歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座3國家案例-資料下載頁
2025-01-03 00:44本頁面
【正文】 隸屬衛(wèi)生家庭福利部。 ? 國家監(jiān)管當局職能： 制定標準（包括藥品、化妝品、診斷試劑和器械） 制定監(jiān)管措施，修訂法和法規(guī) 新藥上市許可 監(jiān)管臨床試驗 部分類別的藥品生產企業(yè)頒發(fā)許可，如血庫、大容量注射液廠、 疫苗血清廠。 技術問題的指導 參與 WHOGMP證書規(guī)劃 監(jiān)測不良反應 監(jiān)管進口藥品 與藥品技術專家委員會和藥品咨詢委員會有關的工作 中央藥品室的藥品檢驗工作 出版印度藥典 ? 其他工作： 協(xié)調與州里藥品監(jiān)管機構的工作，保持執(zhí)法和政策指導的一致性 培訓監(jiān)管人員和檢驗人員 分配藥品生產用麻醉藥品用量 評價監(jiān)督市場藥品 出口藥品評價和監(jiān)督 ? 地方政府承擔以下藥品監(jiān)管職能： 頒發(fā)藥品生產和銷售許可 藥品檢驗實驗室許可 批準用于生產的藥品制劑處方 /配方（ drug formulations） 監(jiān)督本州生產的及在本州銷售的藥品化妝品質量 調查和起訴違法案例 行政管理工作 上市前和上市后監(jiān)督檢查（ inspection） 不符合標準的藥品召回 ? 上市許可 進口生產企業(yè)注冊（ 1500美元），可自行申請或委托印度代理 進口產品注冊（ 1000美元） 許可證效期：三年 根據情況，對海外企業(yè)進行 GMP檢查（ 5000美元） 仿制藥參考印度生物利用度和生物等效性指導原則，參考藥品可選擇原創(chuàng)藥品或經印度批準上市的第一家藥品，在市場上沒有“領頭”的藥品情況下。 GMP 檢查標準： WHO 的標準
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