t890自動電位滴定儀驗證方案-資料下載頁
2024-10-13 10:34本頁面
【導(dǎo)讀】溫度值：±℃±1個字。控制滴定靈敏度：±2mV。滴定管輸液或補液速度：s。電子單元穩(wěn)定性：±±1個字/3h。符合設(shè)計和生產(chǎn)要求，并符合GMP要求。范圍：僅適用于T890自動電位滴定儀的驗證。施過程中提供支持和相關(guān)材料，負(fù)責(zé)驗證工作的具體實施。在滴定達到終點前后，滴定液中的待測離子濃度往往連續(xù)變化n個數(shù)。量級，引起電位的突躍，被測成分的含量通過消耗滴定劑的量來計算。應(yīng)對設(shè)備的外觀標(biāo)識、儀器活動部分、所有刻線、刻字等進行檢查。d）除地磁場外，無其它電磁場的干擾。裝的平穩(wěn)性、完整性是否達到規(guī)定要求。屬計量器具和儀表等，確認(rèn)其校驗及校正周期。復(fù)性、吸收度準(zhǔn)確度、基線平直度的試驗來進行儀器性能的測試。當(dāng)顯示的pH值讀數(shù)區(qū)域穩(wěn)定后，
【正文】 放與實驗無關(guān)個易燃、易爆和強腐蝕性物質(zhì) □ 符合 □ 不符合 結(jié) 論：設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求 □ 是 □ 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 T890 自動電位滴定儀驗證 方案 第 16 頁 共 21 頁 表 6 備件備品確認(rèn)記錄 備件備品名稱 型號 數(shù)量 符合使用 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 表 7 驗證用儀器及試液校驗確認(rèn)記錄 序號 名 稱 型號 校驗單位 證書 編號 校驗結(jié)果 有效期限 結(jié) 論： 驗證用儀器及儀表校驗 符合要求 □ 是 □ 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 T890 自動電位滴定儀驗證 方案 第 17 頁 共 21 頁 表 8 儀器運行監(jiān)測記錄 使用部門：質(zhì)量部 確認(rèn)時間： 設(shè)備名稱： T890 自動電位滴定儀 確認(rèn)項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項目結(jié)論 設(shè)備 運行 確認(rèn) 儀器開關(guān)機正常 □ 符合 □ 不符合 儀器自檢系統(tǒng)正常 □ 符合 □ 不符合 儀器自動控制系統(tǒng)正常 □ 符合 □ 不符合 儀器報警系統(tǒng)正常 □ 符合 □ 不符合 設(shè)定開關(guān)、按鍵可調(diào)無失控失效現(xiàn)象 □ 符合 □ 不符合 結(jié) 論：設(shè)備運行確認(rèn)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求 □ 是 □ 否 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 表 9 電極一點標(biāo)定記錄 檢測次數(shù) 緩沖液名稱 標(biāo)準(zhǔn)斜率 測定斜率 1 100% 2 3 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 T890 自動電位滴定儀驗證 方案 第 18 頁 共 21 頁 表 10 電極二點標(biāo)定記錄 檢測次數(shù) 緩沖液名稱 標(biāo)準(zhǔn)斜率 測定斜率 1 100% 2 3 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 表 11 適用性預(yù)實驗 檢測記錄 檢測次數(shù) 消耗滴定液體積 終點 pH 值 標(biāo)準(zhǔn) p H 值 標(biāo)準(zhǔn)滴定液體積 1 2 3 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 T890 自動電位滴定儀驗證 方案 第 19 頁 共 21 頁 表 12 偏差處理報告 報 告號 偏差號 偏差描述 建議的糾正措施 檢驗人 日期 糾正措施的審核和批準(zhǔn) 項目負(fù)責(zé)人 日期 結(jié)果評估 驗證負(fù)責(zé)人 日期 T890 自動電位滴定儀驗證 方案 第 20 頁 共 21 頁 表 13 風(fēng)險分析 評估項目 風(fēng)險起因 風(fēng)險危害度 風(fēng)險處理 預(yù)防措施 風(fēng)險分析結(jié)論： 評估 人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 表 14 驗證方 案修改及批準(zhǔn)書 驗證方案修改及批準(zhǔn)書 驗證方案名稱： 驗證方案編號： 修改內(nèi)容： 修改原因及依據(jù)： 修改后方案： 申請人： 申請日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 T890 自動電位滴定儀驗證 方案 第 21 頁 共 21 頁 表 15 再確認(rèn)項目及周期記錄 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型號 再確認(rèn)項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗證方法 周 期 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 ————————————————
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