某農(nóng)業(yè)大學(xué)獸醫(yī)藥物分析-資料下載頁(yè)
2024-12-23 14:11本頁(yè)面
【正文】 及物理常數(shù)等 。 第一節(jié) 藥品檢驗(yàn)的程序 例 ： 苯甲酸 [性狀 ] 本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng) 。 本品在乙醇 、 氯仿或乙醚中易溶 ， 在沸水中溶解 ， 在水中微溶 。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn) （ 附錄 Ⅳ C） 為 121～ ℃ 。 鑒別 （ Identifcation） 判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組 （ 二個(gè)或幾個(gè) ） 試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物 。 第一節(jié) 例 ： 苯甲酸 [鑒別 ] （ 1）取本品約 ，加 4%氫氧化鈉溶液 15mL，振搖，過(guò)濾，濾液中加三氯化鐵試液 2滴，即生成赭色沉淀。 （ 2） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜 (光譜集 233圖 )一致 檢查 (Detection) 包括有效性 、 均一性 、 純度要求及安全性四個(gè)方面 。 純度要求即藥物的 雜質(zhì)檢查 ， 亦稱限度檢查 、 純度檢查 （ Detection of Impurities） 第一節(jié) 含量測(cè)定 （ Assay） 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量， 綜合考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。 第一節(jié) 檢驗(yàn)報(bào)告 (Assay report) 必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，以及檢驗(yàn)單位蓋章 。 第一節(jié) 1. 供試品情況 （名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等）； （ 一 ） 原始記錄 完整 、 真實(shí) 、 具體 、 清晰 2. 日期 （ 取樣 、 檢驗(yàn) 、 報(bào)告等 ） ； 3. 檢驗(yàn)情況 （ 依據(jù) 、 項(xiàng)目 、 操作步驟 、數(shù)據(jù) 、 計(jì)算結(jié)果 、 結(jié)論等 ） ； 4. 若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫(xiě)后要簽名； 5. 記錄完成后 ， 需復(fù)核 復(fù)核后的記錄 ， 屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的 ， 由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的 ， 由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé) 。 [檢 查 ] 溶液顏色 = 440A %.%. ... 0301000 1 2 41 5 6 9 3170 1 2 415 5 7 216 ????符合規(guī)定 [熾灼殘?jiān)?] 6 + 樣 → 700℃ →放置 45′→ 符合規(guī)定 [鑒 別 ] 樣 + 1滴 NaOH .→黑 色 ↓ 符合規(guī)定 [性 狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定 [含量測(cè)定 ] %.%.....899100102 0 7 801 0 2 600 0 8 8 0 609522?????碘液 符合規(guī)定 → （二） 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 完整、簡(jiǎn)潔，結(jié)論明確。除無(wú)操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 1. 全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （三） 結(jié)論 如： 本品為“氯羥吡啶”；符合中國(guó)獸藥典（ 2021年版）的規(guī)定。 2. 全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定 本品為“葡萄糖”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國(guó)藥典（ 2021年版）的規(guī)定。認(rèn)為可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用 。 3. 全面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。 本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國(guó)藥典（ 2021年版）的規(guī)定，不得供藥用。 4. 根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。 如： 本品（維生素 B12注射液）的pH值為 ，檢“ pH值”符合中國(guó)藥典（ 2021年版）的規(guī)定。 pH值 應(yīng)為 ～ 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)正文 例 溶液顏色 ≤ = 符合規(guī)定 440A 440A負(fù)責(zé)人 復(fù)核人 檢驗(yàn)人 *** 結(jié)論： 本品經(jīng)檢驗(yàn)符合 （中國(guó)藥典 2021年版）規(guī)定 [含量 ] ≥％ % 符合規(guī)定 熾灼殘?jiān)? ≤% % 符合規(guī)定 [檢查 ] [鑒別 ] 應(yīng)生成黑色 ↓ 生成 ↓黑 符合規(guī)定 [性狀 ] 應(yīng)白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論 標(biāo) 準(zhǔn) （ Standard) 為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)性使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性文件。 (GB/T ) 其本質(zhì) —— 統(tǒng)一性 標(biāo) 準(zhǔn) （ Standard) 為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)性使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性文件。 (GB/T ) 其本質(zhì) —— 統(tǒng)一性 標(biāo) 準(zhǔn) 分類 層級(jí)分 （國(guó)家、行業(yè)、地方、企業(yè)） 性質(zhì)分 （強(qiáng)制、推薦） 屬性分 （技術(shù)、管理、工作） 對(duì)象分 （基礎(chǔ)、安全、衛(wèi)生、產(chǎn)品、 方法 、環(huán)保、管理等） 一部收載化學(xué)藥品、抗生素生物制品和各類制劑共 469種，其中新增 132種； 二部收載中藥材、中藥成方制劑共 656種，其中新增 179種。 《 中國(guó)獸藥典 》 2021年版分一、二兩部 一部收載化學(xué)藥品、抗生素生物制品和各類制劑共 469種，其中新增 132種； 二部收載中藥材、中藥成方制劑共 656種，其中新增 179種。 《 中國(guó)獸藥典 》 2021年版分一、二兩部 《 中國(guó)獸藥規(guī)范 》 是獸藥典頒布施行前有關(guān)獸藥的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也分為兩部，是獸藥典的補(bǔ)充。
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