艾銘生物r-factor_viii-l-資料下載頁
2025-01-08 12:40本頁面
【正文】 酵罐每年運(yùn)行 200天 ?按 600升 /天， 3IU/ml ，產(chǎn)出率 30%，成功率 90%計(jì)算 ?可以達(dá)到 1MMU/年的產(chǎn)量 rFACTOR Ⅷ 生產(chǎn)計(jì)劃 新建 cGMP廠房 1條自動化灌裝凍干粉針生產(chǎn)線 3個(gè)凍干箱等相關(guān)配套潔凈設(shè)備，生產(chǎn)能力代工CMO約年產(chǎn) 90萬支 /1000U 制劑標(biāo)準(zhǔn) 符合世界衛(wèi)生組織（ WHO），歐盟（ EU）標(biāo)準(zhǔn)和FDA標(biāo)準(zhǔn)，條件成熟后，將投入生物大分子的生產(chǎn)和制造 新建部門 研發(fā) (Ramp。D)中心， GLP質(zhì)量控制中心，化學(xué)分析檢驗(yàn)，微生物檢驗(yàn)，動物試驗(yàn)配套中心，原料及最終產(chǎn)品倉庫 項(xiàng)目進(jìn)度安排 2022年 6月 2022年 6月 2022年 6月 2022年 6月 2022年 1月 概念設(shè)計(jì),詳細(xì)設(shè)計(jì)，設(shè)備清單的準(zhǔn)備及采購 廠房建設(shè)，設(shè)備安裝，美國FDA驗(yàn)收，中國 SFDA審批，銷售合同簽訂等 投產(chǎn) 預(yù)測生產(chǎn) 2022年 30萬支 /1000IU 2022年 60萬支 /1000IU 2022年 90萬支 /1000IU 預(yù)計(jì)產(chǎn)量 資金需求約 3億元人民幣 項(xiàng)目 ? 資金（萬元） ? 土地、廠房建筑及設(shè)計(jì) 12022 設(shè)備 9000 FDA認(rèn)證 3000 國外研發(fā) 3000 技術(shù)人員及其它 3000 項(xiàng)目周期 2022年 2022年 2022年 2022年 投入批量生產(chǎn) 獲得 FDA批準(zhǔn)，試生產(chǎn) 廠房落成，設(shè)備到位 開始動工 投資回報(bào)周期以及利潤 0億 3億 6億 9億 12億 2022年 2022年 2022年 2022年 2022年 2022年 毛利 （銷售額 3億美元） 毛利 3億人民幣（銷售額 6億美元） 毛利 （銷售額 9億美元） 項(xiàng)目近況 已經(jīng)和廈門海滄區(qū)人民政府洽談該項(xiàng)目的落地事項(xiàng)，政府同意提供 100畝地并給予部分資金支持。 已與一家慈善基金達(dá)成 5000萬資助意向 已經(jīng)組建了一支技術(shù)團(tuán)隊(duì)，包括各種 GXP咨詢和認(rèn)證的專家。 國外某藥品分銷公司有意向協(xié)助在海外注冊并每年包銷 30萬支 /1000U，合同期 3－ 5年。 目前已由國外工程咨詢公司完成概念設(shè)計(jì)，正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)。
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