【導(dǎo)讀】2．企業(yè)高層管理人員或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的教育背景、科技意識(shí)、市場(chǎng)開拓能力和經(jīng)營(yíng)管理水平。3．企業(yè)從事研究開發(fā)的人員力量、資金投入，以及企業(yè)內(nèi)部管理體系等情況..............20. 為中藥材單班提取300T/Y。企業(yè)于20xx年8月改制成立現(xiàn)在的有限公司，增加固體制劑。生產(chǎn)線，年生產(chǎn)能力：片劑1億片、膠囊1億粒、顆粒劑2千萬(wàn)袋。企業(yè)現(xiàn)有制劑品種7. 家醫(yī)保目錄產(chǎn)品。由于長(zhǎng)期生產(chǎn)，提取設(shè)備年限已過，老化程度日益嚴(yán)重。

　　

【正文】 全國(guó)招投標(biāo)信息、藥品價(jià)格、醫(yī)保等信息，收集的數(shù)據(jù)超過 100 萬(wàn)條。 3．企業(yè)從事研究開發(fā)的人員力量、資金投入，以及企業(yè)內(nèi)部管理體系等 情況 研發(fā)能力是本企業(yè)的固有優(yōu)勢(shì)，企業(yè)自成立之日，先后與北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心、北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥科技有限公司、新疆維吾爾自治區(qū)藥物研究所和新疆醫(yī)科大學(xué)合作，進(jìn)行安胃瘍的指紋圖譜研究、復(fù)方銀翹氨敏膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高研究，目前已經(jīng)有兩項(xiàng)專利正在申報(bào)中。 本項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)團(tuán)隊(duì)主要人員簡(jiǎn)況 國(guó)家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 21 序 號(hào) 姓 名 職務(wù) /職稱 工作分工 所在單位 1 彭一峰 總經(jīng)理 組長(zhǎng) 新疆全安藥業(yè)有限公司 2 王海峰 主任 /工程師 副組長(zhǎng) 新疆全安藥業(yè)有限公司 3 韓忠良 車間主任 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 4 蔣惠娟 QA 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 5 唐曉嬌 QA 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 6 裴現(xiàn)偉 技術(shù)員 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 7 王 繹 化驗(yàn)員 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 8 孫夢(mèng)鴿 化驗(yàn)員 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 該項(xiàng)目目前已完成投資 65 萬(wàn)元，主要用于研發(fā)費(fèi)用，工資福利費(fèi)、市場(chǎng)調(diào)研、培訓(xùn)和其他費(fèi)用，資金來源為企業(yè)自籌。 公司制定了“以人為本，科學(xué)管理，追求卓越，顧客至上，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，尊重人才，通過培訓(xùn)不斷提高員工素質(zhì)，重視人力資源開發(fā)，倡導(dǎo)全員參與；采用現(xiàn)代的管理方法， 使工作規(guī)范化，合法化，持續(xù)提高工作效率和質(zhì)量；重視質(zhì)量，通過推行科學(xué)的質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和管理水平；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，使公司保持同行業(yè)前列。公司 20xx 年通過 GMP 認(rèn)證，并且在生產(chǎn)、管理每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按要求去做，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。 4．企業(yè)從事該產(chǎn)品生產(chǎn)的條件、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)（包括項(xiàng)目實(shí)施所需的基礎(chǔ)設(shè)施及原材料的來源、供應(yīng)渠道等） 生產(chǎn)條件 公司生產(chǎn)包括片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥等。公司品種包括安胃瘍?cè)纤帯参腐兡z囊、復(fù)方甘草浙貝氯化銨片、復(fù)方銀翹氨敏膠囊、康爾心膠囊、板藍(lán)根 顆粒等。公司主要品種安胃瘍膠囊，全國(guó)僅有除我公司外的廣州九惠藥業(yè)生產(chǎn)，公司另外一個(gè)主打產(chǎn)品復(fù)方銀翹氨敏膠囊，主治感冒，全國(guó)僅有 6 個(gè)廠家有生產(chǎn)批件。還有復(fù)方甘草浙貝氯化銨片，是主治咳嗽方面的產(chǎn)品，含我公司全國(guó)僅 5 個(gè)廠家具有生產(chǎn)資質(zhì)。 通過了國(guó)家規(guī)定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）認(rèn)證。公司加強(qiáng)生產(chǎn)管理和投國(guó)家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 22 入，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)第一線操作工人的生產(chǎn)培訓(xùn)。注重質(zhì)量管理，對(duì)原料、生產(chǎn)的藥品實(shí)行批批檢驗(yàn)，確保質(zhì)量合格的產(chǎn)品進(jìn)入消費(fèi)者手里。 擁有國(guó)家 GMP 認(rèn)證的 與儀器。公司員工 50 人，高級(jí)技術(shù)職稱 2 人，中級(jí)技術(shù)職稱 2 人。 產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ) 公司現(xiàn)有工藝設(shè)備 序號(hào) 名 稱 規(guī) 格 型 號(hào) 單位 數(shù)量 價(jià)格 (萬(wàn)元 ) 產(chǎn) 地 1 配液罐 2m3 個(gè) 2 10 武漢制藥 2 粉碎機(jī) SF300 臺(tái) 1 2 南京 飛龍 3 多功能提取罐 TQ6 3 m3 套 4 160 武漢制藥 4 單效蒸發(fā)器 1500L/h 套 3 60 武漢制藥 5 乙醇回收器 1500L/h 套 1 22 武漢制藥 6 儲(chǔ)罐 JN1000 20xxL/h 套 2 12 武漢 制藥 7 儲(chǔ)罐 CG0320xx 2T 個(gè) 2 12 武漢制藥 8 乙醇儲(chǔ)罐 CG0320xx 2T 個(gè) 2 9 武漢制藥 9 過濾器 KK650 個(gè) 2 溫州科美 10 藥液泵 h= Q=50 臺(tái) 6 泰州泰東 11 往復(fù)式真空泵 φ 500 臺(tái) 3 揚(yáng)州泵業(yè) 12 稀配罐 (316L) 3m3 個(gè) 1 7 南京金口 13 濃配罐 (316L) 3m3 個(gè) 1 7 南京金口 14 酸沉罐 (316L) 2 m3 個(gè) 2 17 南京金口 15 藥液 泵 (316L) h= Q=3 臺(tái) 12 12 泰州泰東 16 板框過濾器 臺(tái) 1 17 減壓干燥器 ZF15 臺(tái) 1 16 南京飛龍 18 槽型混合機(jī) DH200 臺(tái) 1 南京飛龍 19 搖擺顆粒機(jī) YK160 臺(tái) 2 南京飛龍 20 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CTC2 臺(tái) 1 南京飛龍 21 三維混合機(jī) 600 L 臺(tái) 1 南京飛龍 22 200 L 臺(tái) 1 南京飛龍 國(guó)家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 23 23 方振篩 12002 臺(tái) 1 南京 飛龍 24 鋁塑包裝機(jī) DPA70 臺(tái) 1 22 錦州萬(wàn)通 25 壓片機(jī) ZP23 臺(tái) 1 上海江南 26 膠囊填充機(jī) NJ1200 臺(tái) 1 瑞安富昌 27 顆粒包裝機(jī) DXD80 臺(tái) 1 天津三橋 28 高效包衣機(jī) GB80 臺(tái) 1 18 南京海王 29 打包機(jī) 臺(tái) 4 溫州 30 成品桶 50kg 個(gè) 100 南通 100 kg 個(gè) 20 1 南通 合計(jì) 503 公用設(shè)備 序號(hào) 名 稱 規(guī) 格 型 號(hào) 單位 數(shù) 量 價(jià)格 (萬(wàn)元 ) 產(chǎn) 地 1 組合凈化空調(diào) 30000m3/h 臺(tái) 1 28 南京 臺(tái) 佳 2 制冷機(jī)組 300000Ka 臺(tái) 1 32 南京臺(tái) 佳 4 空壓機(jī) 2m3/h 臺(tái) 3 英格索蘭 6 蒸汽鍋爐 2T/h 套 1 38 河南鍋爐廠 7 軟水機(jī) 3m3/h 套 1 寶應(yīng)東方 8 制水機(jī) 1T/h(Ⅱ級(jí) RO) 套 1 16 寶應(yīng)東方 9 配電柜 GSD 臺(tái) 2 2 句容 合計(jì) 主要原料、來源及保障程度 主要原料是甘草廢渣。公司已與阿克蘇三團(tuán)、十六團(tuán) 等甘草加工廠簽訂了協(xié)議，保證了生產(chǎn)的原料供應(yīng)。經(jīng)過嚴(yán)格的供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)，鹽酸、碳酸鈉已于新疆燒堿廠簽訂協(xié)議，保證了輔料的供應(yīng)。 一般原輔料由專業(yè)廠家定點(diǎn)供應(yīng)；內(nèi)包裝材料來自符合 GMP 要求的包裝材料廠，外包裝材料來自定點(diǎn)印刷廠或紙箱廠，本品種使用的輔料、包裝屬于一般性物料，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供應(yīng)充足。 國(guó)家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 24 八 、 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃 階 段 主要任務(wù)及目標(biāo) 20xx年 10月至 20xx年 1 月 進(jìn)行項(xiàng)目的可研報(bào)告、初步設(shè)計(jì)、施工圖 設(shè) 計(jì)。 20xx年 2月至 20xx年 4月 進(jìn)行基本建設(shè)和設(shè)備預(yù)確認(rèn)和招投標(biāo)訂購(gòu) 20xx年 5月至 20xx年 7月 進(jìn)行設(shè)備的訂購(gòu) 20xx年 8月至 20xx年 12 月 基礎(chǔ)建設(shè)、進(jìn)行設(shè)備的安裝、調(diào)試 20xx年 1 月至 20xx年 3月 人員培訓(xùn)、進(jìn)行生產(chǎn)驗(yàn)證 20xx年 4月至 20xx年 9 月 進(jìn)行資料整理、驗(yàn)收 九 、 其它 1．環(huán)境保護(hù)措施 ： 廠區(qū)擬建污水處理設(shè)施，采用生物降解與過濾的方法處理工業(yè)廢水與生活污水，處理工藝如下： 一級(jí)排放 地表水環(huán)境質(zhì)量執(zhí)行 GHZB11999 一類標(biāo)準(zhǔn)； ：工業(yè)粉塵采用布 袋式過濾器兩級(jí)收集后排放，尾氣排放標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 GB30951996 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)； ：煙塵采用列管與水幕聯(lián)合除塵，煙塵排放達(dá)到國(guó)家一類標(biāo)準(zhǔn)； ：對(duì)空調(diào)機(jī)組、冷凍機(jī)組、空壓機(jī)組、鍋爐引風(fēng)機(jī)、鼓風(fēng)機(jī)等產(chǎn)生噪音的設(shè)備采用隔音、消音、減震等措施避免對(duì)周圍環(huán)境造成影響，音質(zhì)控制執(zhí)行《城格柵池 廢水、污水 沉淀池 爆氧池 蓄水池 活性碳過濾器 淤泥池 沉淀池 清水池 機(jī)械過濾器 國(guó)家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 25 市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》 GB309693 二類。 經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)環(huán)境保護(hù)技術(shù)咨詢中心對(duì)我公司安胃瘍生產(chǎn)項(xiàng)目的環(huán)境進(jìn)行評(píng)估，符合國(guó)家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。新疆庫(kù)爾勒市環(huán)境保護(hù)局對(duì)我公司的安胃瘍生產(chǎn)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)影響報(bào) 告表的批復(fù)。（請(qǐng)見附件） 2．勞動(dòng)保護(hù)和安全 2． 1 消防 廠區(qū)距離庫(kù)爾勒市消防大隊(duì)塔什店分隊(duì) 2 公里，火警后 5 分鐘內(nèi)消防車可到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)出警。消防設(shè)計(jì)執(zhí)行 GBJ1687（ 20xx）、 GB501609 GB500589GB501169 GB500579 GBJ14090 標(biāo)準(zhǔn)。 主要建筑物一覽表 建筑名稱 生產(chǎn)類別 耐火等級(jí) 建筑層數(shù) 建筑面積 綜合制劑 丙類 二級(jí) 單層 1400 鍋爐房 甲類 二級(jí) 單層 276 綜合樓 丙類 三級(jí) 三層 2200 給排水消防： 消防用水采用雙路供給，保證室內(nèi)消防用水量 10L/S，室外30 L/S，消防供水壓力 P≥ ，消防泵與火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)連鎖，火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)采用手動(dòng)啟動(dòng)方式； 建筑消防：車間局部工段采用防爆設(shè)計(jì)，相鄰建筑用防爆墻隔開，通道采用甲級(jí)防火門，并保證足夠泄壓面積。其它區(qū)域?yàn)橐话惴阑饏^(qū)； 電器消防：防爆區(qū)電器系統(tǒng)全部按防爆設(shè)計(jì)，生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置感煙器與感溫器，特殊區(qū)域設(shè)置專用探頭與聲光報(bào)警器，各區(qū)域配備消防報(bào)警電話，空調(diào)系統(tǒng)、火災(zāi)控制系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)實(shí)行連鎖控制，所有電器管線采用金屬 KBG 管隔離套裝，接地系統(tǒng) 可靠； 排煙消防：空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)均設(shè)置防火閥（ 70℃），各種風(fēng)管采用阻燃型發(fā)泡 PEF 包裹，車間內(nèi)設(shè)置排煙風(fēng)機(jī)與排煙防火閥（ 280℃）。 國(guó)家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 26 附件： 藥品生產(chǎn)許可證 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 組織機(jī)構(gòu)代碼證 稅務(wù)登記證 GMP 證書 安胃瘍膠囊新藥證書 中藥保護(hù)證書 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 藥品再注冊(cè)批件 安胃瘍膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)開發(fā)合同書 環(huán)境影響報(bào)告表的批復(fù) 審計(jì)報(bào)告