對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查分析-陳偉-資料下載頁(yè)
2025-01-08 06:27本頁(yè)面
【正文】 完，但庫(kù)存無(wú)貨。 ?對(duì)重慶大渡口華越化工有限公司進(jìn)行核查，其否認(rèn)銷售正己烷給該公司。 ?是否使用了正己烷？ 復(fù)方紅豆杉膠囊溶血性事件的調(diào)查分析 31 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?查紅豆杉浸膏的原藥材，實(shí)際為紅豆杉樹(shù)皮，而不是處方中所說(shuō)的樹(shù)枝。 ?查紅豆杉浸膏的提取批生產(chǎn)記錄，記錄為事發(fā)后編造的假記錄。 ?真實(shí)的記錄在哪里？（無(wú)法提供） ?石油醚是何用途？為什么有空桶存在？石油醚的組成？與正己烷的市場(chǎng)價(jià)格的比較？ 復(fù)方紅豆杉膠囊溶血性事件的調(diào)查分析 32 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?由于石油醚可替代正已烷使用，且企業(yè)不能提供生產(chǎn)的真實(shí)記錄，所以檢查組無(wú)法判斷企業(yè)生產(chǎn)紅豆杉浸膏時(shí)所實(shí)際使用的提取工藝及溶劑，因此無(wú)法判別造成苯殘留的真實(shí)原因。 復(fù)方紅豆杉膠囊溶血性事件的調(diào)查分析 33 藥品認(rèn)證管理中心 202204 外購(gòu)粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 ?案例三、對(duì)某企業(yè)外購(gòu)粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用的調(diào)查分析 ?調(diào)查前掌握的信息 ?舉報(bào)信：舉報(bào)該公司外購(gòu)化學(xué)試劑廠粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用 34 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?調(diào)查組初步調(diào)查的情況： ?查企業(yè)提供的熒光素鈉粗品精制的工藝為：取熒光素鈉，加水溶解，濾過(guò)，加鹽酸使熒光素鈉析出，洗滌，再置于適量水中，加氫氧化鈉調(diào) PH，濃縮后干燥制得成品。 ?查該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)原料驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)分別于 2022年及 2022年從某化學(xué)試劑廠購(gòu)進(jìn) 5個(gè)批號(hào)共 582kg熒光素鈉粗品。 外購(gòu)粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 35 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?企業(yè)提供了上述 5個(gè)批號(hào)粗品的精制記錄，經(jīng)查上述 5個(gè)批號(hào)粗品的精制記錄，發(fā)現(xiàn)其中的“物料領(lǐng)、退料單”的領(lǐng)料日期和領(lǐng)用數(shù)量有部分與倉(cāng)庫(kù)的貨位卡發(fā)放記錄不吻合， ?在對(duì)倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，外購(gòu)的粗品無(wú)庫(kù)存?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有熒光素鈉精制后的成品 180kg。 ?企業(yè)一直否認(rèn)其有舉報(bào)信中所說(shuō)的外購(gòu)粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用的情況。 ?如何開(kāi)展進(jìn)一步的調(diào)查？ 外購(gòu)粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 36 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?案例四、對(duì)某藥業(yè)公司購(gòu)進(jìn)并使用無(wú)注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)的“次水楊酸鉍”生產(chǎn)制劑的調(diào)查分析 ?調(diào)查前掌握的信息 ?舉報(bào)信，舉報(bào)該公司使用非國(guó)藥準(zhǔn)字的原料次水楊酸鉍生產(chǎn)制劑。 對(duì)使用無(wú)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)制劑的調(diào)查分析 37 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?現(xiàn)場(chǎng)初步調(diào)查情況 ?查倉(cāng)庫(kù)尚有次水楊酸鉍原料藥 ，外包裝桶上無(wú)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)廠家等標(biāo)識(shí)，僅有品名及重量。公司負(fù)責(zé)人稱，該批原料進(jìn)來(lái)時(shí)，外包裝受潮，所以更換了外包裝桶，在廢品庫(kù)找到了一個(gè)原包裝桶，上面標(biāo)識(shí)合法。 ?查上述原料藥的貨位卡，顯示該物料來(lái)源合法，并使用了 。 對(duì)使用無(wú)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)制劑的調(diào)查分析 38 藥品認(rèn)證管理中心 202204 對(duì)使用無(wú)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)制劑的調(diào)查分析 ?查倉(cāng)庫(kù)原輔料購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，有 140公斤合法的增值稅發(fā)票。有檢驗(yàn)合格的報(bào)告。 ?企業(yè)提供了使用上述 部十個(gè)批號(hào)的批生產(chǎn)記錄，數(shù)量基本吻合。 ?查制劑成品庫(kù)的貨位卡，顯示有十個(gè)批號(hào)的該制劑成品。 ?企業(yè)堅(jiān)決否認(rèn)上述舉報(bào)的行為。 ?討論： 如何開(kāi)展進(jìn)一步的調(diào)查？ 39 藥品認(rèn)證管理中心 202204 ?謝謝大家！ 40
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