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標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)的要求-資料下載頁

2025-01-08 15:30本頁面
  

【正文】 SOP ?CRF表審核 ?數(shù)據(jù)管理 ?數(shù)據(jù)鎖定 ?統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的確定 ?統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書的確定 ?一級(jí)揭盲 ?統(tǒng)計(jì)分析 ?撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告書 ?召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì) 二級(jí)揭盲 、 討論總結(jié)報(bào)告格式 ?撰寫總結(jié)報(bào)告 ?審核簽字 ?附件:臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告基本格式 ?臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的 SOP ?審核臨床前資料 ?制訂臨床試驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書 ?臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) ?倫理學(xué)審查 ?試驗(yàn)前準(zhǔn)備 (培訓(xùn) 、 藥物準(zhǔn)備 ) ?臨床試驗(yàn)實(shí)施 ?數(shù)據(jù)管理 、 揭盲 、 統(tǒng)計(jì)分析 、 總結(jié) ?資料歸檔 ?不良事件及非預(yù)期藥物不良反應(yīng)的 SOP ?定義 ?觀測的主體 ?相關(guān)性分析 ?記錄 ?處理措施 ?報(bào)告 ?追蹤 ?嚴(yán)重不良事件 (SAE)報(bào)告的 SOP ?定義 ?觀測的主體 ?與試驗(yàn)藥物因果性分析 ?SAE的記錄 發(fā)生及持續(xù)時(shí)間 , 發(fā)作頻度 、 程度 , 處理措施 , 結(jié)果 ?報(bào)告程序 主要研究者 → 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 → 試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人 → SFDA ?報(bào)告時(shí)限 ?附件:嚴(yán)重不良事件報(bào)告表 十三、結(jié)束語 ?SOP是臨床試驗(yàn)按 GCP原則實(shí)施的保證 ?SOP是臨床試驗(yàn)規(guī)范化操作的步驟 ?SOP應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性、實(shí)用性 ?SOP制訂不會(huì)一步到位,需要在實(shí)踐中完善和發(fā)展
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