中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范(2)-資料下載頁
2025-04-23 04:17本頁面
【正文】 動傳遞窗進入維修點，維修人員經(jīng)更衣室進入潔凈區(qū)（進入不同的潔凈區(qū)應(yīng)穿不同工作服）。 六、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進入部門后，維修人員必須按以下幾點進行工具的消毒、清洗及保管： 各種維 修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須用 5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進行浸泡 1530 分鐘，用注射用水沖洗數(shù)次后，放置在指定位置，晾干。 電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等，須用 75%灑精進行外部擦洗，消毒、晾干。 各種機械配件，電氣配件進入維修部門時，應(yīng)盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放置指定位置，開啟紫外線照射消毒。 七、機械設(shè)備維修完畢，各種維修工具，按上述消毒方法，處理保管統(tǒng)一清洗消過 毒后，開啟紫外線燈進行滅菌，以待下次再用。 272 醫(yī)院制劑留樣 觀察制度 一、藥劑科所配制的制劑成品均應(yīng)實行留樣觀察，并指定專人負責。 二、留樣室（柜）必須保持清潔、干燥、通風，防止霉變、蟲咬，樣品要分類、分批妥善保存。 三、留樣樣品數(shù)量應(yīng)為全檢用量的 2 倍，從成品包裝中抽取。 四、留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下，置專門的留樣室保存（特殊品種除外）。 五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應(yīng)予復檢，并上報結(jié)果。要建立觀察記錄，分析數(shù)據(jù)，總結(jié)結(jié)果，及時反饋。每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。 六、留樣時間為有效期加一年。 七、留樣品不準使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量負責人簽字。 八、留樣期滿前一個月，經(jīng)請示質(zhì)量管理主任批準后，留樣樣品予以妥善處理。 273 制劑質(zhì)量控制管理制度 一、各種中間體和半成品的取樣應(yīng)到現(xiàn)場，取樣時應(yīng)注意代表性，樣品應(yīng)嚴格按照中間體和半成品質(zhì)量標準要求的項目和標準進行檢驗。 二、中間體檢驗應(yīng)準確、快速，一次檢驗不合格或接近合格邊緣，應(yīng)再復試做出結(jié)論。 三、檢驗記錄、檢驗報告，不得隨意涂改。如需改動，應(yīng)加蓋改正章，每年原始記錄要裝訂成冊，妥善保存。 四、試驗室各種儀器，光電比色計等要定期校正。 五、嚴格執(zhí)行規(guī)定的監(jiān)控點、監(jiān)控項目、監(jiān)控頻次。 274 制劑標簽、說明書和包裝盒管理制度 一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標簽。 二、嚴格按照主管部門要求編制標簽或說明書內(nèi)容。 三、標簽、說明書及印刷性包裝盒的設(shè)計，由部門負責人提供資料，交付設(shè)計人員共同完成，其內(nèi)容嚴格按照《藥品管理法》第 37條、 GMP 第 47 條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保存。 四、標簽、說明書及外包裝盒的印刷由部門負責人提供樣張、印刷數(shù)量、填寫申請計劃單，科主任審核后報醫(yī)院領(lǐng)導審批后印刷。 五、印刷樣張經(jīng)印刷廠制作墨稿后，由部門 負責人校對，校對稿簽字后交付印刷廠印刷。 六、印刷完成后由部門負責人和制劑配制人員對印刷成品內(nèi)容、尺寸大小及數(shù)量進行核對驗收，無誤后方可入庫。檢驗合格的入庫標簽在樣張上簽名、注明日期，粘貼在批檢驗單上存檔。從標簽設(shè)計到印刷成品入庫的各環(huán)節(jié)均應(yīng)做好記錄工作，并且簽名，注明日期，留檔長期保存。 七、標簽應(yīng)專柜分類保存。 八、按照配制量領(lǐng)用標簽，做好記錄。 九、貼簽工作完成后，剩余標簽應(yīng)及時退庫并做好記錄，已加蓋批號的標簽應(yīng)及時銷毀并填寫銷毀記錄。 十、小量標簽，由配制負責人填寫領(lǐng)取單交藥劑科打印領(lǐng)取，同時填寫各 項記錄。 275 制劑室主任職責 一、負責主持本室全面的業(yè)務(wù)、技術(shù)工作。精通本專業(yè)理論知識。 二、根據(jù)專業(yè)的發(fā)展需要，確定本專業(yè)工作和科研方向，逐步形成制劑室的特色。 三、具有豐富的制劑技術(shù)工作經(jīng)驗。能及時解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。 四、在藥劑科主任的領(lǐng)導下工作。嚴格管理，明確本室人員崗位職責，嚴格要求每位工作人員認真履行崗位職責。 五、負責組織人員進行安全生產(chǎn)，幫助解決工作中的復雜疑難問題，確保臨床用藥安全有效。 六、合理安排人員，分配各項任務(wù)，調(diào)動積極性，指導和督促本室人員嚴格按照規(guī)法要求操作。 七 、負責對制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，并結(jié)合臨床需要，提出制劑處方改進意見，供進一步研究。 八、組織有關(guān)人員制定技術(shù)操作規(guī)程和自配藥物制劑的質(zhì)量要求，并組織實施。 九、安排布置并督促檢查本室人員的業(yè)務(wù)技術(shù)學習，組織有關(guān)人員經(jīng)常深入各科室檢查藥品質(zhì)量和使用、保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 十、負責各類進修及實習人員的帶教工作；負責本室人員的技術(shù)考核和業(yè)務(wù)學習。 十一、負責注意生產(chǎn)安全，加強水、電、易燃等物品的管理。 276 滅菌人員工作職責 一、在制劑室負責人領(lǐng)導下，從事制劑的滅菌工作。 二、了解掌握滅菌設(shè) 備的性能及使用情況。 三、了解掌握所滅菌物品的理化性狀，掌握不同制劑的滅菌溫度和滅菌時間。 四、根據(jù)不同制劑，合理擺放進鍋，保證滅菌效果。 五、定期檢查設(shè)備性能及各種儀表、設(shè)施。 六、嚴格執(zhí)行已消毒物品和未消毒物品分區(qū)存放原則。 七、認真做好安全保護，確保人身及財產(chǎn)安全。 八、認真填寫各項操作記錄。 九、嚴格執(zhí)行狀態(tài)標識管理，按規(guī)定放置“維修”、“正?！?、“運行”、“停止”、“已清潔”等。 277 制劑配制人員工作職責 一、在制劑室負責人領(lǐng)導下，從事制劑的配制工作。 二、配制人員在配 制過程中，必須嚴格執(zhí)行制劑配制規(guī)范和標準操作規(guī)程，按處方規(guī)范配制。 三、配制人員在配制前，必須對配制環(huán)境及所用器具進行規(guī)范清理和消毒。 四、稱料時，必須核對品名、規(guī)格、數(shù)量，保證準確無誤。 五、嚴格管理和檢查配制過程的一切活動，符合標準要求。 六、配制結(jié)束后應(yīng)徹底清場，配制前應(yīng)檢查確認無上批遺留物。 七、根據(jù)藥房需求合理制定配制計劃。 八、認真檢查水、電、汽及動力系統(tǒng)，確保安全配制。 九、認真填寫各項操作記錄。 十、嚴格執(zhí)行狀態(tài)標識管理，按規(guī)定放置“維修”、“正常”、“運行”、“停止”、“已清潔”等。 278
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