【導(dǎo)讀】第一章ISO9000:20xx標(biāo)準(zhǔn)族與ISO/TS16949的概述…第二章ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求…………第六章測(cè)量分析與改進(jìn)……………………三大汽車(chē)公司從1994. 歐洲汽車(chē)制造商開(kāi)發(fā)出了他們自己的標(biāo)準(zhǔn).當(dāng)然。其中（德國(guó)）最知名、使用最廣。沒(méi)有更好的辦法？組建國(guó)際汽車(chē)特別工作組，其主要成員包括。IATF與TC176的成員聯(lián)合產(chǎn)生了TS16949，70位代表贊。TS16949是基本的行業(yè)具體要求。供應(yīng)商還會(huì)遇到公司、分公司、商品和工廠的相關(guān)要。ISO/TS16949:1999版也稱(chēng)第一版，于1999年1月1日發(fā)。ISO/TS16949是由IATF編制的ISO技術(shù)規(guī)范。架構(gòu)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：20xx. 在供應(yīng)鏈當(dāng)中提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和。ISO/TS16949:20xx與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，?guī)定了。是為了避免多方認(rèn)證以及提供一個(gè)通用的汽車(chē)業(yè)共同的質(zhì)。ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)行業(yè)供應(yīng)鏈。的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理或可靠性試驗(yàn)。以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。為提供一致的產(chǎn)品和服務(wù)能力增強(qiáng)信心。以事實(shí)為依據(jù)的決策。互利的供應(yīng)商關(guān)系

　　

【正文】 : joselee 133 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 實(shí)施要點(diǎn)（續(xù)） 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出資料，如設(shè)計(jì) FMEA： ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； ● 生產(chǎn)率、工序能力和成本目標(biāo)； ● 任何的顧客要求； ● 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 產(chǎn)品和過(guò)程革新的經(jīng)驗(yàn) 控制計(jì)劃等文件中的特殊特性 Email: joselee 134 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn) 行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 為采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 Email: joselee 135 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn) 證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá) 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： ● 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析 ， 可靠性結(jié)果； ● 產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格； ● 適當(dāng)時(shí) ， 產(chǎn)品的防錯(cuò)活動(dòng)； ● 產(chǎn)品說(shuō)明 （ 包括圖紙或計(jì)算數(shù)據(jù) ） ； ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； ● 適用時(shí)，診斷指南。 Email: joselee 136 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 ? 要求 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要 求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示 。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng)包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過(guò)程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過(guò)程的失效模式及后果分析； ● 控制計(jì)劃 （ 見(jiàn) ） ； Email: joselee 137 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導(dǎo)書(shū)； ● 過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則； ● 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性數(shù)據(jù)； ● 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 Email: joselee 138 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 實(shí)施要點(diǎn) 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) Email: joselee 139 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ,以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持見(jiàn) ）。 你們是這樣評(píng)審的嗎？ Email: joselee 140 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對(duì)開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)的特定階段的測(cè)量加以明確 、 分析 、 報(bào)告總的結(jié)果 ， 并將其作為 管理評(píng)審輸入 。 注：這些測(cè)量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 Email: joselee 141 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)評(píng)審的記錄 監(jiān)視設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的指標(biāo) 技術(shù)專(zhuān)家的參與 Email: joselee 142 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 要求 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策 劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 你們是如何驗(yàn)證產(chǎn)品與過(guò)程設(shè)計(jì)呢？ Email: joselee 143 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)驗(yàn)證的的記錄 分析結(jié)果 樣件 試驗(yàn) Email: joselee 144 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 進(jìn)行確認(rèn)。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 1：經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報(bào)告分 析 。 注 2： 。 Email: joselee 145 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)按照顧客要求（包括項(xiàng)目時(shí) 間進(jìn)度表）進(jìn)行。 Email: joselee 146 樣件計(jì)劃 ? 要求 當(dāng)顧客提出要求時(shí) ， 組織應(yīng)制定一個(gè)樣件開(kāi)發(fā)程序和控制 計(jì)劃 。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過(guò)程 。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn) ， 以保證按時(shí)完成和符合要求 。 當(dāng)服務(wù)由供方完成時(shí)，組織應(yīng)對(duì)供方的服務(wù)負(fù)責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 Email: joselee 147 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 ? 要求 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證之后完成 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程批準(zhǔn)程序也同樣應(yīng)適用于供方。 Email: joselee 148 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 實(shí)施要點(diǎn) 按顧客項(xiàng)目計(jì)劃要求開(kāi)展的確認(rèn)試驗(yàn) 包括樣件試驗(yàn)和控制計(jì)劃等內(nèi)容的證據(jù) 包括 19個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（ PPAP） 所有供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（ PPAP）記錄 使用領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù) Email: joselee 149 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證與確認(rèn) ， 并在實(shí)施前 得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)該更改對(duì) 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品計(jì)劃壽命過(guò)程中的所有更 改（見(jiàn) ）。 Email: joselee 150 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 實(shí)施要點(diǎn) 更改控制的記錄，包括供應(yīng)商的確認(rèn) 要求時(shí)，通知顧客的記錄 表明顧客要求已滿(mǎn)足的記錄 多方評(píng)審的記錄 Email: joselee 151 采購(gòu)過(guò)程 ? 目的 采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 Email: joselee 152 采購(gòu)過(guò)程 ? 要求 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 ， 對(duì)供方及采 購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇 供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見(jiàn) ）。 Email: joselee 153 采購(gòu)過(guò)程 ? 要求（續(xù)） 注 1 以上所采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有會(huì)影響到顧客要求的 產(chǎn)品和服務(wù)，例如分裝配，排序，分類(lèi)，返工和校準(zhǔn) 服務(wù)。 注 2 當(dāng)組織與供方之間有兼并、收購(gòu)或隸屬的關(guān)系發(fā) 生時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證其供方的質(zhì)量管理體系及其有效性 的持續(xù)性。 Email: joselee 154 法規(guī)符合性 ? 要求 用于生產(chǎn)的所采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料都應(yīng)符合適用 的法規(guī)的要求。 Email: joselee 155 供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實(shí)施對(duì)供方質(zhì)量管 理體系的開(kāi)發(fā) ， 實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 20xx。 注：供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于諸如供方質(zhì)量業(yè)績(jī) 和所提供的產(chǎn)品的重要程度 。 除非有顧客的規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)受認(rèn)可的 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得 ISO9001： 20xx的認(rèn)證。 為什么要進(jìn)行供方的質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)？ Email: joselee 156 顧客批準(zhǔn)的貨源 ? 要求 若合同中有規(guī)定時(shí) (如顧客工程圖樣 、 規(guī)范 )， 組織應(yīng) 從批準(zhǔn)的資源處采購(gòu)產(chǎn)品 ,材料或服務(wù) 。 采用顧客指定的資源 (包括工裝 /量具的供應(yīng)商 )，不 能免除組織確保所采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任。 與顧客提供產(chǎn)品有何不同嗎？為什么？ Email: joselee 157 采購(gòu)過(guò)程 ? 實(shí)施要點(diǎn) 供應(yīng)商評(píng)估選擇 合格供應(yīng)商清單 供應(yīng)商記錄 組織以符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行 開(kāi)發(fā)的記錄 供應(yīng)商表現(xiàn)的評(píng)價(jià) Email: joselee 158 采購(gòu)信息 ? 目的 包含適當(dāng)信息的采購(gòu)文件 Email: joselee 159 采購(gòu)信息 ? 要求 采購(gòu)信息應(yīng)表擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充 分與適宜的。 采購(gòu)訂單中包含哪些？充分嗎？ Email: joselee 160 采購(gòu)信息 ? 實(shí)施要點(diǎn) 描述產(chǎn)品和服務(wù)的采購(gòu)訂單 Email: joselee 161 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 目的 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品是否符合要求進(jìn)行的驗(yàn)證 Email: joselee 162 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 要求 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采 購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng) 在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出 規(guī)定。 Email: joselee 163 進(jìn)廠產(chǎn)品質(zhì)量 ? 要求 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 ， 應(yīng)用以下一種或多種方法來(lái)確保 所采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量 （ 見(jiàn) ） ： ● 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) ， 并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； ● 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) （ 如根據(jù)性能的抽樣 ） ； ● 結(jié)合可接受的所交付產(chǎn)品質(zhì)量的記錄 ， 對(duì)供方現(xiàn) 場(chǎng)進(jìn)行第二或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? ● 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； ● 由顧客同意的其它方法 。 Email: joselee 164 供方監(jiān)視 ? 要求 根據(jù)以下指標(biāo)監(jiān)視供方業(yè)績(jī)： ● 所交付的產(chǎn)品的質(zhì)量； ● 顧客生產(chǎn)中斷 (包括退貨 )； ● 交付計(jì)劃表現(xiàn) (包括支付額外運(yùn)費(fèi)的事件 )； ● 與質(zhì)量和交付有關(guān)的顧客通告 。 組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視其生產(chǎn)過(guò)程的業(yè)績(jī)。 Email: joselee 165 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 實(shí)施要點(diǎn) 驗(yàn)證采購(gòu)訂單上的要求 驗(yàn)證記錄和方式 供應(yīng)商業(yè)績(jī)表現(xiàn)記錄與評(píng)價(jià) Email: joselee 166 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 測(cè)量與監(jiān)視設(shè)備的控制 Email: joselee 167 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 目的 有效控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行