【正文】 錄 A、 附錄 B， 以此順延 。 程序文件的編制 第三層文件的編制要求： a) 應(yīng)符合 “ 三 ” 、 “ 四 ” 條款要求； b) 應(yīng)包括第 “ 五 ” 條款所列出的通用內(nèi)容； c) 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式 。 可行時(shí) ， 可適 當(dāng)參考程序文件格式 。 第三層文件的編制 質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）： ABCXXXXX ∟____ 修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格） ∟ _______分 序 號(hào)（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件不需分序號(hào)） ∟ __________順 序 號(hào) ∟ _____________企業(yè)代號(hào) 注：國(guó)家有編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)或有原編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有 編號(hào)方法。 質(zhì)量體系文件的編號(hào) 一 .內(nèi)部質(zhì)量審核的目的： ※ 判斷質(zhì)量體系符合審核依據(jù)的程度； ※ 在第二方、第三方認(rèn)證前糾正不足； ※ 作為一種監(jiān)督的機(jī)制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行； ※ 作為一種自我改進(jìn)、持續(xù)提高的機(jī)制。 二 .內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù)： 可包括： ※ lSO9001 、 ISO9002或 ISO9003標(biāo)準(zhǔn)； ※ 質(zhì)量體系文件； ※ 合同； ※ 有關(guān)法律、法規(guī)。 內(nèi)部質(zhì)量審核 我國(guó)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施和監(jiān)督可分為以下四個(gè)階段： 一、提出申請(qǐng)： 申請(qǐng)者自愿選擇一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)。書(shū)面申請(qǐng)的內(nèi)容包括：組織名稱、總部地點(diǎn)、多場(chǎng)所的名稱和地點(diǎn)、員工總?cè)藬?shù)、生產(chǎn)班次、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)認(rèn)證的范圍及專業(yè)類別、申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、刪減條款的細(xì)節(jié)、體系開(kāi)始運(yùn)行的時(shí)間、申請(qǐng)認(rèn)證的時(shí)間、內(nèi)部審核和管理評(píng)審的情況、其他特殊要求、是否轉(zhuǎn)換認(rèn)證、在此之前在其他機(jī)構(gòu)有沒(méi)有獲得認(rèn)證注冊(cè)或被暫停 /撤消認(rèn)證、聯(lián)系人等。 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)的附件包括： 1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； 2）主管機(jī)關(guān)的生產(chǎn)或服務(wù)許可證的復(fù)印件； 3）質(zhì)量、公安、衛(wèi)生等機(jī)關(guān)的許可證的復(fù)印件； 4）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 5）記錄清單。 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 二、體系審核： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派審核組對(duì)申請(qǐng)的質(zhì)量體系進(jìn)行文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審查的目的主要是審查申請(qǐng)者提交的質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否滿足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求；如果不能滿足，審核組需向申請(qǐng)者提出，由申請(qǐng)者澄清、補(bǔ)充或修改。只有當(dāng)文件審查通過(guò)后方可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 現(xiàn)場(chǎng)審核的主要目的是通過(guò)收集客觀證據(jù)檢查評(píng)定質(zhì)量體系的運(yùn)行與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定是否一致，證實(shí)其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核報(bào)告。 審核組的正式成員應(yīng)為注冊(cè)審核員，其中至少應(yīng)有一名高級(jí)審核員；必要時(shí)可聘請(qǐng)技術(shù)專家協(xié)助審核工作。 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 三、審批發(fā)證： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查審核組提交的審核報(bào)告，對(duì)符合規(guī)定要求的批準(zhǔn)認(rèn)證，向申請(qǐng)者頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)， 證書(shū)有效期三年 ；對(duì)不符合規(guī)定要求的亦應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)者。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公布證書(shū)持有者的注冊(cè)名錄，其內(nèi)容應(yīng)包括注冊(cè)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及其年代號(hào)和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。 通過(guò)注冊(cè)名錄向注冊(cè)單位的潛在顧客和社會(huì)有關(guān)方面提供對(duì)注冊(cè)單位質(zhì)量保證能力的信任，使注冊(cè)單位獲得更多的訂單。 四、認(rèn)證監(jiān)督制度： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織必須接受如下監(jiān)督管理： 標(biāo)志的使用。體系認(rèn)證證書(shū)的持有者應(yīng)按體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定使用其專用的標(biāo)志，不得將標(biāo)志使用在產(chǎn)品上，防止顧客誤認(rèn)為產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證。 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 通報(bào)。證書(shū)的持有者改變其認(rèn)證審核時(shí)的質(zhì)量管理體系，應(yīng)及時(shí)將更改情況報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況決定是否需要重新評(píng)定。 監(jiān)督審核。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)證書(shū)持有者的質(zhì)量管理體系每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督審核，以使其質(zhì)量管理體系繼續(xù)保持。 監(jiān)督后的處置。通過(guò)對(duì)證書(shū)持有者的質(zhì)量管理體系的監(jiān)督審核，如果證實(shí)其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時(shí)，則保持其認(rèn)證資格。如果證實(shí)其體系不符合規(guī)定要求時(shí)，則視其不符合的嚴(yán)重程度，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定暫停其使用認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志或撤銷其認(rèn)證資格，收回其認(rèn)證證書(shū)。 換發(fā)證書(shū)。在證書(shū)有效期內(nèi)，如果遇到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)變更，或者質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍發(fā)生變更，或者證書(shū)的持有者變更時(shí)，證書(shū)持有者可以申請(qǐng)換發(fā)證書(shū)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定作必要的補(bǔ)充審核。 注銷證書(shū)。在證書(shū)有效期內(nèi)，由于體系認(rèn)證規(guī)則或體系標(biāo)準(zhǔn)變更或其他原因，證書(shū)的持有者不愿保持其認(rèn)證資格的，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回其認(rèn)證證書(shū)，并注銷認(rèn)證資格。 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 （企業(yè)提交申請(qǐng)并簽署認(rèn)證協(xié)議后） ： 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是否符合標(biāo)準(zhǔn) 要求進(jìn)行審核。 ： 審核組進(jìn)駐企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況 進(jìn)行審核，確定質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè) 自身質(zhì)量體系文件的要求。 ： 對(duì)注冊(cè)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤審核 ， 確定其被有效地糾正 。 ： 上述過(guò)程完成并符合要求后 ， 對(duì)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì) 量體系予以注冊(cè) ， 并授予認(rèn)證證書(shū) 。 ： 通過(guò)年度監(jiān)督審核的方式保證證書(shū)及注冊(cè) 的持續(xù)有效 。