250ml：225g氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程-資料下載頁
2025-10-07 21:54本頁面
【導讀】/cm2，百級平均菌落數(shù)不超過1個/m2。道均為304型不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)外壁均拋光處理。，溫度為100℃，保溫時間40分鐘，以出口98℃開始計時，器至灌封管路及篩板清潔處理后，消毒滅菌處理，采用臥式消毒滅菌，時間30分鐘，溫度115℃，壓力Mpa。水質(zhì)符合工藝用水質(zhì)量標準要求（每月均由中心化驗。以上循環(huán)使用，時間不超過12小時。循環(huán)使用，個別不能循環(huán)使用點有相應的防滯留的措施。進砂濾棒檢漏，并至訂《濾器使用清潔標準操作規(guī)程》。毒劑為%新潔爾滅及75%乙醇輪換使用，輪換周期為2周，持證上崗，未經(jīng)考核或考核不合格不得上崗。另一個濃配罐，包括濃配罐及容器）關(guān)閉所有閥門。3萬ml水均打入濃配罐中，保證濃母液濃度為20-30%。
【正文】 成品入庫數(shù)＋檢驗用瓶數(shù) （ 4） 燈檢合格率（ %） = 100% 成品入庫瓶數(shù)＋檢驗用瓶數(shù)＋不良品瓶數(shù) 注：在燈檢中凡是有異物、脫膜、裝量不合格均按不良品計。 優(yōu)等品產(chǎn)值（ P1） （ 5）（ G1）優(yōu)等品產(chǎn)值率（ %） = 100% 總產(chǎn)值（ P） 一等品產(chǎn)值（ P2） （ 6）（ G2）一等品產(chǎn)值率（ %） = 100% 總產(chǎn)值（ P） 合格品產(chǎn)值（ P3） （ 7）（ G3）合格品產(chǎn)值率（ %） = 100% 總產(chǎn)值（ P） a1p1＋ a2p2＋ a3p3 （ 8）（ G）產(chǎn)品質(zhì)量等級品率（ %） = 100% P 上式中 G G G3分別為報告期內(nèi)優(yōu)等品產(chǎn)值率，一等品產(chǎn)值率、合格品產(chǎn)值率， P 為報告期內(nèi)總產(chǎn)值， a a a3 分別為優(yōu)等品，一等品及合格的加 權(quán)系數(shù)， a1= a2=1 a3=。 主要設備完好臺數(shù) （ 9）主要設備完好率（ %） = 100% 主要設備總臺數(shù) 泄漏點數(shù) （ 10）靜密封點泄露率（ %） = 100% 靜密封點總數(shù) （ 11）輸液瓶利用率（ %） 成品入庫瓶數(shù)＋檢驗用瓶數(shù)＋燈檢不良品瓶數(shù)＋壞 塞瓶數(shù) = 100% 瓶子投入總數(shù) 質(zhì)量控制要點 工序 質(zhì)量控制要點 質(zhì)量控制項目 頻次 洗 瓶 洗凈后玻璃瓶 殘留水滴、清潔度 1 次 /2h 過濾后純水 澄明度 1 次 /2h 過濾后注射用水 澄明度 1 次 /1h 配 劑 配制原輔料 復核 每批 藥液 主藥含量、 PH 值、色澤、澄明度 23 次 /批 微孔濾膜濾芯 完整性試驗 使用前后 灌 裝 滌綸薄膜 清潔度 2 次 /1h 膠塞 清潔度 1 次 /50 分鐘 灌裝后半成品 藥液裝量、澄明度 3 次 /批 軋 蓋 封口 軋蓋緊密度、外觀 隨機 /班 滅 菌 滅菌柜 標記裝量、排列層次、溫度、 F0、壓力、時間、記錄 每柜 滅菌前半成品 外壁清潔度、標記存放區(qū) 每柜 滅菌后半成品 外壁清潔度、標記存放區(qū) 每柜 燈 檢 燈檢品 澄明度、燈檢者工號、存放區(qū) 每瓶 每批 包 裝 在包裝品 每批標記、裝箱者代號、存放區(qū) 每批 瓶簽 外觀、內(nèi)容 隨時 標簽 內(nèi)容、使用數(shù)量、物料平衡、使用 記錄 每批 裝箱 塑封 質(zhì)量、裝箱數(shù)量、裝箱單印刷內(nèi)容、說明書 每批 常用理化常數(shù) (1) 單位名稱 (2)體積 單位名稱 符號 單位名稱 符號 單位名稱 符號 升 L 毫升 mL 微升 uL 1L=103mL=106uL (3)質(zhì)量 (4)壓力 單位名稱 符號 單位名稱 符號 帕 Pa 千帕 Kpa 1Kpa=103pa (5)密度 千克每立方米 Kg/m3 （ 6）溫度 以 ℃ （攝氏度）表示。 單位名稱 符號 單位名稱 符號 單位名稱 符號 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 um 納米 nm 1m=10dm=102cm=103mm=106um=1012nm 單位名稱 符號 單位名稱 符號 單位名稱 符號 千克 Kg 克 g 毫克 mg 微克 ug 1kg=103g=106mg=109ug
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