【正文】 16 第三階段：過程設計和開發(fā) ? 輸出 ? 包裝標準 ? 產(chǎn)品／過程質量體系評審 ? 過程流程圖 ? 場地平面布置圖 ? 特性矩陣圖 ? 過程失效模式及后果分析 ? 試生產(chǎn)控制計劃 ? 過程指導書 ? 測量系統(tǒng)分析計劃 ? 包裝規(guī)范 ? 管理者支持 117 包裝標準 ? 顧客常會有包裝標準并將其體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中去。如沒有提供標準，則包裝設計應保證產(chǎn)品在使用時完整性 。 118 產(chǎn)品／過程質量體系評審 ? 產(chǎn)品質量策劃小組可對制造廠的質量體系手冊進行評審， 生產(chǎn)產(chǎn)品所需的任何額外的控制和／或程序上的更改都應在質量體系手冊中予以體現(xiàn)并且還應包括在制造控制計劃中 ，這成為產(chǎn)品質量策劃小組基于顧客輸入、小組經(jīng)驗和以往經(jīng)驗對現(xiàn)有質量體系的一個改進機會。 ? A4表中提供產(chǎn)品／過程質量檢查清單可用來幫助產(chǎn)品質量策劃小組進行評價。 119 表 A4體系評審檢查表 120 過程流程圖 ? 過程流程圖系統(tǒng)地顯示了現(xiàn)有或提出的過程流程，它可用來分析制造、裝配過程自始至終的機器、材料、方法和人力變化原因。它是用來強調過程變化原因的影響。流程圖有助于分析總的過程而不是過程中的單個步驟。當進行 PFMEA和設計控制計劃時，流程圖有助于 APQP小組將注意力集中在過程上。 ? A6表的過程流程圖檢查清單可被產(chǎn)品質量策劃小組用來協(xié)助其進行其評價工作。 121 過程流程圖范例 122 過程流程圖檢查表 123 場地平面布置圖 ? 為了確定檢測點的可接受性、控制圖的位置，目視輔具的應用，中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)，應制定并評審場地平面布置。所有的材料流程都要和過程流程圖和控制計劃相協(xié)調。 ? 表 A5中的場地平面布置檢查清單可被APQP小組用來協(xié)助其評價。 124 場地平面布圖 125 場地平面布置圖 126 場地平面布圖檢查表 127 特殊矩陣圖 ? 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關系的分析技術。 128 過程失效模式及后果分析 ? PFMEA應在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質量策劃過程中進行，它是對新的／修改的過程一種規(guī)范化的評審與分析，是為新的／修改的產(chǎn)品項目指導其預防、解決或監(jiān)控潛在的過程問題。 ? PFMEA是一種動態(tài)文件，當發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審和更新。 ? A7表的過程 FMEA檢查清單協(xié)助進行其評價工作。 129 PFMEA范例 130 PFMEA檢查表 131 試生產(chǎn)控制計劃 ? 試生產(chǎn)控制計是對樣件研制后批量生產(chǎn)前，進行的尺寸測量和材料、功能試驗的描述。試生產(chǎn)控制計劃應包括正式生產(chǎn)過程生效前要實施的附加產(chǎn)品／過程控制。 ? 試生產(chǎn)控制計劃的目的是為遏制初期生產(chǎn)運行過程中或之前的潛在不符合 132 ? 例如 ? 增加檢驗次數(shù) ? 增加生產(chǎn)過程中的檢查和終檢次數(shù) ? 統(tǒng)計評價 ? 增加審核 ? 表 A8的控制計劃檢查清單協(xié)助其進行評價。 133 控制計劃范例 134 控制計劃檢查表 135 過程指導書 ? 產(chǎn)品質量策劃小組應確保向所有對過程操作負有直接責任的操作人員提供足夠詳細的可理解的過程指導書，這些指導書的制訂依據(jù)以下的資料 ? 失效模式及后果分析 ? 控制計劃 ? 工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標準和工業(yè)標準 136 ? 過程流程圖 ? 場地平面布置圖 ? 特性矩陣圖 ? 包裝標準 ? 過程參數(shù) ? 生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識 ? 搬運要求 ? 過程的操作者 ? 標準操作程序的過程指導書應予以公布，指導書應包括諸如機器的速度、進給量、循環(huán)時間等的被設置的參數(shù)，這些說明應使操作人員和管理人員易于看到。 137 測量系統(tǒng)分析計劃 ? APQP小組應保證制定一個進行所需的測量系統(tǒng)分析的計劃。這個計劃至少應包括保證量具線性度、準確度、重復性、再現(xiàn)性和與備用量具的相關性的職責。 138 MSA分析計劃范例 139 初始過程能力研究計劃 ? APQP小組應保證制定一個初始過程能力計劃。 ? 控制計劃中被標識的特性將作為初始過程能力研究計劃的基礎。 140 初始過程能力研究計劃范例 141 包裝規(guī)范 ? 產(chǎn)品質量策劃小組應保證設計開發(fā)單個的產(chǎn)品包裝 (包括內(nèi)部的分隔部分 )。 ? 適當時可使用顧客的包裝標準或一般包裝要求。 ? 任何情況下包裝設計應保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運和開包的過程中保持不變。 ? 包裝應與所有的材料搬運裝置，包括機器人相配。 142 包裝規(guī)范范例 143 管理者支持 ? 要求產(chǎn)品質量策劃小組在過程設計和開發(fā)階段結束時安排正式的評審，以促進管理者的參與，該評審的目的就是將項目狀況告知高層管理者并獲得他們的承諾，協(xié)助解決任何未決的議題。 144 145 第四階段：產(chǎn)品和過程確認 ? 輸出 ? 試生產(chǎn) ? 測量系統(tǒng)評價 ? 初始過程能力研究 ? 生產(chǎn)件批準 ? 生產(chǎn)確認試驗 ? 生產(chǎn)控制計劃 ? 質量策劃認定和管理者支持 146 試生產(chǎn) ? 應采用正式生產(chǎn)工裝、設備、環(huán)境 (包括生產(chǎn)操作者 )、設施和循環(huán)時間 (cycle time)來進行試生產(chǎn)。 ? 對制造過程的有效性驗證生產(chǎn)的試生產(chǎn)開始。 ? 試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客設定，但APQP小組可以超過數(shù)量。 ? 試生產(chǎn)的輸出用來進行如下工作 147 ? 初始過程能力研究 ? 測量系統(tǒng)評價 ? 最終可行性 ? 過程評審 ? 生產(chǎn)確認試驗 ? 生產(chǎn)件批準 ? 包裝評價 ? 試生產(chǎn)能力 ? 質量策劃認定 148 測量系統(tǒng)評價 ? 在生產(chǎn)試生產(chǎn)當中或之前，應使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)范，檢查控制計劃標識的特性，并進行測量系統(tǒng)評價。 ? 可參考 MSA手冊 149 MSA分析結果報告 150 初始過程能力研究 ? 應對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究。該研究評價生產(chǎn)過程是否己準備就緒。 151 過程能力分析報告范例 152 生產(chǎn)件批準 ? 生產(chǎn)件批準的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否符合技術要求。 ? 參見 PPAP手冊 153 生產(chǎn)確認試驗 ? 生產(chǎn)確認試驗是指確認由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工程標準的工程試驗。 (安裝試驗、道路試驗 ) ? 參見 QSR(質量體系要求 ) 154 包裝評價 ? 所有的試裝運 (可行的情況下 )和試驗方法都應評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損傷和在不利環(huán)境下受到保護，顧客規(guī)定的包裝不排除 APQP小組對包裝方法的評價。 155 包裝評價范例 156 生產(chǎn)控制計劃 ? 生產(chǎn)控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述。生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件，應根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)驗來更新控制計劃的增加／刪減 (可能需要采購機構的批準 )。 ? 生產(chǎn)計劃是試生產(chǎn)控制計劃的邏輯擴展。大量生產(chǎn)為生產(chǎn)者提供評價輸出、評審控制計劃并做出適當更改的機會 ? 使用 A8表來協(xié)助做評審。 157 質量策劃認定和管理者支持 ? APQP小組應保證遵循了所有的控制計劃和流程圖。 建議 APQP小組在制造廠進行其評審并對此工作作正式的認定，在首次產(chǎn)品裝運之前需要對以下項目進行評審 ? 控制計劃，對于所有受影響的操作，任何時候都應具備可供使用的控制計劃 158 ? 過程指導書：驗證這些文件包含控制計劃中規(guī)定的所有特殊特性，并已表達了所有PFMEA建議。將過程指導書和過程流程圖與控制計劃進行比較。 ? 量具和試驗設備：當按控制計劃需要特殊量具、檢具或試驗設備時，要對量具的重復性和再現(xiàn)性和正確用法進行驗證。 159 ? 質量策劃認定之前需要管理者支持。小組應能表明滿足所有的策劃要求或關注的問題已文件化，并且安排一次管理者評審。該評審的目的將項目狀況通知給高層管理者以取得他們的承諾以在未決議題中得到其幫助。 ? 附錄 F中所示的產(chǎn)品質量策劃總結是有效地質量策劃認定的文件范例。 160 策劃總結報告 161 162 第五階段：反饋、評定和糾正措施 ? 輸出 ? 減少變差 ? 顧客滿意 ? 交付和服務 163 ? 產(chǎn)品策劃不隨過程確認和就緒而終止。 ? 在零件制造階段當顯示出所有的特殊和普通變差原因時，可評價輸出，這也是評產(chǎn)品質量策劃工作的有效性的時候。 ? 在這一階段，生產(chǎn)控制計劃是評價產(chǎn)品和服務之基礎。應對計量和計數(shù)型數(shù)據(jù)進行評價。采用 SPC手冊。 ? 組織 有義 務 滿足顧客的所有要求。 ? 特殊特性應符合由顧客規(guī)定的指標。 164 減少變差 ? 控制圖和其它統(tǒng)計技術應用做識別過程變差的工具，分析和糾正措施應用來減少變差。 ? 要做到持續(xù)地改進不僅需要注意變差的特殊原因， 還要了解其普通原因并尋找減少這些變差源由的途徑。 ? 應為顧客評審提出包括價格、時間進度和預期改進在內(nèi)的建議。 165 ? 通常減少或消除普通原因可降低成本，供方應積極地提出基于價值分析，減少變差等的建議，由顧客來決定是否實施， 或進行協(xié)商，或進入下一產(chǎn)品設計水平。 ? 對于持久能力、變差的特殊與普通原因的詳細資料參見 SPC手冊 166 顧客滿意 ? 產(chǎn)品或服務詳細的策劃活動所顯示的過程能力并不總能保證顧客滿意。產(chǎn)品或服務應在顧客環(huán)境中完成。在產(chǎn)品使用的階段需要 組織 的參與。 ? 在一階段，供方和顧客可以學到東西最多，可以評價產(chǎn)品質量策劃工作的有效性，為了達到顧客滿意，供方和顧客應合作以進行必要的改動來糾正缺陷。 167 交付和服務 ? 在質量策劃的交付和服務階段， 組織 和顧客要繼續(xù)進行合作以解決問題并作不斷改善。對于顧客的備件和服務操作也同樣要考慮其質量、價格和交付。如果第一次就不能糾正問題，常會損害供方的信譽及其與顧客合作關系。 組織 和顧客共同來傾聽 “ 顧客呼聲 ”是很重要的。 ? 在這一階段所獲取的經(jīng)驗 為顧客和 組織 提供了所需的知識來建議通過減少過程、庫存和質量成本達到降低價格，并為下一個產(chǎn)品提供合理的零件或系統(tǒng)。 168