純化水年度回顧報(bào)告-資料下載頁
2024-10-07 03:26本頁面
【導(dǎo)讀】純化水系統(tǒng)年度回顧報(bào)告。回顧周期：2020年01月01日至2020年12月31日。質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)：日期：。純化水各取樣口檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析。純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分配，以石英砂過濾器、活性炭過濾器及精密過濾器作為前處理，去除原水中的懸浮物、膠體等雜質(zhì)，然。后通過一級反滲透設(shè)備去除水中97%以上的無機(jī)鹽、有機(jī)物、微生物，然后存貯。微生物，最后存貯在純化水儲罐中，再經(jīng)紫外消毒器、微孔過濾器，然后采用循。使用點(diǎn)用較為直觀的水質(zhì)趨勢分析圖來說明該套純化水制備系統(tǒng)運(yùn)行情況，以此。判定該純化水制備和循環(huán)系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求和GMP要求。檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定備注。酸堿度應(yīng)符合規(guī)定。亞硝酸鹽應(yīng)≤%。電導(dǎo)率應(yīng)≤S/cm(25℃)。不揮發(fā)物遺留殘?jiān)鼞?yīng)≤1mg。取樣點(diǎn)取樣頻率監(jiān)控指標(biāo)。純化水總送水口、總回水口每周取樣檢測一次，檢測理化、微生物限度；其。微生物限度檢查樣品取樣時(shí)，純化水取樣至少250ml,取樣時(shí)取樣瓶口與水平成
【正文】 m）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 92 2020 年 9 月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖： 海南一洲制藥廠 第 23 頁 / 共 28 頁 微生物限度分析圖01020304050607080901001100 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（cfu/ml）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 101 2020 年 10 月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物 、電導(dǎo)率 分析圖： 不揮發(fā)物分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣次數(shù)不揮發(fā)物重量（mg）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 海南一洲制藥廠 第 24 頁 / 共 28 頁 電導(dǎo)率分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次電導(dǎo)率（181。S/cm）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 102 2020 年 10 月份純化水各取水點(diǎn)微 生物限度分析圖： 微生物限度分析圖01020304050607080901001100 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（cfu/ml）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 111 2020 年 11 月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物 、電導(dǎo)率 分析圖： 海南一洲制藥廠 第 25 頁 / 共 28 頁 不揮發(fā)物分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣次數(shù)不揮發(fā)物重量（mg）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 電導(dǎo)率分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次電導(dǎo)率（181。S/cm）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 112 2020 年 11 月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖： 海南一洲制藥廠 第 26 頁 / 共 28 頁 微生物限度分析圖01020304050607080901001100 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（cfu/ml）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 121 2020 年 12 月份純化水各取水點(diǎn)不揮發(fā)物 、電導(dǎo)率 分析圖： 不揮發(fā)物分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣次數(shù)不揮發(fā)物重量（mg）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 海南一洲制藥廠 第 27 頁 / 共 28 頁 電導(dǎo)率分析圖0 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次電導(dǎo)率（181。S/cm）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 圖 122 2020 年 12 月份純化水各取水點(diǎn)微生物限度分析圖： 微生物限度分析圖01020304050607080901001100 1 2 3 4 5 6采樣數(shù)次細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（cfu/ml）總送水口 總回水口 填充室潔具清洗室 工器具清潔室 上限 2020 年純化水系統(tǒng)未變更以及未出現(xiàn)偏差。 評價(jià)： 2020 年純化水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)監(jiān)控指標(biāo)的結(jié)果均符合《中國藥典》 2020 年版海南一洲制藥廠 第 28 頁 / 共 28 頁 及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，整個(gè)純化水 系統(tǒng)穩(wěn)定可靠，沒有發(fā)生偏差，生產(chǎn)運(yùn)行始終處于良好的受控狀態(tài)，證明該系統(tǒng)符合生產(chǎn)和 GMP 要求。 建議： 純化水系統(tǒng)運(yùn)行過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。對純化水檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析，以觀察水系統(tǒng)的整個(gè)的運(yùn)行情況，如遇到純化水檢驗(yàn)不合格的取樣點(diǎn)要立即進(jìn)行偏差調(diào)查，并采取相應(yīng)措施避免類似情況再次發(fā)生。 2020 年 04 月 08 日
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