冷藏冷藥品儲存與運(yùn)輸管理制度-資料下載頁
2024-09-13 13:26本頁面
【導(dǎo)讀】合法和質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。機(jī)構(gòu)體檢合格，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返柔t(yī)藥。求的不得從事直接接觸藥品的工作。狀況，實行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運(yùn)環(huán)境控制在規(guī)定范圍內(nèi)。冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。拼箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離裝置；與驗收管理制度》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行收貨檢查。合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部處理。，及時關(guān)閉車廂門檢查廂門確認(rèn)已密閉后上鎖；時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控；輸過程符合GSP及其附錄的相關(guān)規(guī)定。驗證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料；
【正文】 輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和 溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求； 運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 ： 應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)有異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控 ； ：應(yīng)急預(yù)案的組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、 設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。 委托運(yùn)輸： 委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合 GSP及其附錄的相關(guān)規(guī)定。 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料； 、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期 審計，審計報告存檔備查； YNJSQM01501301：運(yùn)輸與配送管理制度 7 承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得 委托運(yùn)輸； 與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括：承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、對運(yùn)輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、明確在途時限以及運(yùn)輸過程中和質(zhì)量安全責(zé)任； 根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
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