化藥申報經(jīng)驗分享ppt課件-資料下載頁
2025-01-08 04:23本頁面
【正文】 據(jù)及質(zhì)量標準 A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗結(jié)果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標準 B：穩(wěn)定性試驗 6個月后續(xù)內(nèi)容，以幫助說明報臨床時選擇的包材是否合理 C：同 A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一 16～ 27號資料：藥理毒理研究資料 A：多數(shù)申請人是委托研究機構(gòu)完成試驗或自己提供有關(guān)文獻資料，注意： （仔細檢查，避免存在漏洞） 、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一 （陽性藥）， 建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗單位 （對照樣品的質(zhì)量可直接影響試驗結(jié)論，后悔來不及?。蟾鏁? （動物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等） ，一定要說明原因 B：無變化，可不提供 C：同 A、 B 21號資料：過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗和文獻資料 求： ：血管刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 ：肌肉刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗 ：皮下刺激性試驗、過敏性試驗 ：需同時進行多種途徑的安全性試驗。 注： 對上述試驗中涉及照片的，申請人最好復(fù)制留存一份，以防研究單位照片太多發(fā)生混淆或不慎遺失 。 28號資料：國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述 A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻，摘要及近期追蹤報道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗內(nèi)容，是他人的） 研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，闡明依據(jù)。 B：同 A C：同 A、 B 3 32號資料： 內(nèi)容具體參考 《 化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則 》 注意： 32號資料臨床研究報告，除原要求提交統(tǒng)計分析報告外，還需提供數(shù)據(jù)庫，在臨床研究啟動會上需明確告知統(tǒng)計單位的相關(guān)人員。 生物利用度的對照（參比）藥品， 原研藥 是指：進口藥或合資企業(yè)在國內(nèi)生產(chǎn)廠的藥品 在驗收生物等效性研究的報告時，關(guān)注同一個體的生物樣品是否在同一批中測定，即對某受試者的第一份血樣至最后一份血樣應(yīng)在同一天測定。 研究中的隨行質(zhì)控、標準曲線圖譜均要求 100％提交。 受試者的樣本檢測色譜圖需 100％提交。 ?要求： 新藥在臨床結(jié)束時，將臨床申報資料先報省局，省局組織對臨床基地進行核查，申請人應(yīng)將該核查報告與臨床申報資料一并報中心。 所有研究應(yīng)與同一參比制劑進行，即工藝、藥理藥效、毒理即臨床研究均選用同一個、同一批號的對照藥（參比）進行。 提交全部臨床數(shù)據(jù)庫。 臨床數(shù)據(jù)庫提交方式 —— 光盤 提交時間 —— 隨申報生產(chǎn)資料一并提交 數(shù)據(jù)庫應(yīng)包括： 所有研究數(shù)據(jù) 方案中確定的所有觀測值 數(shù)據(jù)庫應(yīng)與 CRF(病歷報告表 )完全吻合 紙質(zhì)的 CRF和電子 CRF（ eCRF） (電子化病歷報告表 ) 明確數(shù)據(jù)庫的鎖定時間 每一個變量均有明確的注釋，表示其變量含義 變量取值應(yīng)做必要的定義 文件的格式 —— SAS兼容格式 對于委托他人完成的試驗研究，申請人要仔細檢查相關(guān)的資料內(nèi)容，最常見的問題是：資料中的藥品名稱或委托申請人張冠李戴，易造成真實性問題。 全套資料有一大目錄，各號資料有一小目錄。方便審評人員快速了解資料的內(nèi)容。 為了保證提交的注冊申報資料能一次性通過，最好在內(nèi)部召開一次內(nèi)審會，在會上同一號資料分別由 1～ 2人審閱（試驗者除外），提出問題，進行修改。 以上內(nèi)容是個人體會，僅供參考，重要的是要系統(tǒng)地學(xué)習(xí)運用 《 辦法 》 和已出臺的技術(shù)指導(dǎo)原則，隨時關(guān)注中心網(wǎng)站上的“電子刊物”，并積極參加藥審中心舉辦的各期培訓(xùn)班學(xué)習(xí)，用以指導(dǎo)我們的研究與注冊申報工作。
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