化妝品的安全性評價(參考版)
2025-01-14 18:57本頁面
【正文】 這些規(guī)程也包括對原料、批量產(chǎn)品和終產(chǎn)品、包裝材料、個人、設(shè)備、制備和貯存房間的微生物控制 ? ?？捎霉粼囼?。為達此目的，應(yīng)收集產(chǎn)品在市售過程中對人體健康的副作用（正?；虿贿m使用的投訴及跟蹤結(jié)果），供產(chǎn)品的下次安全性評價參考 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 確?；瘖y品終產(chǎn)品的微生物學(xué)質(zhì)量 ? 保護化妝品免受微生物污染是十分重要的： 。市場擬用容器的物理穩(wěn)定性也需進行測試 ?應(yīng)控制每批投放市場終產(chǎn)品的相關(guān)理化指標 : （ 1）制劑的類型（ O/W或 W/O乳劑、混懸液、露、粉類、 氣溶膠） （ 2）感官性狀（顏色、氣味等） （ 3）液體制劑的 pH（在 ℃ 的溫度時） （ 4）液體狀態(tài)的粘度（在 ℃ 的溫度時） （ 5）根據(jù)特定需要的其它指標 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 化妝品終產(chǎn)品的安全性評價 安全性評價者應(yīng)全面考慮所有單個組成成分和終產(chǎn)品（好的和不好的）的毒理學(xué)資料、化學(xué)和 /或生物學(xué)相互作用、人體擬使用的途徑或其它可能的途徑暴露的資料。在產(chǎn)品最終進入市場之前，尚需在大量的人體志愿者身上進行相容性試驗 ? 安全性評價者決不希望進入市場的產(chǎn)品在可預(yù)見的使用條件下引起任何不良作用 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評價 ? 化妝品組成成分的毒理學(xué)特性 1. 整體動物試驗 2. 經(jīng)確證或有效的體外替代試驗方法 3. 人體臨床觀察和人體志愿者的相容性試驗資料 4. 源于資料庫、發(fā)表文獻、內(nèi)部經(jīng)驗及原料供應(yīng) 商的資料，構(gòu)效關(guān)系的結(jié)構(gòu)變化資料 5. 同類化合物的相關(guān)資料 ? 對于化妝品終產(chǎn)品，評價的重點應(yīng)放在局部毒性（皮膚和眼刺激、皮膚過敏和光毒及光敏性）的評價。g/cm2) ───皮膚吸收量（以吸收量 /cm2表示） SSA(cm2) ───接觸受試化妝品終產(chǎn)品的皮膚表面積， 接觸每種化妝品終產(chǎn)品的皮膚暴露面積見表 2 F( d1 ) ───每天給予化妝品終產(chǎn)品的次數(shù) R（ %） ─── 駐留系數(shù)，這是由于考慮到化妝品使用 于濕的皮膚或頭發(fā)上致使化妝品被沖洗或稀 釋，僅有少部分殘留在皮膚上而設(shè)的殘留比例 60kg ───假設(shè)的人體體重 危險性特征 全身暴露量（ SED）的計算 表 2 接觸每種化妝品的皮膚暴露表面積 化妝品種類 皮膚表面積 表面積（ cm2） 參數(shù) 洗發(fā)香波 1440 手部面積 +1/2頭部面積 面霜 565 1/2女性頭部面積 面部彩妝 565 1/2女性頭部面積 淋浴皂液 17500 全身總面積 手霜 860 手部面積 危險性特征 安全邊際（ MOS）的計算 ? 安全邊際的計算方法適用于對具有閾值的非致癌物進行安全性評價 MOS= 通常認為 MOS至少在 100以上，此化學(xué)物 才是安全的 NOAEL SED 危險性特征 實際安全劑量（ V
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