版無(wú)菌檢查法錢(qián)維清-資料下載頁(yè)
2025-05-11 11:15本頁(yè)面
【正文】 蛋白胨培養(yǎng)基靈敏度測(cè)定要求用 3種菌：枯草桿菌、白念、黑曲檢查。我國(guó)藥典改良馬丁培養(yǎng)基靈敏度測(cè)定只要求 2種菌：白念、黑曲。 實(shí)驗(yàn)證明大豆酪蛋白胨培養(yǎng)基同時(shí)適合真菌、細(xì)菌的生長(zhǎng)，有利于提高污染菌的檢出率。 須進(jìn)一步深入開(kāi)展無(wú)菌檢查用培養(yǎng)基的研究與開(kāi)發(fā) 理由（ 1） 無(wú)菌檢查用培養(yǎng)基曾從僅 1種發(fā)展起來(lái)，且配方也逐步調(diào)整。隨著對(duì)藥品安全的保證和藥品無(wú)菌檢查要求的不斷提高，無(wú)菌檢查用培養(yǎng)基應(yīng)不斷改進(jìn)。 理由（ 2） 任何一種培養(yǎng)基不可能把藥品中可能存在的菌都培養(yǎng)出來(lái)。 理由（ 3） 與培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)用菌相比較，藥品中的污染微生物會(huì)更廣泛、活性更低。 理由（ 4） 如存在某些苛養(yǎng)菌、亞致死狀態(tài)菌 ——是否需要添加更豐富的營(yíng)養(yǎng)成分，如動(dòng)物的血液、動(dòng)物組織提取液等才能被檢出。 理由（ 5） 據(jù)報(bào)道：巰乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中指示劑刃天青對(duì)微生物有一定抑制作用 ，（加%刃天青 1ml~。） 美國(guó)藥典中同時(shí)收載兩種巰乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基供選擇，其中之一無(wú)刃天青和瓊脂 —— 引入思考：什么情況下應(yīng)選擇用？為什么我國(guó)只收載一種？ 理由（ 5） 可能存在嚴(yán)格厭氧菌 —— 巰乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中所營(yíng)造的厭氧環(huán)境是否足以滿足嚴(yán)格厭氧菌的培養(yǎng)需要？ —— 引入思考：現(xiàn)無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)操作、培養(yǎng)條件是否足夠能滿足嚴(yán)格厭氧菌的檢出。 二、增加對(duì)檢出菌的檢定要求 理由（ 1） 面臨更高的要求。 隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展和國(guó)際交往的頻繁，人們對(duì)物質(zhì)文化生活及健康保障的要求越來(lái)越高，醫(yī)藥品的發(fā)展必將對(duì)藥品微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、質(zhì)量監(jiān)督和檢測(cè)的任務(wù)提出更高的要求。 理由（ 2） 無(wú)菌檢查是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品關(guān)乎用藥安全性的必檢項(xiàng)目，為對(duì)所檢供試品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的負(fù)責(zé)，應(yīng)對(duì)檢出菌有一定的交代和證明。 理由（ 3） 無(wú)菌檢查法前言中：“若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定 ,僅表明供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染?！? —— 那么，若供試品不符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，是否就能表明絕對(duì)是供試品污染所致？ 怎么證明？確定是供試品污染所致？ 理由（ 4） 全國(guó)微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建立和發(fā)展，以及現(xiàn)有微生物檢定能力的證明，是藥典增加檢出菌檢定規(guī)定的基礎(chǔ)建設(shè)和技術(shù)支撐。 相信隨著科技的進(jìn)步、國(guó)家對(duì)藥品安全的關(guān)注，以及我們對(duì)無(wú)菌檢查法的深入研究和微生物檢定能力的發(fā)展，藥典無(wú)菌檢查法中增加對(duì)檢出菌的檢定要求是必須的，也是能夠做到的??！ 三、對(duì)每種接種后的培養(yǎng)基分別置兩種溫度下培養(yǎng) —— 適合細(xì)菌生長(zhǎng)的溫度和適合真菌生長(zhǎng)的溫度， 使可能接種到某一培養(yǎng)基中去的菌都能得到適宜的生長(zhǎng)溫度，增加撿出率。 四、各論化中無(wú)菌檢查表述的進(jìn)一步規(guī)范化 見(jiàn)上述無(wú)菌各論舉例
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