【導讀】2．企業(yè)高層管理人員或項目負責人的教育背景、科技意識、市場開拓能力和經(jīng)營管理水平。3．企業(yè)從事研究開發(fā)的人員力量、資金投入，以及企業(yè)內(nèi)部管理體系等情況..............20. 為中藥材單班提取300T/Y。企業(yè)于20xx年8月改制成立現(xiàn)在的有限公司，增加固體制劑。生產(chǎn)線，年生產(chǎn)能力：片劑1億片、膠囊1億粒、顆粒劑2千萬袋。企業(yè)現(xiàn)有制劑品種7. 家醫(yī)保目錄產(chǎn)品。由于長期生產(chǎn)，提取設備年限已過，老化程度日益嚴重。

　　

【正文】 全國招投標信息、藥品價格、醫(yī)保等信息，收集的數(shù)據(jù)超過 100 萬條。 3．企業(yè)從事研究開發(fā)的人員力量、資金投入，以及企業(yè)內(nèi)部管理體系等 情況 研發(fā)能力是本企業(yè)的固有優(yōu)勢，企業(yè)自成立之日，先后與北京大學中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心、北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥科技有限公司、新疆維吾爾自治區(qū)藥物研究所和新疆醫(yī)科大學合作，進行安胃瘍的指紋圖譜研究、復方銀翹氨敏膠囊質(zhì)量標準的提高研究，目前已經(jīng)有兩項專利正在申報中。 本項目產(chǎn)品技術(shù)團隊主要人員簡況 國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 21 序 號 姓 名 職務 /職稱 工作分工 所在單位 1 彭一峰 總經(jīng)理 組長 新疆全安藥業(yè)有限公司 2 王海峰 主任 /工程師 副組長 新疆全安藥業(yè)有限公司 3 韓忠良 車間主任 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 4 蔣惠娟 QA 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 5 唐曉嬌 QA 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 6 裴現(xiàn)偉 技術(shù)員 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 7 王 繹 化驗員 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 8 孫夢鴿 化驗員 成員 新疆全安藥業(yè)有限公司 該項目目前已完成投資 65 萬元，主要用于研發(fā)費用，工資福利費、市場調(diào)研、培訓和其他費用，資金來源為企業(yè)自籌。 公司制定了“以人為本，科學管理，追求卓越，顧客至上，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，尊重人才，通過培訓不斷提高員工素質(zhì)，重視人力資源開發(fā)，倡導全員參與；采用現(xiàn)代的管理方法， 使工作規(guī)范化，合法化，持續(xù)提高工作效率和質(zhì)量；重視質(zhì)量，通過推行科學的質(zhì)量管理，持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量、服務和管理水平；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，使公司保持同行業(yè)前列。公司 20xx 年通過 GMP 認證，并且在生產(chǎn)、管理每個環(huán)節(jié)都嚴格按要求去做，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本。 4．企業(yè)從事該產(chǎn)品生產(chǎn)的條件、產(chǎn)業(yè)基礎（包括項目實施所需的基礎設施及原材料的來源、供應渠道等） 生產(chǎn)條件 公司生產(chǎn)包括片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、原料藥等。公司品種包括安胃瘍原料藥、安胃瘍膠囊、復方甘草浙貝氯化銨片、復方銀翹氨敏膠囊、康爾心膠囊、板藍根 顆粒等。公司主要品種安胃瘍膠囊，全國僅有除我公司外的廣州九惠藥業(yè)生產(chǎn)，公司另外一個主打產(chǎn)品復方銀翹氨敏膠囊，主治感冒，全國僅有 6 個廠家有生產(chǎn)批件。還有復方甘草浙貝氯化銨片，是主治咳嗽方面的產(chǎn)品，含我公司全國僅 5 個廠家具有生產(chǎn)資質(zhì)。 通過了國家規(guī)定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）認證。公司加強生產(chǎn)管理和投國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 22 入，加強對生產(chǎn)第一線操作工人的生產(chǎn)培訓。注重質(zhì)量管理，對原料、生產(chǎn)的藥品實行批批檢驗，確保質(zhì)量合格的產(chǎn)品進入消費者手里。 擁有國家 GMP 認證的 與儀器。公司員工 50 人，高級技術(shù)職稱 2 人，中級技術(shù)職稱 2 人。 產(chǎn)業(yè)基礎 公司現(xiàn)有工藝設備 序號 名 稱 規(guī) 格 型 號 單位 數(shù)量 價格 (萬元 ) 產(chǎn) 地 1 配液罐 2m3 個 2 10 武漢制藥 2 粉碎機 SF300 臺 1 2 南京 飛龍 3 多功能提取罐 TQ6 3 m3 套 4 160 武漢制藥 4 單效蒸發(fā)器 1500L/h 套 3 60 武漢制藥 5 乙醇回收器 1500L/h 套 1 22 武漢制藥 6 儲罐 JN1000 20xxL/h 套 2 12 武漢 制藥 7 儲罐 CG0320xx 2T 個 2 12 武漢制藥 8 乙醇儲罐 CG0320xx 2T 個 2 9 武漢制藥 9 過濾器 KK650 個 2 溫州科美 10 藥液泵 h= Q=50 臺 6 泰州泰東 11 往復式真空泵 φ 500 臺 3 揚州泵業(yè) 12 稀配罐 (316L) 3m3 個 1 7 南京金口 13 濃配罐 (316L) 3m3 個 1 7 南京金口 14 酸沉罐 (316L) 2 m3 個 2 17 南京金口 15 藥液 泵 (316L) h= Q=3 臺 12 12 泰州泰東 16 板框過濾器 臺 1 17 減壓干燥器 ZF15 臺 1 16 南京飛龍 18 槽型混合機 DH200 臺 1 南京飛龍 19 搖擺顆粒機 YK160 臺 2 南京飛龍 20 熱風循環(huán)烘箱 CTC2 臺 1 南京飛龍 21 三維混合機 600 L 臺 1 南京飛龍 22 200 L 臺 1 南京飛龍 國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 23 23 方振篩 12002 臺 1 南京 飛龍 24 鋁塑包裝機 DPA70 臺 1 22 錦州萬通 25 壓片機 ZP23 臺 1 上海江南 26 膠囊填充機 NJ1200 臺 1 瑞安富昌 27 顆粒包裝機 DXD80 臺 1 天津三橋 28 高效包衣機 GB80 臺 1 18 南京海王 29 打包機 臺 4 溫州 30 成品桶 50kg 個 100 南通 100 kg 個 20 1 南通 合計 503 公用設備 序號 名 稱 規(guī) 格 型 號 單位 數(shù) 量 價格 (萬元 ) 產(chǎn) 地 1 組合凈化空調(diào) 30000m3/h 臺 1 28 南京 臺 佳 2 制冷機組 300000Ka 臺 1 32 南京臺 佳 4 空壓機 2m3/h 臺 3 英格索蘭 6 蒸汽鍋爐 2T/h 套 1 38 河南鍋爐廠 7 軟水機 3m3/h 套 1 寶應東方 8 制水機 1T/h(Ⅱ級 RO) 套 1 16 寶應東方 9 配電柜 GSD 臺 2 2 句容 合計 主要原料、來源及保障程度 主要原料是甘草廢渣。公司已與阿克蘇三團、十六團 等甘草加工廠簽訂了協(xié)議，保證了生產(chǎn)的原料供應。經(jīng)過嚴格的供應商資質(zhì)審計，鹽酸、碳酸鈉已于新疆燒堿廠簽訂協(xié)議，保證了輔料的供應。 一般原輔料由專業(yè)廠家定點供應；內(nèi)包裝材料來自符合 GMP 要求的包裝材料廠，外包裝材料來自定點印刷廠或紙箱廠，本品種使用的輔料、包裝屬于一般性物料，國內(nèi)市場供應充足。 國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 24 八 、 項目實施進度計劃 階 段 主要任務及目標 20xx年 10月至 20xx年 1 月 進行項目的可研報告、初步設計、施工圖 設 計。 20xx年 2月至 20xx年 4月 進行基本建設和設備預確認和招投標訂購 20xx年 5月至 20xx年 7月 進行設備的訂購 20xx年 8月至 20xx年 12 月 基礎建設、進行設備的安裝、調(diào)試 20xx年 1 月至 20xx年 3月 人員培訓、進行生產(chǎn)驗證 20xx年 4月至 20xx年 9 月 進行資料整理、驗收 九 、 其它 1．環(huán)境保護措施 ： 廠區(qū)擬建污水處理設施，采用生物降解與過濾的方法處理工業(yè)廢水與生活污水，處理工藝如下： 一級排放 地表水環(huán)境質(zhì)量執(zhí)行 GHZB11999 一類標準； ：工業(yè)粉塵采用布 袋式過濾器兩級收集后排放，尾氣排放標準執(zhí)行《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》 GB30951996 一級標準； ：煙塵采用列管與水幕聯(lián)合除塵，煙塵排放達到國家一類標準； ：對空調(diào)機組、冷凍機組、空壓機組、鍋爐引風機、鼓風機等產(chǎn)生噪音的設備采用隔音、消音、減震等措施避免對周圍環(huán)境造成影響，音質(zhì)控制執(zhí)行《城格柵池 廢水、污水 沉淀池 爆氧池 蓄水池 活性碳過濾器 淤泥池 沉淀池 清水池 機械過濾器 國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 25 市區(qū)域環(huán)境噪聲標準》 GB309693 二類。 經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)環(huán)境保護技術(shù)咨詢中心對我公司安胃瘍生產(chǎn)項目的環(huán)境進行評估，符合國家環(huán)保標準。新疆庫爾勒市環(huán)境保護局對我公司的安胃瘍生產(chǎn)項目環(huán)境保護影響報 告表的批復。（請見附件） 2．勞動保護和安全 2． 1 消防 廠區(qū)距離庫爾勒市消防大隊塔什店分隊 2 公里，火警后 5 分鐘內(nèi)消防車可到達現(xiàn)場出警。消防設計執(zhí)行 GBJ1687（ 20xx）、 GB501609 GB500589GB501169 GB500579 GBJ14090 標準。 主要建筑物一覽表 建筑名稱 生產(chǎn)類別 耐火等級 建筑層數(shù) 建筑面積 綜合制劑 丙類 二級 單層 1400 鍋爐房 甲類 二級 單層 276 綜合樓 丙類 三級 三層 2200 給排水消防： 消防用水采用雙路供給，保證室內(nèi)消防用水量 10L/S，室外30 L/S，消防供水壓力 P≥ ，消防泵與火災報警系統(tǒng)連鎖，火災報警系統(tǒng)采用手動啟動方式； 建筑消防：車間局部工段采用防爆設計，相鄰建筑用防爆墻隔開，通道采用甲級防火門，并保證足夠泄壓面積。其它區(qū)域為一般防火區(qū)； 電器消防：防爆區(qū)電器系統(tǒng)全部按防爆設計，生產(chǎn)區(qū)域設置感煙器與感溫器，特殊區(qū)域設置專用探頭與聲光報警器，各區(qū)域配備消防報警電話，空調(diào)系統(tǒng)、火災控制系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)實行連鎖控制，所有電器管線采用金屬 KBG 管隔離套裝，接地系統(tǒng) 可靠； 排煙消防：空調(diào)系統(tǒng)送風、回風系統(tǒng)均設置防火閥（ 70℃），各種風管采用阻燃型發(fā)泡 PEF 包裹，車間內(nèi)設置排煙風機與排煙防火閥（ 280℃）。 國家二 類新藥“安胃瘍膠囊”產(chǎn)業(yè)化 26 附件： 藥品生產(chǎn)許可證 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 組織機構(gòu)代碼證 稅務登記證 GMP 證書 安胃瘍膠囊新藥證書 中藥保護證書 藥品補充申請批件 藥品再注冊批件 安胃瘍膠囊質(zhì)量標準 技術(shù)開發(fā)合同書 環(huán)境影響報告表的批復 審計報告