【導讀】營，制定本制度。特殊藥品管理職責編碼為：ZLYYT-GSP-QD后綴為流水號。制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關規(guī)定。不得隨意擴大品種或增加數(shù)量超計劃采購；營資格的批準證明文件；經(jīng)理審批簽字后，交采購人員具體執(zhí)行；記錄，存檔備查。售人員應簽章，并保存五年備查；裝不牢，標志模糊的商品應拒收；并填寫查詢單向供貨單位反映備查；通知單”，報送質管部復查處理；填寫，詳細登記各批號和有效期的藥品數(shù)量，不得遺漏。錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；

　　

【正文】 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立財務人員質量管理職責。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三、范圍 ： 適用于財務人員 。 四、責任 ：財務人員 五、 內容 ： 1. 嚴格執(zhí)行特殊藥品管理法規(guī)及企業(yè)各項制度，負責特殊藥品會計報表工作； 2. 及 時準確報送特殊藥品的會計報表； 3. 嚴格按藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關特殊藥品中的要求，如實填報各項數(shù)據(jù)，不得虛報、漏報、拒報、遲報，不得偽造、篡改數(shù)據(jù)； 4. 報表必須經(jīng)單位負責人審核同意并簽字后報出，并注明日期。 37 特殊藥品 驗收員管理職責 文件名稱 驗收員 管理職責 頁數(shù) 1 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD009 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更 原因： 一、 目的 ： 建立驗收員質量管理職責。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三、范圍 ： 適用于驗收員 。 四、責任 ：驗收員。 1. 嚴格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度 ； 2. 必須以有關規(guī)定及《驗收細則》為依據(jù)，嚴格按驗收程序對入庫特殊藥品進行質量驗收。驗收時必須由二人以上逐箱驗點到最小包裝，驗收后重新放回，拆零藥品驗收后放于貨柜內； 3. 按規(guī)定比例抽取樣品，按不同的劑型的驗收項目逐項驗收，憑進貨發(fā)票單認真核對品名、產地 、規(guī)格、數(shù)量、有效期等，并填寫驗收記錄，雙人簽字； 4. 對驗收中發(fā)現(xiàn)有質量不符合規(guī)定的藥品應及時報有關部門處理，不得以任何理由擅自辦理入庫手續(xù)； 38 5. 驗收不合格的特殊藥品，應放在不合格區(qū)。 、 特殊藥品 養(yǎng)護員管理職責 文件名稱 養(yǎng)護員 管理職責 頁數(shù) 2 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD010 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的 ：建立養(yǎng)護員質量管理職責。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三、范圍 ： 適用于養(yǎng)護員 。 四、責任 ：養(yǎng)護員。 五、內容 ： 1. 嚴格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度； 2. 熟悉特殊藥品養(yǎng)護知識，根據(jù)藥品的理化性質，采取相應的養(yǎng)護措施，確保藥品安全儲存； 3. 做好庫房溫濕度的監(jiān)測管理，如溫濕度超出規(guī)定范圍應及時通知有關人員采取調控措施，并做好記錄； 4. 定期對所有在庫特殊藥品進行養(yǎng)護和檢查 ，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有質量變異應在垛位上掛示黃牌暫停發(fā)貨，直至搬離合格區(qū)； 39 5. 對自查發(fā)現(xiàn)質量不合格或有疑問的特殊藥品，應及時通知質管部復核，對確定為質量不合格藥品應放在不合格區(qū)，待有關部門處理； 6. 定期進行養(yǎng)護情況分析，提供藥品質量報表； 7. 指導保管員科學儲存特殊藥品，以確保特殊藥品安全、有效。 40 特殊藥品 保管員管理職責 文件名稱 保管員 管理職責 頁數(shù) 2 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD011 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審 核人： 田健民 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立 保管員 管理職責 二 、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三 、 范圍 ： 適用保管員 崗位 四、責任 ： 保管員 五 、 內容 : 1. 嚴格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度； ，倉管員憑業(yè)務人員簽字或蓋章的購貨（退貨）通知單收貨，對貨與單不符，質量異常，包裝不牢或破損，標志模糊等 情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。收貨后，填寫待驗單告知驗收員驗收，憑驗收員簽字或蓋章的入庫單辦理入庫； 3. 按規(guī)定專庫，分類存放，填寫貨冊，做到帳物相符。實行雙人雙鎖的管理制度，做到人走電斷，關好每道門，并接通 41 與 110 聯(lián)網(wǎng)的電源，確保安全； 4. 特殊藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 42 特殊藥品 發(fā)貨員、復核員管理職責 文件名稱 發(fā)貨員、復核員 管理職責 頁數(shù) 1 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD012 版本號 第二 版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立出庫復核員質量管理職責。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三、范圍 ： 適用于發(fā)貨員 、復核員 四、責任 ：發(fā)貨員、復核員 五、內容 ： 1. 特殊藥品的發(fā)貨， 應按審批單出庫發(fā)貨。無審批單不得出庫。并 實行雙人核發(fā)制度，當場開箱核對到最小包裝，認真查對“提貨單” 上的購買單位、品名、規(guī)格、數(shù)量。核對無誤后方可發(fā)貨，并在發(fā)票上注明藥品批號，雙人簽字； 2. 認真查核該特殊藥品的包裝是否完好，外觀性狀質量是否合格，嚴防不合格特殊藥品流入市場； 3. 顧客自提貨時，要當面點清，并在提貨單上簽收。 43 特殊藥品 運輸員管理職責 文件名稱 運輸員 管理職責 頁數(shù) 1 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD013 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立運輸員質量管理職責。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三、范圍 ： 適用于運輸 員 四、責任 ：運輸員 五、內容 ： 1. 對運輸?shù)奶厥馑幤钒踩撠煟? 2. 提貨或交貨時應憑發(fā)票認真逐項當面清點，雙人收發(fā)、記錄； 3. 公路運輸必須使用封閉貨車，實行雙人押貨，途中不得隨意停留，不準車輛離人，當日內運輸?shù)侥康牡兀? 4. 途中發(fā)生問題，立即報告當?shù)毓矙C關和藥品監(jiān)督管理部門 ； 5. 嚴格執(zhí)行有關保密制度。 44 特殊藥品 門衛(wèi)員管理職責 文件名稱 門衛(wèi)員 管理職責 頁數(shù) 2 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD014 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立門衛(wèi)員質量管理職責。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關于進一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關規(guī)定 。 三、范圍 ： 適用于門 衛(wèi) 員 四、責任 ：門衛(wèi)員 1. 對特殊藥品的安全保衛(wèi)工作負責； 2. 負責組織落實特殊藥品安全保衛(wèi)工作。 3. 庫區(qū)內 24 小時值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時巡邏一次，并在值班日志上簽名記錄； 4. 巡邏班人員交班時，上班和下班人員必須一起對轄區(qū)內再巡邏一次，確無異常情況，方可辦理交班手續(xù)； 5. 不定期檢查倉庫安全情況，每月至少對特殊藥品倉庫的消防、防盜報警裝置的安全檢查一次，并做好記錄； 45 6. 值班人員負責與 110 聯(lián)網(wǎng)報警系統(tǒng)的管 理，每天上午 7時 30 分之前消除報警信號。如出現(xiàn)報警，第一、二聯(lián)絡員必須有一人及時到現(xiàn)場處理相關事宜； 7. 發(fā)生意外情況（火災、盜竊），應立即報告公司領導或公安部門，并保護好現(xiàn)場。與 110 聯(lián)網(wǎng)的聯(lián)絡員應及時到現(xiàn)場處理相關事宜。 46