【正文】 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系 ， 以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程 ， 以決定其有效性 。 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核 ， 以驗證符合所有規(guī)定的要求 (如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包裝 、 標簽等 )。 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 過程審核、產(chǎn)品審核的來源： 德國 VDA要求： 過程審核 產(chǎn)品審核 美國汽車公司要求： 最終產(chǎn)品審核 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 審核類型 審核對象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對基本要求的符合性及有效性進行評定 過程審核 批量生產(chǎn) 對產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進行評定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品 對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評定 這些分別獨立的審核方式在一定程度上存在共性 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 審核流程 現(xiàn)場審核的準備 ?指定審核組長 ?確定審核目的、范圍和準則 ?選擇審核組 ?審核組工作分配 ?準備工作文件如過程分析表、檢查表 ?編制審核計劃 現(xiàn)場審核的實施 ?舉行首次會議 ?在審核中進行溝通 ?收集和驗證信息 ?形成審核發(fā)現(xiàn)、不合格項判定 ?準備審核結(jié)論 ?舉行末次會議 審核報告的編制、批準和分發(fā) ?編制審核報告 ?批準和分發(fā)審核報告 糾正措施、實施 審核的啟動 ?計劃內(nèi)審核 ?計劃外 /針對事件的審核 跟蹤、有效性驗證 是否需要進一步審核 審核計劃制定 /更改 審核結(jié)束 104 體系審核的過程要求： ISO9001之 …… 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。 操作方法： 確定需要審核過程 識別該過程涉及到的部門 在審核該過程時，相關(guān)部門都同時被審核到 不強調(diào)一次把所有過程審核完。 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 列標識編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 六個過程個性： ? ? 具有執(zhí)行者 ? ? 已經(jīng)定義 ? ? 已經(jīng)被文件化 ? ? 已經(jīng)建立了聯(lián)接 ? ? 被監(jiān)控 ? ? 保持了記錄 四個支持過程問題（關(guān)于風險）： ? ? 使用什么？（材料、設(shè)備） ? ? 由誰進行？（技能、培訓） ? ? 通過什么關(guān)鍵標準？ （測量、評估） ? ? 如何進行？（方法、技術(shù)） 分類： 顧客 導向 過程 （ CO P ） CO P 的支持過程 管理過程 組織的場所（物理的和組織的） 期望或要求的關(guān) 鍵參數(shù)、測量 適用的要求 適用的參考 對審核觀察到的、證據(jù)、潛在或?qū)嶋H的發(fā)現(xiàn)的描述 ? ? 需要進一步調(diào)查（ NR ） ? ? 改進的機會( O I ) ? ? 不合格 ( NC ) ( 第一列用于識別C O P ) 體系審核中過程方法審核的檢查表 /計劃 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 過程審核的內(nèi)容 產(chǎn)品誕生過程 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 產(chǎn)品開發(fā)的落實 過程開發(fā)的策劃 過程開發(fā)的落實 批量生產(chǎn) 供方 /原材料 生產(chǎn) 人員素質(zhì) 設(shè)備 /工裝 /搬運 /儲存 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進 顧客服務(wù) /顧客滿意 過程審核的評分與定級 總體得分 總符合率（ % ） 對過程的評定 級別名稱 90 至 100 符合 A* 80 至小于 90 絕大部分符合 AB* 60 至小于 80 有條件符合 B* 小于 60 不符合 C 注 *： 若被審核企業(yè)的總符合率超過 90%或 80%， 但其在一個或多個要素上符合率只達到 75%以下 ， 則必須從 A級降到 AB級或從 AB級降到 B級 。 若有的提問得分為零 ， 而不符合要求可能會給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴懲的影響 ， 則可把被審核方從 A級降到 AB級或從 AB級降到 B級 。 在特別的情況下 ， 也可以降到 C級 。 必須在說明頁中說明降級的原因 。 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 過程審核的評分 提問和過程要素的單項評分 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程 （ 服務(wù)誕生過程 ） 和批量生產(chǎn) （ 實施服務(wù) ） 中滿足該要求的情況對提問進行評定 .每個提問的提分可以是 0、 8或 10分 ， 滿足要求的程度是打分的根據(jù) .評定不滿10分則必須制訂改進措施并確定落實期限 . 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 提問和過程要素的單項評分 （ 續(xù) ） 評定打分標準如下： 分數(shù) 對符合要求程度的評定 10 完全符合 8 絕大部分符合、只有微小的偏差 * ） 6 部分符合、有較大的偏差 4 小部分符合、有嚴重的偏差 0 完全不符合 注 *）： “ 絕大部分條例 ” 指的是證明已滿足了約 3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風險 . 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 評分與定級 提問和過程要素的單項評分 （ 續(xù) ） 過程要素符合率 的計算公式如下： ??%100[%] ??? ? 各相關(guān)問題滿分的總和 總和各相關(guān)問題實際得分的品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 評分與定級 審核結(jié)果的綜合評分 對下列要素分別進行評定： 產(chǎn)品 服務(wù) — 產(chǎn)品開發(fā) — 過程開發(fā) — 原材料 / 外購件 — 各道工序的平均值 服務(wù) / 顧客滿意程度 E DE E PE E Z E PG E K — 策劃 — 外委服務(wù)或 / 和外購產(chǎn)品 — 各道工序的平均值 — 服務(wù) / 顧客滿意程度 E DE E Z E PG E K 注：在對服務(wù)進行審核時，請把下列描述中的生產(chǎn)換為服務(wù)，生產(chǎn)過程換為服務(wù)過程。 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 評分與定級 審核結(jié)果的綜合評分 （ 續(xù) ） 由于在要素 “ 生產(chǎn) ” 中的產(chǎn)品組不同 ， 其工序也不同 ，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來 （ 平均值EPG ） ， 然后計算總符合率 . 這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的 . 這樣 ， 產(chǎn)品組不同 ， 所選的生產(chǎn)工序不同 ， “ 生產(chǎn) ” 要素計算出的符合率也可能不同 . 每個產(chǎn)品組工序平均值 EPG 的計算公式如下： [%][%] 21被評定工序的數(shù)量 nPG EEE ?????品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 評分與定級 審核結(jié)果的綜合評分 （ 續(xù) ） 整個過程的總符合率計算如下： [%][%] 被評定過程要素的數(shù)量 KPGZPEDEP EEEEE ??????品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 產(chǎn)品審核 ? 產(chǎn)品審核是通過對少量產(chǎn)品和 /或零件進行檢驗來對質(zhì)量保證的有效性進行評定 ， 用產(chǎn)品質(zhì)量來確認質(zhì)量能力 。 ? 此時對產(chǎn)品是否與規(guī)定的技術(shù)要求或與顧客 /供方的特殊協(xié)議相一致進行檢驗 ? 產(chǎn)品審核是對新的產(chǎn)品的特性進行檢驗 ， 而不是對經(jīng)過長時間使用后產(chǎn)品進行檢驗 。 產(chǎn)品審核不能替代生產(chǎn)過程中的檢驗 。 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 產(chǎn)品審核的實施可以經(jīng)營過程中進行產(chǎn)品審核 ， 如： 產(chǎn)品開發(fā) —— 產(chǎn)品制造 —— 產(chǎn)品銷售 。 ? 通過產(chǎn)品審核來反映質(zhì)量趨勢及重點缺陷 。 有時可以發(fā)現(xiàn)體系缺陷 ， 以便采取進一步的審核 ， 如：過程審核和體系審核 。 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 ? 缺陷等級： 按缺陷的嚴重程度進行分級 ， 用字母 A、 B、 C來標示A、 B和 C級缺陷 . ? 缺陷等級系數(shù) (nonconformity weighting factor) :三個缺陷等級有不同的缺陷等級系數(shù) A級缺陷 =10 關(guān)鍵缺陷 （ Critical nonconformity） B級缺陷 =5 主要缺陷 （ Major nonconformity） C級缺陷 =1 次要缺陷 （ Minor nonconformity） ? 計算缺點數(shù) 缺陷點數(shù)的總和 （ NP— Nonconformity Points） = ? (缺陷數(shù) X缺陷等級系數(shù) ) 品質(zhì)保證管理 體系、過程和產(chǎn)品審核 ? 質(zhì)量特性值 (Quality Code/Characteristic Number—QCN, 德文 QKZ)的計算 QCN/QKZ=100缺陷點數(shù) /樣品數(shù)量 例如： 4件測試產(chǎn)品 ， 共發(fā)現(xiàn) 7個缺陷 ， 缺陷點數(shù)為 51， 則： QCN/QKZ=100(51/4) = = THE END 謝謝大家合作 ! 品質(zhì)管理入門