純化水年度回顧報告-資料下載頁
2025-09-28 03:26本頁面
【導讀】純化水系統(tǒng)年度回顧報告?；仡欀芷冢?020年01月01日至2020年12月31日。質(zhì)量受權(quán)人批準：日期：。純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析。純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分配，以石英砂過濾器、活性炭過濾器及精密過濾器作為前處理，去除原水中的懸浮物、膠體等雜質(zhì)，然。后通過一級反滲透設備去除水中97%以上的無機鹽、有機物、微生物，然后存貯。微生物，最后存貯在純化水儲罐中，再經(jīng)紫外消毒器、微孔過濾器，然后采用循。使用點用較為直觀的水質(zhì)趨勢分析圖來說明該套純化水制備系統(tǒng)運行情況，以此。判定該純化水制備和循環(huán)系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求和GMP要求。檢查項目標準規(guī)定備注。酸堿度應符合規(guī)定。亞硝酸鹽應≤%。電導率應≤S/cm(25℃)。不揮發(fā)物遺留殘渣應≤1mg。取樣點取樣頻率監(jiān)控指標。純化水總送水口、總回水口每周取樣檢測一次，檢測理化、微生物限度；其。微生物限度檢查樣品取樣時，純化水取樣至少250ml,取樣時取樣瓶口與水平成
【正文】 m）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 92 2020 年 9 月份純化水各取水點微生物限度分析圖： 海南一洲制藥廠 第 23 頁 / 共 28 頁 微生物限度分析圖01020304050607080901001100 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（cfu/ml）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 101 2020 年 10 月份純化水各取水點不揮發(fā)物 、電導率 分析圖： 不揮發(fā)物分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣次數(shù)不揮發(fā)物重量（mg）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 海南一洲制藥廠 第 24 頁 / 共 28 頁 電導率分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次電導率（181。S/cm）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 102 2020 年 10 月份純化水各取水點微 生物限度分析圖： 微生物限度分析圖01020304050607080901001100 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（cfu/ml）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 111 2020 年 11 月份純化水各取水點不揮發(fā)物 、電導率 分析圖： 海南一洲制藥廠 第 25 頁 / 共 28 頁 不揮發(fā)物分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣次數(shù)不揮發(fā)物重量（mg）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 電導率分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次電導率（181。S/cm）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 112 2020 年 11 月份純化水各取水點微生物限度分析圖： 海南一洲制藥廠 第 26 頁 / 共 28 頁 微生物限度分析圖01020304050607080901001100 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（cfu/ml）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 121 2020 年 12 月份純化水各取水點不揮發(fā)物 、電導率 分析圖： 不揮發(fā)物分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣次數(shù)不揮發(fā)物重量（mg）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 海南一洲制藥廠 第 27 頁 / 共 28 頁 電導率分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次電導率（181。S/cm）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 122 2020 年 12 月份純化水各取水點微生物限度分析圖： 微生物限度分析圖01020304050607080901001100 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（cfu/ml）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 2020 年純化水系統(tǒng)未變更以及未出現(xiàn)偏差。 評價： 2020 年純化水系統(tǒng)各取樣點監(jiān)控指標的結(jié)果均符合《中國藥典》 2020 年版海南一洲制藥廠 第 28 頁 / 共 28 頁 及企業(yè)內(nèi)控標準，整個純化水 系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，沒有發(fā)生偏差，生產(chǎn)運行始終處于良好的受控狀態(tài)，證明該系統(tǒng)符合生產(chǎn)和 GMP 要求。 建議： 純化水系統(tǒng)運行過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。對純化水檢驗結(jié)果應及時進行分析，以觀察水系統(tǒng)的整個的運行情況，如遇到純化水檢驗不合格的取樣點要立即進行偏差調(diào)查，并采取相應措施避免類似情況再次發(fā)生。 2020 年 04 月 08 日
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