【正文】 一天處理 106粒膠囊，生產(chǎn)能力為 202200粒 /h，一天工作 ,選用2臺，平均每臺工作 。 本設(shè)計(jì)選用 JT1 膠囊分選拋光機(jī) [18]（見圖 47）。 28 圖 47 JT1 膠囊分選拋光機(jī) 2）設(shè)備說明書 JT1 系列是一種具有分選功能的膠囊拋光設(shè)備。它不僅用于對膠囊的拋光和靜電消除，還可自動剔除裝量輕微、空殼、碎片以及體帽分離的膠囊。對所有型號的膠囊都能適用，無需更換模具。經(jīng)過六百余種物料的試驗(yàn)，這種結(jié)構(gòu)的膠囊拋光機(jī)可以將膠囊表面粉塵拋掉，并且由于毛刷非常柔軟，所以不會劃傷膠囊表面，自動剔除空膠囊，避免了人與藥品接觸。 特點(diǎn)： 全部由 304 不銹鋼制造，（也可采用 316 不銹鋼）， 外形美觀， 彈簧式毛刷 拆裝方便 ，無需工具，清潔無死角。 剔廢功能 剔除廢、空、碎膠囊 變頻調(diào)速 安全可靠 空氣吹掃 消除靜電 技術(shù)參數(shù) （見表 49） ： 表 49 型號 JT1 生產(chǎn)率 (粒 / h ) 202200 電機(jī)功率 (w ) 180w 電源 220v/50hz 2A 吸塵接口外徑 (mm ) 51mm 氣源 ( 巴 ) 3 油水分離 壓縮空氣接口直徑 (mm) 12 快插 拋光距 離 (m ) 2 ． 2 外形尺寸 (mm) 680 200 800 ( 950 ) 整機(jī)凈重 (kg ) 40kg 29 包裝設(shè)備 膠囊鋁塑包裝機(jī) 1）設(shè)備選型 一天處理 106粒膠囊，生產(chǎn)能力為 80000 粒 /h，一天工作 ,選用 4 臺，平均每臺工作 6h。本設(shè)計(jì)選用 DPP250SⅡ膠囊鋁塑泡罩包裝機(jī) [19]（ 見圖 48） 圖 48 膠囊鋁塑泡罩包裝機(jī) 2）設(shè)備說 明書 該產(chǎn)品集光、機(jī)、電、氣為一體，由計(jì)算機(jī)控制。采用分體式設(shè)計(jì)，便于安裝和運(yùn)輸。適用于制藥、食口、電子、醫(yī)療等行業(yè)要求防潮、避光等物品的鋁鋁復(fù)合密封包裝。該機(jī)具有自動送料、上下網(wǎng)紋雌雄配合、多級氣缸熱封、鋁合金雙加熱等功能。能自動完成成型、加料、熱封、壓痕、沖裁等工序。并能自動檢測包裝物，對不合格品進(jìn)行 100%的刪除。 主要技術(shù)參數(shù) （見表 410） 表 410 項(xiàng)目 參數(shù) 沖裁次數(shù) (次 /分 ) 1525 生產(chǎn)能力 (萬粒片 /小時 ) ～ 最大成型面積 (毫米 ) 250110 行程范圍 (毫米 ) 60～ 120 壓縮空氣 (兆帕 ) 電源總功率 380V 50Hz 6Kw 外型尺寸 (毫米 ) 32508701600 重量 (千克 ) 1500 包裝紙盒的印字機(jī)（見圖 49） 1）設(shè)備選型 在膠囊劑的外包裝上要印字。在生產(chǎn)中，選用廣州越興兄弟包裝有限公司生產(chǎn)的 YH420 型自動紙盒批號印字機(jī) [20]。 一天處理 105個紙盒，每小時9000個，工作時間為 ,選用 3臺。 30 圖 49 包裝紙盒的印字機(jī) 2）設(shè)備說明書 主要用途：該印字機(jī)適用于醫(yī)藥、食品、飲料、化妝品等行業(yè)的紙盒、紙板印制 生產(chǎn)日期、有效期、批號等有色標(biāo)識。并可作凹字壓痕印字。 工作原理及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)： 420紙盒印字機(jī)采用膏狀光亮油墨為印字墨源。具有印字定位精確、字跡清晰、自動計(jì)數(shù)等優(yōu)點(diǎn)。配有 R型或 T型字的兩用印字輪。該機(jī)因使用特殊無污染油墨，完全符合 GMP 要求。 技術(shù)參數(shù)見 表 411。 表 411 項(xiàng)目 參數(shù) 電 源 220V/50Hz 功 率 100W 油 墨 膏狀光亮油墨 速 度 ≤0 160枚 /分 印物厚度 字體大小 、 、 任選 印字行數(shù) T型字： 10行 12 字 外形尺 寸 1150660530mm （長 寬 高） 凈 重 80kg 藥品裝盒機(jī) 1）設(shè)備選型 本設(shè)計(jì)選用 LS100B 型全自動藥品裝盒機(jī) [21]（ 見圖 410），一天處理 105個紙盒，每小時 4000盒，工作時間為 ,選用 6臺。 2）設(shè)備說明書 主要用途 該設(shè)備主要用于泡罩成形的膠襄、片劑、外帶鋁箔包裝的泡罩板及類似物品的自動裝盒。該機(jī)自動完成說明書的折疊，紙盒成型打開，藥板、說明書裝盒，打印批號，兩端紙舌封裝等動作。該機(jī)可以單獨(dú)使用亦可與其它設(shè)備連接使用，形成生產(chǎn)線。 31 圖 410 LS100B 型全自動藥品裝盒機(jī) 主要性能特點(diǎn) 變頻調(diào)速，采用 PLC 自動控制系統(tǒng)。 可采用人機(jī) amp。界面操作系統(tǒng)，自動顯示裝盒速度及計(jì)數(shù)。 機(jī)動、自動選擇功能。 在規(guī)定范圍內(nèi)可實(shí)現(xiàn)多規(guī)格裝盒調(diào)整且不需更換零配件。 可同步完成自動折疊 14 次說明書。 設(shè)有自動檢測系統(tǒng)，并對不合格產(chǎn)品采用定位停機(jī)并自動剔除的功能。 顯示屏上設(shè)有故障顯示及排除方法。并同步完成打印三排批號 技術(shù)參數(shù) （見表 412） 表 412 項(xiàng)目 參數(shù) 規(guī)格型號 LS— 100B 型 電機(jī)功率 (kw) 重量 (kg) 800kg 制盒尺寸 (mm) (110160) (1235) (70135) 包裝速度 (盒 /分 ) 3570 盒 /分 電源 (V/Hz) 380V 50HZ 耗氣量 壓縮空氣 3090L/min 5 車間布置設(shè)計(jì) GMP 是醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代管理的基本準(zhǔn)則 ， 是對藥品質(zhì)量的要求，為保證藥品的安全、有效，它對參與藥品生產(chǎn)的人，生產(chǎn)中所采用的廠房 設(shè)備 ，原輔料，生產(chǎn)方法、監(jiān)控措施以及售后服務(wù)等所作出的最 低 要求的規(guī)定。 車間總體規(guī)劃 32 本膠囊劑車間其操作流程可分為“控制區(qū)”和“一般生產(chǎn)區(qū)” ,其中粉碎、過篩、混合、制粒、整粒、填充、分裝等生產(chǎn)區(qū)域?qū)儆凇翱刂茀^(qū)” ,其它生產(chǎn)區(qū)域都屬于“一般生產(chǎn)區(qū)” .“控制區(qū)”的潔凈度要求為 300000 級 ,其內(nèi)的空氣應(yīng)初效、中效和亞高效過濾 ,區(qū)內(nèi)控制溫度為 18～ 28℃ ,相對濕度為 50～ 65%（一般生產(chǎn)區(qū)潔凈度 100000 以上 ,其控制條件同控制區(qū)） .對于“控制區(qū)”內(nèi)的工序一般要求安裝吸塵設(shè)備以保證空氣的潔凈度 . 本次設(shè)計(jì)的廠址設(shè)計(jì)為襄樊地區(qū) ,該地區(qū)屬于東南季風(fēng)區(qū) ,多刮東南風(fēng) ,設(shè)計(jì)車間方位為坐北 朝南 ,廠區(qū)易選在大氣含塵、含菌濃度較低 ,自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地方 .車間總體布局以工藝流程為標(biāo)準(zhǔn)以減少生產(chǎn)流程的迂回與往返 .在物料、人員的出入口分別設(shè)置了門和各自的凈化設(shè)施 ,操作區(qū)域內(nèi)只容許放置與操作無關(guān)的物料 ,設(shè)置必要的工藝設(shè)備 ,用于制造、貯存的區(qū)域不得設(shè)在潔凈區(qū)和工作人員的通道 . 在總體設(shè)計(jì)上 ,對于潔凈度要求較高的區(qū)域 ,例如填充工序安排在邊緣區(qū)域及人員較少的地方。 300000級的控制區(qū)都集中在便于空調(diào)集中送風(fēng)和排風(fēng)控制 .對于不同的潔凈區(qū)交接處設(shè)置緩沖間以減少污染 ,也可以設(shè)置氣閘、空氣吹淋室或傳遞室 各工序布局 設(shè)備及容器具清洗室： 100000或 100000 級以上的清洗室放在本區(qū)域內(nèi) ,并且離生產(chǎn)區(qū)域近以便于清洗或存放各工序設(shè)備及容器 . 工具洗滌和存放室：易設(shè)置在清潔區(qū)域外 ,本次設(shè)計(jì)設(shè)置了一個清洗槽。 潔凈服的洗滌、干燥室：其潔凈級別可低于生產(chǎn)一級 ,無菌服裝的整理 ,滅菌室易于生產(chǎn)區(qū)相同 . 維修保養(yǎng)室：不宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū) . 稱量室：靠近原輔料庫 ,物料經(jīng)粉碎、篩粉后送到或直接由原輔料庫直接送入 ,其潔凈度要求與配料室相同 . 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布局主要依照工藝流程順序布置 ,另有一些輔助室（如中間品存放、質(zhì)檢室）與主要設(shè)備 組成生產(chǎn)區(qū) .某些區(qū)域的設(shè)置采用就近原則 ,拋光工序靠近空膠囊便于輸送 ,包裝距離分裝工序較近 .人員凈化用室和生活用室的潔凈度要求由外到內(nèi)逐步提高 ,潔凈度低于生活區(qū) ,設(shè)置為 100000 級以上 .對于要求嚴(yán)格分離的潔凈區(qū) ,人員和生活室布置同一層 . 33 車間布置 [22] 工藝平面布置的要求： 錯誤 !未找到引用源。 符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂版）的要求。 錯誤 !未找到引用源。 符合《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（ GBJ1687， 1995 年修訂版）的有關(guān) 要求。 錯誤 !未找到引用源。 根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)劃分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，生產(chǎn)區(qū)與輔助區(qū)。 錯誤 !未找到引用源。 按工藝流程順序布置，布局緊湊合理，避免人流和物流混雜和往返污染。 車間布置說明 錯誤 !未找到引用源。 項(xiàng)目概況 項(xiàng)目組成：鹽酸苯海拉明膠囊劑車間。 設(shè)計(jì)范圍：車間所有生產(chǎn)劑輔助設(shè)施的設(shè)計(jì)。 錯誤 !未找到引用源。 GMP 設(shè)計(jì)技術(shù)措施概況和項(xiàng)目建成后達(dá)到水平預(yù)測 工程設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵照現(xiàn)行 GMP 規(guī)范的要求，在組織結(jié)構(gòu)與人員的設(shè)置，廠址選擇與總圖布置，廠房與 凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備的選擇，倉儲設(shè)施的配備，質(zhì)檢、化驗(yàn)、衛(wèi)生和生產(chǎn)管理設(shè)施的配置等方面為 GMP 的實(shí)施提供了有效的技術(shù)措施。根據(jù)本設(shè)計(jì)，按照有關(guān)潔凈廠房施工規(guī)范進(jìn)行施工及安裝、工程建成后硬件將達(dá)到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。 錯誤 !未找到引用源。 GMP 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 錯誤 !未找到引用源。 設(shè)計(jì)依據(jù) A． 國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂） B． 國家醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ 1996 年） 錯誤 !未找到引用源。 GMP 對 廠房和設(shè)施的要求 生產(chǎn)車間的布局、設(shè)置和裝修合理非常 重要。 GMP對廠房和設(shè)施有很明確的要求，簡介如下： A． 廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別合理布局，避免交叉污染。 B. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積 34 聚和便于清潔。 C. 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時均應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 D. 潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為 300lx。 E. 進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈區(qū)內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測。 F. 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 G. 潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃，相對濕度控制在 45%～ 65%。 H. 不同空氣潔凈度級別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 錯誤 !未找到引用源。 車間布置 本設(shè)計(jì) GMP車間為膠囊劑 的固體制劑車間，在車間東邊為配電和空調(diào)的輔助生產(chǎn)區(qū)，在車間的入口位置設(shè)有車間辦公室和雨具存放處，在車間的南邊為大型現(xiàn)代符合 GMP要求的倉庫，車間的北部為制劑的核心部分，在車間的中心位置設(shè)有半成品中間站。中間站 GMP思想的重要體現(xiàn)，這是因?yàn)楣腆w制劑車間中間站布置思路在固體制劑車間設(shè)置中間站是防止藥品生產(chǎn)的污染、混藥和人為差錯，保證產(chǎn)品質(zhì)量的的最可靠措施之一，這與 GMP有關(guān)車間內(nèi)應(yīng)有足夠的空間和場地安置物料的要求是一致的 —— 本設(shè)計(jì)中是集中式中間站，即生產(chǎn)過程中只設(shè)一個中間站，專人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對對各工序半 成品入站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。此種布置優(yōu)點(diǎn)是便于管理，能有效防止混淆和交叉污染；缺點(diǎn)是對管理者的要求很高。當(dāng)采用集中中間站時，設(shè)計(jì)人員應(yīng)考慮使工藝過程銜接合理，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。 該制劑車間為一層廠房，長為 66m,寬為 50m,高為 6m,設(shè)計(jì)有潔凈區(qū)，輔助區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)，休息室、辦公室，等行政辦公區(qū)，其詳細(xì)布置請參考工程圖紙之《車間工藝區(qū)域布置平面圖》。 人流入口位于車間中間，生產(chǎn)人員經(jīng)換鞋，更衣后分別進(jìn)入外包崗位和制粒填充等崗位。潔凈區(qū)生產(chǎn)人員再由氣閘 進(jìn)入潔凈區(qū)。物流入口位于車間北側(cè)靠近潔凈區(qū)，方便生產(chǎn)管理，縮短運(yùn)送距離。 35 固體制劑車間按潔凈要求可劃分為 30 萬級潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。制粒，干燥，整粒，粉碎，篩分，混合，填充，鋁塑包裝等設(shè)在 30 萬級潔凈區(qū)，外包，一般區(qū)共衛(wèi)等為一般生產(chǎn)區(qū)，配電，空調(diào)，倉庫等輔助設(shè)施布置于外圍。 制劑車間污染來