中藥藥劑學(xué)北京中醫(yī)藥大學(xué)片劑-資料下載頁(yè)
2025-10-10 09:23本頁(yè)面
【正文】 至 40℃ ，控制好鍋轉(zhuǎn)速，只要求片芯能翻動(dòng)即可，打開(kāi)噴槍，噴霧量可大些，并且吹熱風(fēng)（ 50℃ 左右）使其迅速成膜，待片芯表面均勻地有一層薄膜后，車速可為 20轉(zhuǎn) /分以上，噴量調(diào)小，噴槍與片芯距離調(diào)大，使噴霧面擴(kuò)大，更為均勻。 ? c噴霧完畢后，干燥 10－ 15分鐘，加入蠟粉打光。 ? d薄膜衣片在 38℃ － 40℃ 干燥一晝夜，使內(nèi)浸的溶劑揮發(fā)。 生產(chǎn)過(guò)程中容易出現(xiàn)的問(wèn)題 （ 1）色澤不均 主要由下面幾個(gè)原因引起的。 a由于使用的色素是水溶液性染料，在干燥過(guò)程中，色素隨水分遷移，從而引起花斑。 b增塑劑的遷移，使溶于增塑劑中的色素產(chǎn)生不均勻現(xiàn)象。 c由于色素本身分散不均，在顆粒聚集處，膜有裂隙，易于吸潮。 （ 2）邊緣破裂 ? 主要是由于片芯本身發(fā)生膨脹，同時(shí)由于薄膜的強(qiáng)度不夠，因此，在最脆弱的部分邊緣地區(qū)發(fā)生破裂。片芯發(fā)生膨脹的原因有兩個(gè)，一是片芯本身是高膨脹系數(shù)的輔料，二是片芯吸潮。 （ 3）粘連現(xiàn)象 ? 主要是由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，表面潮濕，最后導(dǎo)致相互粘連，當(dāng)粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉(zhuǎn)動(dòng)過(guò)程中被相互分開(kāi)時(shí)，粘連處薄膜破裂。 ? 解決的方法，使包衣溶液噴射量和干燥能力達(dá)成動(dòng)態(tài)平衡，可降低噴量或增加干燥空氣的流量及溫度。另外，通過(guò)包衣材料處方的優(yōu)化，也可緩解粘連現(xiàn)象的發(fā)生。 （ 4）表面粗糙現(xiàn)象 ? 主要由下面兩個(gè)原因引起 ? a 噴霧干燥 被包衣的片芯表面暗而粗糙，如果片芯表面有沖痕，沖痕內(nèi)會(huì)堆積干燥的包衣粉末。解決的方法是，通過(guò)降低霧化壓力，降低進(jìn)風(fēng)的風(fēng)溫及風(fēng)量，另外，可能通過(guò)調(diào)節(jié)包衣材料的處方及降低有機(jī)溶劑的用量。 ? b桔皮樣粗糙 包衣片表面光亮且粗糙是由于霧化壓力不足，不能將包衣溶液分散成細(xì)小的顆粒所致。解決的方法，提高霧化能力，另外可通過(guò)調(diào)節(jié)包衣處方的固含量及降低包衣溶液粘度來(lái)控制。 （ 5）邊緣磨損 ? 邊緣磨損發(fā)生原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢，不能及時(shí)保護(hù)片芯邊緣。解決的方法：增加噴量，降低轉(zhuǎn)速及減少磨損。另外使用高固含量的包衣溶液也可加快成膜速度，還可調(diào)節(jié)包衣溶液的配方，增加膜的強(qiáng)度，緩解磨損的程度。 （ 6）片與片之間的色差 ? 主要是因?yàn)榘洛伒幕旌闲侍?，以致于在正常的包衣時(shí)間內(nèi)無(wú)法使片與片之間達(dá)到均勻的包衣效果，如果成本允許，只需相應(yīng)延長(zhǎng)包衣時(shí)間，即可達(dá)到色澤的均勻一致。另外在設(shè)計(jì)處方過(guò)程中，如果選擇遮蓋性強(qiáng)的色素，可以從某種程度上緩解由于包衣重量不勻產(chǎn)生的色澤差別。此外，增加包衣鍋轉(zhuǎn)速，同時(shí)增加包衣材料的強(qiáng)度可以解決色差問(wèn)題。 第五節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查
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