歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座3國家案例-資料下載頁
2025-01-03 00:44本頁面
【正文】 隸屬衛(wèi)生家庭福利部。 ? 國家監(jiān)管當(dāng)局職能： 制定標(biāo)準(zhǔn)（包括藥品、化妝品、診斷試劑和器械） 制定監(jiān)管措施，修訂法和法規(guī) 新藥上市許可 監(jiān)管臨床試驗 部分類別的藥品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)許可，如血庫、大容量注射液廠、 疫苗血清廠。 技術(shù)問題的指導(dǎo) 參與 WHOGMP證書規(guī)劃 監(jiān)測不良反應(yīng) 監(jiān)管進口藥品 與藥品技術(shù)專家委員會和藥品咨詢委員會有關(guān)的工作 中央藥品室的藥品檢驗工作 出版印度藥典 ? 其他工作： 協(xié)調(diào)與州里藥品監(jiān)管機構(gòu)的工作，保持執(zhí)法和政策指導(dǎo)的一致性 培訓(xùn)監(jiān)管人員和檢驗人員 分配藥品生產(chǎn)用麻醉藥品用量 評價監(jiān)督市場藥品 出口藥品評價和監(jiān)督 ? 地方政府承擔(dān)以下藥品監(jiān)管職能： 頒發(fā)藥品生產(chǎn)和銷售許可 藥品檢驗實驗室許可 批準(zhǔn)用于生產(chǎn)的藥品制劑處方 /配方（ drug formulations） 監(jiān)督本州生產(chǎn)的及在本州銷售的藥品化妝品質(zhì)量 調(diào)查和起訴違法案例 行政管理工作 上市前和上市后監(jiān)督檢查（ inspection） 不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品召回 ? 上市許可 進口生產(chǎn)企業(yè)注冊（ 1500美元），可自行申請或委托印度代理 進口產(chǎn)品注冊（ 1000美元） 許可證效期：三年 根據(jù)情況，對海外企業(yè)進行 GMP檢查（ 5000美元） 仿制藥參考印度生物利用度和生物等效性指導(dǎo)原則，參考藥品可選擇原創(chuàng)藥品或經(jīng)印度批準(zhǔn)上市的第一家藥品，在市場上沒有“領(lǐng)頭”的藥品情況下。 GMP 檢查標(biāo)準(zhǔn)： WHO 的標(biāo)準(zhǔn)
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