浙江制藥企業(yè)質(zhì)量管理衛(wèi)生考核試題及答案-資料下載頁
2024-09-08 13:07本頁面
【導(dǎo)讀】使用的清潔劑或（消毒），清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、（不產(chǎn)生）、（不脫落）和（顆粒性）。消毒劑品種應(yīng)（定期）更換，防止產(chǎn)生。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事（直接接）的生產(chǎn)。手及穿戴與所從事作業(yè)相適應(yīng)的防護(hù)服裝；D、適當(dāng)?shù)脑O(shè)備位置，防止過量處理物料，減少人員的移動(dòng)。B、嚴(yán)格遵守所有的清洗計(jì)劃和書面衛(wèi)生規(guī)程。三大目標(biāo)要素是防止污染、防止混淆差錯(cuò)、確保高質(zhì)量的藥品；
【正文】 內(nèi)工作的人員；藥品生產(chǎn)人員在生產(chǎn)區(qū)，尤其是潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)工作仔細(xì)，并要自我約束，不要裸手直接接觸藥品 H、 適當(dāng)?shù)脑O(shè)備位置，防止過量處理物料，減少人員的移動(dòng)。 對(duì)于人員的日常健康管理，哪些項(xiàng)目是制藥企業(yè)的文件中必須作明確規(guī)定（ ABCD） E、 對(duì)從事藥品生產(chǎn) 的新工人在入廠前全面體檢，建立個(gè)人健康檔案 F、 每年定期對(duì)在崗的從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行體檢，并建立個(gè)人健康檔案 G、 發(fā)現(xiàn)患有急、慢性傳染病的人員立即調(diào)崗 H、 在崗工人一旦生病或皮膚表面有暴露傷口時(shí)，要立即報(bào)告并及時(shí)處理 下列說法正確的是：（ ABC ） A、交叉污染是生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料、中間產(chǎn)品、或成品污染。 B、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)等的衛(wèi)生。 C、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生包括原輔料、設(shè)備、工藝技術(shù)及工藝流程、生產(chǎn)介質(zhì)等的衛(wèi)生。 D、滅菌是用物理 或化學(xué)的方法殺滅物體上病原微生物的方法。 下列說法不正確的是（ A） E、 一般生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂棚并無要求。 F、 設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并有記錄 G、 設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標(biāo)準(zhǔn) H、 生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于衛(wèi)生管理的要求以下說法正確的是（ AB） E、 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 F、 嚴(yán)格遵守所有的清洗計(jì)劃和書面衛(wèi)生規(guī)程。 G、 只要正確地記錄所做的工作，事后事前都一樣。 H、 防蟲、防鼠措施要庫房設(shè)置就可以了，生產(chǎn)車 間可以不設(shè)置。 清潔規(guī)程中必須包括的內(nèi)容有（ ABCD） E、 對(duì)清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應(yīng)有明確的規(guī)定。 F、 規(guī)定設(shè)備的分解程度，每一步清潔的詳細(xì)操作步驟和方法。 G、 干燥過程的操作指令及要求 H、 清潔狀態(tài)的標(biāo)示；各種相關(guān)的時(shí)間限定。 三、 問答題：（ 10 分） 請(qǐng)簡述 GMP 的基本精神和三大目標(biāo)要素。 答： GMP 的基本精神是防止污染和交叉污染； 三大目標(biāo)要素是防止污染、防止混淆差錯(cuò)、確保高質(zhì)量的藥品；
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