如何提交一份合格的gsp認(rèn)證申請(qǐng)資料-資料下載頁(yè)
2024-10-12 10:12本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】的問(wèn)題；經(jīng)辦人、審批人是否簽字蓋章。且相關(guān)信息與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》保證一致；書》復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)。法的要求，應(yīng)在停業(yè)6個(gè)月后申報(bào)。為此次認(rèn)證檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。范》及附錄中的所有章節(jié)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況；各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；設(shè)施與設(shè)備配備情況；簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況；企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況;企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況；企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋公章。應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并附藥監(jiān)。部門開(kāi)具的處罰決定書的復(fù)印件。得申報(bào)認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)關(guān)將予以退審。學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明。應(yīng)符合新版GSP第十九條的要求。規(guī)定情形的責(zé)任人員。積，并標(biāo)明容積。注明是自有還是租賃。GSP所列明的內(nèi)容。
【正文】 具體人員姓名，應(yīng)與《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》《采購(gòu)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表》填報(bào)的一致，不得有新版 GSP禁止兼職的情形。 申請(qǐng)資料 12 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù) 的平面方位圖 填寫 要 點(diǎn) （ 1）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)明的地址應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的企業(yè)注冊(cè)地址保持一致； ? （ 2）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)明的地址應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址保持一致； 申請(qǐng)資料 13 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù) 的平面 布局 圖 注明倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高及面積，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬及面積 。 填寫 要 點(diǎn) （ 1）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的平面布局圖應(yīng)該清晰，應(yīng)標(biāo)明企業(yè)各個(gè)職能部門或區(qū)域的分布情況及面積； （ 2）倉(cāng)庫(kù)平面圖，應(yīng)標(biāo)明藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū) ， 與辦公區(qū)和生活區(qū) 分開(kāi) 。 填寫 要 點(diǎn) （ 3）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)注明長(zhǎng)、寬、高及面積，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，根據(jù)管理級(jí)別不同，溫度條件不同分別注明 ： 特藥庫(kù)、飲片庫(kù)、藥材庫(kù)及陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)和冷庫(kù)。并分別標(biāo)明各個(gè)新版 GSP要求的各個(gè)功能區(qū)域。經(jīng)營(yíng)生物制品、疫苗等應(yīng)示意冷庫(kù)、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品 (含二類精神藥品）的應(yīng)示意專庫(kù)（柜）。 申請(qǐng)資料 14 申報(bào)資料真實(shí)性的 自我保證聲明 對(duì)資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 。 申請(qǐng)資料 15 《授權(quán)委托書》 企業(yè)在 申請(qǐng)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè) 必須 提交 《 授權(quán)委托書 》 。 注： 凡被要求限期整改的企業(yè)，申請(qǐng)復(fù)查的，只須提供認(rèn)證整改報(bào)告（含不合格項(xiàng)目情況）、復(fù)查申請(qǐng) 1份。 按照藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證程序受理環(huán)節(jié)辦理。 標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)資料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用 A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 凡申報(bào)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。 謝謝！
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