中藥藥劑學(xué)課件北京中醫(yī)藥大學(xué)14-栓劑-資料下載頁
2025-01-17 22:02本頁面
【正文】 定、包裝與貯藏一、栓劑的質(zhì)量評(píng)定 [外觀檢查] 栓劑外形應(yīng)完整光滑、無裂縫、不起霜或變色，從縱切面觀察栓劑中藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻。有適宜的硬度，塞入腔道后能熔化、軟化或溶化，貯藏期間能保持不變形，無發(fā)霉變質(zhì)。 [重量差異] 栓劑的重量差異限度應(yīng)符合藥典規(guī)定。 表１２－２ 栓劑的重量差異限度 平均重量 重量差異限度 以上~ 以上 177。 10 % 177。 % 177。 5 %[融變時(shí)限] 取栓劑3粒，在室溫放置1小時(shí)后，照《中國藥典》融變時(shí)限檢查法（附錄Ⅻ B）規(guī)定的裝置和方法（各加擋板）進(jìn)行。除另有規(guī)定外，油脂性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或軟化變形，水溶性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。 融變時(shí)限檢查儀[變形試驗(yàn)]在一定壓力下逐漸升溫觀察栓劑變形時(shí)的溫度或在一定溫度下對(duì)栓劑施以不同的壓力，求得使之完全變形或局部變形所需的壓力。記錄緩緩升溫時(shí)栓劑完全壓扁時(shí)的溫度，即為變形溫度。 [微生物限度] 照《中國藥典》微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C），應(yīng)符合規(guī)定。[穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)] 將栓劑置于室溫25℃和4℃貯存，定期檢查外觀變化和軟化點(diǎn)，以及主藥的含量等。[刺激性實(shí)驗(yàn)] 一般采取動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。將檢品粉末施于家兔眼粘膜，或納入動(dòng)物的直腸、陰道，觀察有無異常反應(yīng)。 [溶出度測(cè)定] 以主藥成分累積溶出量～時(shí)間作圖，進(jìn)行溶出參數(shù)比較，篩選基質(zhì)的種類。二、栓劑的包裝與貯藏栓劑所用包裝材料或容器應(yīng)無毒性，并不得與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。小量包裝系將栓劑分別用蠟紙或錫紙包裹后，置于小硬紙盒或塑料盒內(nèi)，應(yīng)避免互相粘連和受壓。應(yīng)用栓劑自動(dòng)化機(jī)械包裝設(shè)備，可直接將栓劑密封于玻璃紙或塑料泡眼中，每1小時(shí)可以包裝上萬粒的栓劑。除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)置于干燥陰涼處30℃以下密閉貯存，防止受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。甘油明膠栓及聚乙二醇栓應(yīng)置于密閉容器中以免吸濕，于室溫陰涼處貯存。三、栓劑的舉例 例1 甘油栓[處方] 甘油80g 無水碳酸納2g 硬脂酸8g 蒸餾水10ml[制法] 取無水碳酸鈉與蒸餾水置于蒸發(fā)皿內(nèi)，攪拌溶解后，加甘油混合，置水浴上加熱，緩緩加入銼細(xì)的硬脂酸，隨加隨攪拌，俟泡沫消失溶液澄明時(shí)，傾入涂有潤滑劑的栓模內(nèi)，冷凝、取出包裝。制成栓劑30?；?0粒。例2 保婦康栓[處方] 莪術(shù)油 82g 冰片75g 聚山梨酯80 75 g 聚氧乙烯硬脂酸酯1551 g [制法] 以上二味，莪術(shù)油與聚山梨酯80混勻，冰片用適量乙醇溶解，與上述油溶液混合均勻。另取聚氧乙烯硬脂酸酯置水浴上熔化，加入上述藥液，充分?jǐn)噭?，灌入栓劑模型中，冷卻后取出。共制成1000粒。 g。例3 雷公藤雙層栓[處方] 空白層處方： PEG10000 PEG4000 甘油 含藥層處方： PEG10000 PEG4000 甘油 雷公藤提取物 [制法] 先將空白層基質(zhì)熔化， g注模，待冷凝后再將含藥層基質(zhì)預(yù)熱至90℃注模，冷凝后取出。 g， g， g。 一、單項(xiàng)選擇題1．下列有關(guān)熱熔法制備栓劑的工藝流程，正確的是①熔融基質(zhì)－加入藥物（混勻）－注模－刮削－冷卻－取出－成品栓劑②加入藥物（混勻）－熔融基質(zhì)－注模－冷卻－刮削－取出－成品栓劑③熔融基質(zhì)－加入藥物（混勻）－注模－冷卻－刮削－取出－成品栓劑④熔融基質(zhì)－加入藥物（混勻）－注模－冷卻－取出－刮削－成品栓劑二、多項(xiàng)選擇題1．影響肛門栓劑直腸吸收的因素有① 藥物性質(zhì) ②基質(zhì)性質(zhì) ③插入直腸的深度 ④表面活性劑的影響⑤糞便的存在2．下列可選作栓劑吸收促進(jìn)劑的是① 聚山梨酯類 ② 蜂蠟 ③氮酮 ④膽酸類 ⑤硬脂酸三、是非題。，栓劑中藥物50％～70％可不經(jīng)肝臟首過作用。，皂化價(jià)應(yīng)在200～245，碘價(jià)低于7。 四、填空題，大部分藥物經(jīng)直腸上靜脈進(jìn)入 。 ， 較穩(wěn)定，熔點(diǎn) 。五、簡答題1. 簡述栓劑中藥物的吸收途徑。2. 簡述制備栓劑時(shí)可選用的潤滑劑。六、計(jì)算題，，需加入基質(zhì)多少克？解： M = （G ＋W ）– W/ fM = （＋）– （g）即。制備該藥物栓100粒，需加入基質(zhì)的重量為：基質(zhì)（g）= 100 – 100 = 120g 26
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