【正文】 部門核準(zhǔn)登記 “ 外科 ” 診療科目后 ， 方可開展 “ 乳腺外科手術(shù) ” 。 102 衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療事故爭(zhēng)議中超范圍行醫(yī)性質(zhì)認(rèn)定問題的批復(fù)衛(wèi)醫(yī)發(fā) 〔 2022〕 63號(hào) ? 上海市衛(wèi)生局： ? 你局 《 關(guān)于醫(yī)療事故爭(zhēng)議中超范圍行醫(yī)的性質(zhì)認(rèn)定問題的請(qǐng)示 》 （滬衛(wèi)醫(yī)政 〔 2022〕 218號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： ? 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)是你局核準(zhǔn)登記的全民、綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其執(zhí)業(yè)登記所核準(zhǔn)的一級(jí)診療科目中有“外科”，但二級(jí)診療科目中沒有“腦外科”。根據(jù) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 （以下簡(jiǎn)稱“條例”）及有關(guān)規(guī)定，其 開展腦外科手術(shù)的行為是 屬于診療活動(dòng)超過登記范圍 ，不屬于“ 非法行醫(yī) ” 。因此，應(yīng)根據(jù)“條例”第四十七條進(jìn)行處理；由此引發(fā)的醫(yī)療事故爭(zhēng)議應(yīng)按 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》處理。 103 衛(wèi)生部關(guān)于全科醫(yī)療科診療范圍的批復(fù) 衛(wèi)政法發(fā) 〔 2022〕 498號(hào) ? 安徽省衛(wèi)生廳： ? 根據(jù) 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄 》 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔 1994〕 27號(hào)），全科醫(yī)療科為一級(jí)診療科目，其具體診療范圍應(yīng)參照 《 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行） 》 （衛(wèi)婦社發(fā) 〔 2022〕 239號(hào)）第七條規(guī)定的“社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)”的范圍。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記的診療科目?jī)H為全科醫(yī)療科，卻設(shè)置了外科、婦科、口腔科等診療科目的，屬于 超范圍 執(zhí)業(yè) ，應(yīng)當(dāng)按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 第四十七條的規(guī)定進(jìn)行行政處罰。 104 ?特 殊 許 可 105 ? 106 人類輔助生殖技術(shù)管理辦法 ? 第六條 申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： ? (一 )具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員； ? (二 )具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備； ? (三 )設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)； ? (四 )符合衛(wèi)生部制定的 《 人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范 》 的要求。 107 ? 第七條 申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件： ? (一 )可行性報(bào)告； ? (二 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況 (包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等 )； ? (三 )擬開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況； ? (四 )開展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度； ? (五 )省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 108 ? 第十條 批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理 變更登記手續(xù)。 ? 第十一條 人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書每 2年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù)；校驗(yàn)不合格的，收回其批準(zhǔn)證書。 109 ? 第十二條 人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。 110 ? 第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的 非醫(yī)療機(jī)構(gòu) ，按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 第四十四條 規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ，按照《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 第四十七條 和 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》 第八十條 的規(guī)定處罰。 非醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 無證行醫(yī) 超范圍行醫(yī) 111 ? 第二十二條 開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、 3萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： ? (一 )買賣配子、合子、胚胎的； ? (二 )實(shí)施代孕技術(shù)的； ? (三 )使用不具有 《 人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書 》 機(jī)構(gòu)提供的精子的； ? (四 )擅自進(jìn)行性別選擇的； ? (五 )實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的； ? (六 )經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的； ? (七 )其他違反本辦法規(guī)定的行為。 112 人類精子庫(kù)管理辦法 ? 第六條 設(shè)置人類精子庫(kù)應(yīng)當(dāng)經(jīng) 衛(wèi)生部 批準(zhǔn)。 ? 第七條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： ? （一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； ? （二）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)； ? （三）具有與采集、檢測(cè)、保存和提供精子相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員； ? （四）具有與采集、檢測(cè)、保存和提供精子相適應(yīng)的技術(shù)和儀器設(shè)備； ? （五）具有對(duì)供精者進(jìn)行篩查的技術(shù)能力； ? （六）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的 《 人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn) 》 113 ? 第八條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門 提交下列資料： ? （一）設(shè)置人類精子庫(kù)可行性報(bào)告； ? （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況； ? （三）擬設(shè)置人類精子庫(kù)的建筑設(shè)計(jì)平面圖； ? （四）擬設(shè)置人類精子庫(kù)將開展的技術(shù)業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況和組織結(jié)構(gòu)； ? （五）人類精子庫(kù)的規(guī)章制度、技術(shù)操作手冊(cè)等；（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。 114 ? 第十一條 批準(zhǔn)設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 的有關(guān)規(guī)定，持 衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。 ? 第十二條 人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書每 2年 校驗(yàn)一次。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類精子庫(kù)工作；校驗(yàn)不合格的， 收回 人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書 。 收回 注銷 115 ? 第二十三條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)置人類精子庫(kù)，采集、提供精子的非醫(yī)療機(jī)構(gòu) ，按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》第四十四條 的規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ，按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》第四十七條 和 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》 第八十條 的規(guī)定處罰。 非醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 無證行醫(yī) 超范圍行醫(yī) 116 ? 第二十四條 設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、一萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： ? （一）采集精液前，未按規(guī)定對(duì)供精者進(jìn)行健康檢查的； ? （二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢驗(yàn)的精子的； ? （三）向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供精子的； ? （四）供精者檔案不健全的； ? （五）經(jīng)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的； ? （六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。 117 ? 118 人體器官移植條例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 491號(hào) 二○○七年三月三十一日 ? 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)辦理人體器官移植診療科目登記。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與從事人體器官移植相適應(yīng)的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 和其他醫(yī)務(wù)人員； （二）有滿足人體器官移植所需要的 設(shè)備、設(shè)施 ； （三）有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì) ，該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家 不超過 委員人數(shù)的 1/4； （四）有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度。 119 ? 第十三條 已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件的 ,應(yīng)當(dāng)停止從事人體器官移植，并向原登記部門報(bào)告。原登記部門應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起 2日內(nèi) 注銷 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植診療科目登記，并予以公布。 120 ? 第二十五條 違反本條例規(guī)定，有下列情形之一，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： ? （一）未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的； ? （二）公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官而摘取其尸體器官的； ? （三）摘取未滿 18周歲公民的活體器官的。 121 ? 第二十六條 違反本條例規(guī)定，買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工沒收違法所得，并處交易額 8倍以上 10倍以下的罰款； 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 參與上述活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并由 原登記部門 撤銷 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記 ，該醫(yī)療機(jī)構(gòu) 3年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植診療科目登記； 醫(yī)務(wù)人員 參與上述活動(dòng)的，由原發(fā)證部門 吊銷 其執(zhí)業(yè)證書。 ? 撤銷 依法可以撤銷行政許可的其他情形 122 ? 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 的規(guī)定予以處罰。 ? 實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定，未對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查或者未采取措施，導(dǎo)致接受人因人體器官移植手術(shù)感染疾病的，依照 《 醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》 的規(guī)定予以處罰。 ? 123 ? 從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定，泄露人體器官捐獻(xiàn)人、接受人或者申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者個(gè)人資料的，依照 《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》或者國(guó)家有關(guān) 護(hù)士管理 的規(guī)定予以處罰。 ? 違反本條例規(guī)定，給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。 ? 違反本條例第二十一條規(guī)定收取費(fèi)用的，依照價(jià)格管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。 124 ? 第二十八條 醫(yī)務(wù)人員 有下列情形之一的，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工 暫停其 6個(gè)月以上 1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng) ；情節(jié)特別嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門 吊銷 其執(zhí)業(yè)證書 : ? （一）未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)審查同意摘取人體器官的； ? （二）摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規(guī)定履行說明、查驗(yàn)、確認(rèn)義務(wù)的； ? （三）對(duì)摘取器官完畢的尸體未進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，恢復(fù)尸體原貌的。 125 ? 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 有下列情形之一的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原登記部門 撤銷 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)３ 年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植診療科目登記： ? （一）不再具備本條例第十一條規(guī)定條件，仍從事人體器官移植的； ? （二）未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)審查同意，做出摘取人體器官的決定，或者脅迫醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定摘取人體器官的； ? （三）有本條例第二十八條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)列舉的情形的。 ? 126 ? 第三十條 從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員參與尸體器官捐獻(xiàn)人的死亡判定 的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工 暫停其6個(gè)月以上 1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng) ；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門 吊銷 其執(zhí)業(yè)證書。 ? 第三十一條 國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員在人體器官移植監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分。 ? 127 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定 ? 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，必須按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 和本規(guī)定，向 省級(jí)衛(wèi)生行政部門 申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。 ? 第八條 申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上為 三級(jí)甲等 醫(yī)院，并必須具備下列條件： ? （一）有具備人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的 本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員； ? （二）有與開展的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施 ? （三）有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)； ? （四）有完善的技術(shù)規(guī)范和管理制度。 ? 特殊情況下 ，上款規(guī)定 以外 的其他醫(yī)院申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記的，除必須具備前款規(guī)定的條件外，還必須符合所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部備案的 人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃 。凡不符合規(guī)劃的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得準(zhǔn)予登記。 128 ? 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)向 省級(jí)衛(wèi)生行政部門 提交下列材料： ? （一）器官移植相應(yīng)專業(yè)診療科目登記申請(qǐng)書； ? （二） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 復(fù)印件； ? （三）醫(yī)院評(píng)審證書復(fù)印件； ? （四）擬開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與擬開展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員名單及其專業(yè)履歷； ? （五）與擬開展的人體器官移植相適