhì)量管理工作。 主要職責(zé)：協(xié)助廠長制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、管理工 作計劃、制定和修改管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量責(zé)任規(guī)章制度等。 質(zhì)量信息管理組 QC小組指導(dǎo)組 質(zhì)量體系組 質(zhì)量審核組 質(zhì)量目標(biāo)計劃 廠長 質(zhì)量管理 辦公室 分廠、車間 檢驗科 其它科室 美國模式在質(zhì)量管理經(jīng)理下設(shè)三部門：質(zhì)量工程部門、工序 控制工程部門和質(zhì)量信息設(shè)備過程部門。 質(zhì)量工程部門的工作任務(wù)：確定質(zhì)量目標(biāo)、審查要投資的產(chǎn) 品和工序、質(zhì)量檢查和控制方案、健全質(zhì)量體系、執(zhí)行某項質(zhì)量 措施等。 質(zhì)量工程部 質(zhì)量信息設(shè)備過程部 檢驗和試驗 總經(jīng)理 質(zhì)量管理經(jīng)理 工序控制工程部 德國、瑞士和奧地利的模式同美國，質(zhì)量經(jīng)理下設(shè)質(zhì)量工程部 門、質(zhì)量檢驗部門和質(zhì)量促進部門。