檢查記錄與檢查報告孫京林-資料下載頁
2024-11-25 22:15本頁面
【正文】 三、結(jié)論： ?檢查組將發(fā)現(xiàn)的問題及建議作一簡單總結(jié)，最后明確給出是否符合藥品GMP要求的檢查結(jié)論。 藥品認(rèn)證管理中心 202112 41 四、缺陷項目表： 嚴(yán)重缺陷： ? ? 一般缺陷： ? ? ? 藥品認(rèn)證管理中心 202112 42 檢查報告缺陷描述的舉例 ?部分文件制定不規(guī)范，可操作性不強。(6501) ?標(biāo)簽物料平衡限度范圍不合理。 (6701) ?部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，數(shù)據(jù)不完整。(6801) ?質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行試劑、試液、對照品的管理職責(zé)。 (7503) 藥品認(rèn)證管理中心 202112 43 檢查報告缺陷描述的舉例 ?質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行評價成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)。 (7514) ?自檢報告內(nèi)容不完整。 (8401) ?部分藥品生產(chǎn)操作人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)效果不好。 (0603) 藥品認(rèn)證管理中心 202112 44 檢查報告缺陷描述的舉例 ?葛根素原料（批號： 20210701）未按物料發(fā)放程序中規(guī)定的 先拆封的先發(fā)放 執(zhí)行。(3801) ?枸櫞酸（批號： 20210404）稱量記錄不能準(zhǔn)確反映其數(shù)量變化。 (3802) ?大容量注射劑灌裝間與洗瓶緩沖間、小容量注射劑灌封間與廢棄物通道無壓差指示裝置。(1602) 藥品認(rèn)證管理中心 202112 45 五、需要說明的其他問題： ?請檢查組請將查過程中發(fā)現(xiàn)的其他問題在此進行描述 藥品認(rèn)證管理中心 202112 46 總結(jié) ?規(guī)范的檢查記錄是保證檢查質(zhì)量的關(guān)鍵 ?現(xiàn)場檢查時不要記錄在除檢查記錄本以外的地方 ?客觀、公正的檢查報告，能夠正確的體現(xiàn)檢查過程，能夠真實的反映檢查結(jié)果，從而保證了人民的用藥安全 ?綜合評定企業(yè)存在的問題，不要孤立的套用條款。 ?請大家在后面的現(xiàn)場檢查中和今后的檢查工作中，從檢查記錄和檢查報告做起， 不斷提高檢查的水平和質(zhì)量。 藥品認(rèn)證管理中心 202112 47 本次檢查要求 ?請檢查組要求企業(yè)在檢查期間訪問我中心網(wǎng)站，完成有關(guān)信息的填報工作，填報網(wǎng)址：體說明如下： ，并將加蓋公章的紙質(zhì)材料交檢查組帶回中心。 息一并上傳。（不需帶回紙質(zhì)材料） 文檔（不需帶回紙質(zhì)材料）。 ?電子填報過程中如遇問題，請與中心信息管理處聯(lián)系 : 01087559022 或 01087559062 藥品認(rèn)證管理中心 202112 48 謝謝大家！
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