【正文】 人負(fù)責(zé)并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； （四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。 第一百零二條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 【 釋義 】 1. 冷鏈裝箱、裝車應(yīng)有專業(yè)的操作人員； 2. 設(shè)置預(yù)冷的溫度和時(shí)間，溫度達(dá)到要求后才能裝箱或裝車，操作過程中保證溫度不超標(biāo)； 【 釋義 】 3. 裝箱前要確認(rèn)包裝箱的大小，蓄冷劑的數(shù)量等，嚴(yán)格按照打包配比操作； 4. 裝箱、復(fù)核、電子監(jiān)管碼掃描、封箱工作都應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成； 5. 每批貨均要記錄預(yù)冷的時(shí)間，蓄冷劑的數(shù)量等參數(shù)； 6. 冷藏箱、冷藏車要定期驗(yàn)證； 7. 冷藏箱和冷藏車不能同時(shí)使用。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十二節(jié) 出庫 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十二節(jié) 出庫 第一百零二條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 【 釋義 】 電子監(jiān)管碼出庫上傳的規(guī)定。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 【 釋義 】 “保證藥品質(zhì)量”是指密閉車廂、溫度監(jiān)控等。 “保證藥品安全”是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零四條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 【 釋義 】 對(duì)運(yùn)輸工具選擇及防護(hù)措施的要求。 “包裝、質(zhì)量特性”是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性的藥品。 “相應(yīng)措施”包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 【 釋義 】 運(yùn)輸工具密閉式指車廂體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。 【 釋義 】 應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 【 釋義 】 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中的保溫，溫度監(jiān)測(cè)記錄以及風(fēng)險(xiǎn)防范的要求。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 第一百一十一條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 第一百一十二條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 【 釋義 】 委托前審核承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)等。運(yùn)輸協(xié)議落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，規(guī)定合理的運(yùn)輸時(shí)間，并有委托運(yùn)輸記錄。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。 【 釋義 】 避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸時(shí)限內(nèi)安全到達(dá)。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。 【 釋義 】 “運(yùn)輸安全管理措施”包括保持車廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運(yùn)輸過程中關(guān)門上鎖，并加強(qiáng)對(duì)運(yùn)輸人員的制度要求。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第一百一十五條 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 【 釋義 】 1. 使用封閉車輛，專人押運(yùn)，途中不停車，并采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸途中被盜、搶或丟失。 2. 自行或委托運(yùn)輸麻醉要求和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。 3. 運(yùn)輸麻醉要求和第一類精神藥品的單位，要向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告運(yùn)輸信息。 4. 運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)運(yùn)輸許可證或進(jìn)行備案。 5. 運(yùn)輸危險(xiǎn)品時(shí)運(yùn)輸車輛要懸掛危險(xiǎn)品標(biāo)志，采取防火、防爆措施。 6. 運(yùn)輸放射性藥品時(shí)要按照 《 放射性藥品管理辦法 》 規(guī)定執(zhí)行，保證人員安全。 7. 在運(yùn)輸途中發(fā)生被盜、搶、丟失的情況，承運(yùn)單位應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報(bào)告屬地藥品監(jiān)督管理部門。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 【 釋義 】 退貨管理內(nèi)容 銷后退貨 指經(jīng)本企業(yè)銷售出去，卻被購(gòu)貨單位 以各種理由要求退回的藥品。 采購(gòu)?fù)素? 1. 指因各種原因，通過與供貨單位協(xié)商，將在庫藥品退回供貨單位 2. 本企業(yè)拒收的藥品 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 普通藥品 是否本企業(yè)出售 拒收 移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收 冷藏冷凍藥品 核對(duì)退貨憑證 核對(duì)票據(jù)材料 否 是 是 退貨單位 提供 的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫 合格 退貨單位 不 提供情況說明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫 不 合格 不合格品庫 不合格 銷后退回藥品 合格品庫 采購(gòu)?fù)素浰幤? 在庫藥品包裝破損、污染 在庫藥品滯銷或近效期 藥品生產(chǎn)企業(yè)召回 采購(gòu)員與供貨方協(xié)調(diào)一致 保管員按 《 出庫復(fù)核管理程序 》 辦理藥品出庫手續(xù) 退貨結(jié)束后，保管員填寫采購(gòu)?fù)素浻涗? 冷藏、冷凍藥品要先溝通供貨方取貨時(shí)間，為對(duì)方提供冷藏藥品在庫證明，做好包裝控制。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 建立 投訴制度和 管理規(guī)程 投訴渠道 投訴方式 投訴記錄 調(diào)查與評(píng)估 投訴處理 反饋與事后跟蹤 專人負(fù)責(zé) 建立投訴檔案 查找質(zhì)量管理漏洞 完善質(zhì)量管理體系 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 【 釋義 】 1. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題的途徑： 內(nèi)部信息來源 養(yǎng)護(hù) 在庫管理 出庫復(fù)核 退貨 外部信息來源 藥品質(zhì)量公告 監(jiān)管部門公布的信息 戶投訴舉報(bào) 客戶通報(bào)信息 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 的藥品品種立即鎖定，發(fā)出追回通知 問題藥品 ，質(zhì)量部門調(diào)取購(gòu)進(jìn)情況、銷售情況及追回情況，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析 ，并按照要求上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門 ，做好退貨或者銷毀的工作 追回流程 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 追回記錄 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 召回類型 主動(dòng)召回 —— 生產(chǎn)企業(yè)召回 被動(dòng)召回 —— 藥監(jiān)部門召回 一級(jí)召回 —— 使用該藥品可能引起嚴(yán)重的健康危害 二級(jí)召回 —— 使用該藥品可能引起 暫時(shí)的或者可逆的健康危害 三級(jí)召回 —— 使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害 由于其他原因需要召回 召回分級(jí) 24小時(shí) 48小時(shí) 72小時(shí) 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 ，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回分級(jí)。簡(jiǎn)要說明可能存在的安全隱患，要求客戶立即停止銷售或使用，并在一定時(shí)間內(nèi)退回本公司。 。銷售部門根據(jù)銷售記錄做好召回通知書的分發(fā)記錄，對(duì)不能再召回時(shí)限能送達(dá)通知書的客戶，應(yīng)采用即時(shí)通知的方式。 。 ，如果退回供應(yīng)商有采購(gòu)?fù)嘶赜涗?，如果?bào)損銷毀，應(yīng)有報(bào)損單據(jù)和銷毀記錄。 召回流程 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十四節(jié) 售后管理 第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 【 釋義 】 關(guān)注不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)信息。 第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。 第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： （一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 （三）首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 （四）首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 （五）原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 （六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。 （七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。 （十）國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 第一百八十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第一百八十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 第一百八十七條 本規(guī)范自 2022年 6月 1日起施行。依照 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第十六條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第四章 附則 匯報(bào)完畢 敬請(qǐng)指導(dǎo)