新舊版gmp規(guī)范的比較--美國fda的借鑒-資料下載頁
2024-12-23 14:07本頁面
【正文】 MP的目的，即 “ 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ” 是一致的。 ? 四 、 如何正確實施新版 GMP， FDA的借鑒 正確實施新版 GMP所面臨的問題： （ 1） 如何實現(xiàn)偏差調(diào)查和 OOS調(diào)查的充分性和完整性 ？ 如何鑒別實驗室錯誤 ， 偏差和 OOS? （ 2） 如何才能做到糾正和預(yù)防措施 （ CAPA） 的充分性和完整性 ? 四 、 如何正確實施新版 GMP， FDA的借鑒 FDA GMP規(guī)范的借鑒 （ 1） FDA的 CGMP規(guī)范的特點： 不同于我國的新版 GMP 科學(xué)性： QbD、 PAT； 系統(tǒng)性：六大系統(tǒng)： （ QA， QC， 廠房設(shè)施 ， 生產(chǎn) ， 物料和包裝與標(biāo)簽 ） 可靠性：以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)的可靠性分析 ? 四 、 如何正確實施新版 GMP， FDA的借鑒 FDA的借鑒 （ 2） 美國 FDA的 CGMP法規(guī)體系： 有方法手段、體現(xiàn)規(guī)范 由 FDA制訂、 FDA解釋 執(zhí)行 =符合、變通要討論 FDA發(fā)現(xiàn)先進(jìn)，引導(dǎo)先進(jìn) 推動技術(shù)進(jìn)步的必要手段 先進(jìn)性、可行性、經(jīng)濟(jì)性 重要培訓(xùn)材料 cGMP Good Guidance Practice Guidance documents 優(yōu)良指南規(guī)范 Guidance for Industry Guide to inspections Compliance Program Guidance 具體文件 法規(guī) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 框架文件 原則標(biāo)準(zhǔn) 普遍適用性 足夠靈活性 內(nèi)容明晰性 行業(yè)指南 檢查指南 執(zhí)法方案指南 ? 四 、 如何正確實施新版 GMP， FDA的借鑒 借鑒 FDA CGMP的系統(tǒng)方法來正確實施新版 GMP的質(zhì)量系統(tǒng) FDA 建議 : 一個偏差和 OOS的處理要包括 4個要素 (1)科學(xué)地找出發(fā)生的原因 (2)評估對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響 (3)分析發(fā)生的原因是系統(tǒng)還是個體現(xiàn)象 (4)給出系統(tǒng)或者個體糾正和預(yù)防措施 經(jīng)典的偏差和 OOS調(diào)查程序邏輯關(guān)系如下頁所示： ? 四 、 如何正確實施新版 GMP， FDA的借鑒 范例 （ 1） 實驗室標(biāo)準(zhǔn)品的范例 （ 2） 過濾袋破損的范例 （ 3） 實驗儀器標(biāo)定 （ PH計 ） 范例 （ 4） 穩(wěn)定性研究的范例 （ 漏水 、 漏冷卻液 ） （ 5） 產(chǎn)品變晶形 (客戶抱怨 )的處理范例 （ 6） 制劑清洗錯誤的處理范例 謝謝 !
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