化妝品的安全性評價-資料下載頁
2025-01-11 18:57本頁面
【正文】 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 化妝品組成成分的毒理學特性 1. 整體動物試驗 2. 經(jīng)確證或有效的體外替代試驗方法 3. 人體臨床觀察和人體志愿者的相容性試驗資料 4. 源于資料庫、發(fā)表文獻、內(nèi)部經(jīng)驗及原料供應 商的資料，構(gòu)效關系的結(jié)構(gòu)變化資料 5. 同類化合物的相關資料 ? 對于化妝品終產(chǎn)品，評價的重點應放在局部毒性（皮膚和眼刺激、皮膚過敏和光毒及光敏性）的評價。對于有明顯的經(jīng)皮吸收的，應詳盡地評價全身作用 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 化妝品終產(chǎn)品的穩(wěn)定性和理化性質(zhì) ?應制訂化妝品終產(chǎn)品的物理穩(wěn)定性，保證在運輸、 貯存過程中終產(chǎn)品的物理狀態(tài)不會發(fā)生改變 ? 應進行適合于化妝品和擬用類型的相關穩(wěn)定性試驗。市場擬用容器的物理穩(wěn)定性也需進行測試 ?應控制每批投放市場終產(chǎn)品的相關理化指標 : （ 1）制劑的類型（ O/W或 W/O乳劑、混懸液、露、粉類、 氣溶膠） （ 2）感官性狀（顏色、氣味等） （ 3）液體制劑的 pH（在 ℃ 的溫度時） （ 4）液體狀態(tài)的粘度（在 ℃ 的溫度時） （ 5）根據(jù)特定需要的其它指標 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 化妝品終產(chǎn)品的安全性評價 安全性評價者應全面考慮所有單個組成成分和終產(chǎn)品（好的和不好的）的毒理學資料、化學和 /或生物學相互作用、人體擬使用的途徑或其它可能的途徑暴露的資料。一旦有某一特定組成成分的 NOAEL值，就應計算其安全邊際 （ MoS） 最后，應對產(chǎn)品的安全性作常規(guī)性審核。為達此目的，應收集產(chǎn)品在市售過程中對人體健康的副作用（正常或不適使用的投訴及跟蹤結(jié)果），供產(chǎn)品的下次安全性評價參考 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 確?；瘖y品終產(chǎn)品的微生物學質(zhì)量 ? 保護化妝品免受微生物污染是十分重要的： 。 盡管據(jù)報道僅有一小部分的化妝品微生物污染可致消費者受微生物感染，但化妝品微生物污染可破壞或嚴重降低其使用質(zhì)量 為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，有必要對即將投放市場的每批化妝品終產(chǎn)品進行日常的微生物分析 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 確保化妝品終產(chǎn)品的微生物學質(zhì)量 ? 定量和定性限制 ? 攻擊試驗 化妝品產(chǎn)品開發(fā)階段的防腐效果也需用試驗來檢測，以保證在貯存和使用過程中微生物的穩(wěn)定性及防護效果。可用攻擊試驗。后者對于所有在正常貯存和使用條件下可能變質(zhì)的或?qū)οM者形成感染的化妝品是強制性的（歐盟） 攻擊試驗包括對終產(chǎn)品的人為感染，接著對污染降至第 2類的微生物限制水平進行評價 生產(chǎn)商必須保證其產(chǎn)品在攻擊試驗中的防護效果 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 確保化妝品終產(chǎn)品的微生物學質(zhì)量 ? GMP 為了遵循產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）和微生物質(zhì)量管理，化妝品生產(chǎn)商應定出并遵循特定的清潔、衛(wèi)生和控制規(guī)程來保持所有的器械和材料的清潔和無病源性微生物。這些規(guī)程也包括對原料、批量產(chǎn)品和終產(chǎn)品、包裝材料、個人、設備、制備和貯存房間的微生物控制 ?
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