【正文】 同樣藥害的發(fā)生，使已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及時得到控制，阻止其蔓延，以確保用藥安全有效。 4. 工作程序及要求： 1) 對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，對上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 2) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測并隨時收集本單位使用的藥品不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄調(diào)查，按規(guī)定填寫藥品不良反應(yīng)報告表，每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心集中報告，并同時上報省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。 3) 藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測小組在本院發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來院就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在 15 個工作日內(nèi)向上級機(jī)構(gòu)報告， 死亡病例須及時報告。 4) 防疫藥品、普查普治用藥品，預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時向省衛(wèi)生廳 、藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，并于一定 工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告。 20 藥物召回制度 1. 在食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出召回藥品的指示，藥品供應(yīng)商提出召回藥品的要求，近效期、原裝破損、有質(zhì)量問題的藥品，藥品分發(fā)錯 誤等情況下施行藥品召回。 2. 食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回藥品時，由藥庫接通知后通知藥劑科各部門，各部門將藥品收集后退回藥庫，藥庫將退回藥品按規(guī)定就地封存或就地銷毀或退回供應(yīng)商。 3. 近效期、破損或有質(zhì)量問題的藥品由各部門主動退回藥庫或由藥庫通知各部門退回，由藥庫退回供應(yīng)商。 4. 分發(fā)錯誤的藥品應(yīng)緊急召回。 退藥制度 1. 對普通用藥所退藥品必須經(jīng)藥房藥師確認(rèn)并同時符合以下兩點(diǎn)：①本院配出；②外觀、包裝無破損，效期、儲存條件符合規(guī)定要求。 2. 對麻醉藥品、一類精神藥品，一經(jīng)發(fā)給病人概不退藥，但由病區(qū)護(hù)士保管的、不影響再次使用的 可以退。 3. 任何原因的門診退藥，藥劑人員確認(rèn)藥品為可退藥品后，電話與 醫(yī)務(wù)科 聯(lián)系，征詢意見。 醫(yī)務(wù)科 同意并由簽字后，藥劑人員檢查所退藥品合格后收回，同時電腦打印“門診退藥單”兩份。藥劑人員在電腦中確認(rèn)所退藥品的數(shù)量，同時在兩份“門診退藥單”上簽名，保存一份“門診退藥單”。病人在兩份“門診退藥單”空白處簽名，同時憑一份“門診退藥單”和發(fā)票去收費(fèi)處退費(fèi)，特殊情況到財務(wù)部退費(fèi)。 4. 住院病人退藥由責(zé)任護(hù)士填寫“退藥單”，注明科別、病人姓名、住院號、日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、退藥原因，并由責(zé)任護(hù)士簽名。藥房藥師確認(rèn)藥品屬 于可退藥品，收入藥品，進(jìn)行電腦確認(rèn)，在“收藥”、“退藥”處簽名。 5. 出院病人退藥同住院病人退藥，對因病人立等出院而沒有及時退回給病人的藥品，由病房責(zé)任護(hù)士電話或通過其它方式通知病人，一天后仍未取回的藥品，由藥房統(tǒng)一保管并登記，等待病人領(lǐng)取 。 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 1. 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并取得崗位合格證書后方可上崗。 2. 堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 3. 藥劑管理人員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品 養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 21 4. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合 藥庫 管 理人 員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等調(diào)控措施。 每日上午 9～ 10時、下午2～ 3時各一次，養(yǎng)護(hù)人員定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。溫度：常溫庫（ 0～ 30℃）、陰涼庫（ 20℃以下）、冷庫（ 2～ 10℃），濕度在 45%～ 75%之間，超出規(guī)定范圍及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 5. 對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季度檢查一次；重點(diǎn)品種包括近效期在一年以內(nèi) 的藥品、貴重藥品、二類精神藥品，易霉變易潮解藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品，此類藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。對近效期的藥品，按月填報效期表。 6. 根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 7. 中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。 8. 建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄 保存二年。 9. 藥品養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查情況以及近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 10. 對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停出庫，及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。 11. 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備（如除濕機(jī)、排風(fēng)扇、空調(diào)）、冷藏設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫使用計量儀器及器具等的管理工作，檢查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的運(yùn)行情況。 12. 藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，定時記錄溫濕度、維修、保養(yǎng)、倉儲養(yǎng)護(hù)設(shè)施，按月填報效期報表。 藥品效期管理制度 1. 藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲藏條件下能保持其質(zhì)量的期限。按國家藥 監(jiān)局規(guī)定，藥品必須標(biāo)有有效期限。 2. 為保證藥品的安全有效，藥品必須嚴(yán)格遵守其特定的儲藏條件，而且必須在規(guī)定的期限內(nèi)使用。 3. 藥品有規(guī)定的使用年限，必須加強(qiáng)管理，以保證藥品不致因保管不善而造成過期浪費(fèi)。 4. 在編制藥品進(jìn)貨計劃時，應(yīng)依據(jù)當(dāng)年、當(dāng)季臨床的需要情況慎重地制定，盡量避免計劃的偏大或偏小，以防積壓或缺貨。在采購原則上宜分次購入，必要時應(yīng)在合同上注明有效期等特殊要求，對用量較少或效期特短者，儲存量不得超過三個月的用量。對各 22 臨床科室使用的近有效期藥品或新品種，采取誰申請，誰負(fù)責(zé)使用的制度。 5. 加強(qiáng)藥品的入庫驗收，驗 收應(yīng)特別注意其外觀是否正常，內(nèi)外包裝是否有有效期標(biāo)記，且是否符合合同要求。成批的應(yīng)按件清點(diǎn)，零星的應(yīng)按盒或支清點(diǎn)。如有懷疑必須查清方可入庫。驗收后應(yīng)逐批將有效期注明在驗收入庫單上。近效期藥品應(yīng)及時在效期藥品表中記錄。 6. 驗收時檢查有效期，庫房內(nèi)要設(shè)“效期藥品表”。每次購進(jìn)新貨時，應(yīng)按效期先后作適當(dāng)調(diào)整，發(fā)藥時應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近期先出”的原則?！靶谒幤繁怼敝械挠涗洃?yīng)根據(jù)發(fā)貨情況及時調(diào)整，與在庫藥品相一致。 7. 調(diào)劑、庫房人員要嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件保管，定期檢查，按效期先后及時調(diào)整貨位、發(fā)放及使用藥品，應(yīng)掌握“ 近效期先出、近效期先用、陳貨未盡、新貨不用”的原則，以加速其在醫(yī)院各環(huán)節(jié)的運(yùn)轉(zhuǎn)。 8. 當(dāng)藥品改變原外包裝而置于其它容器內(nèi)時，應(yīng)將其有效期醒目標(biāo)記在新的容器上，以便隨時檢查是否過期失效。調(diào)劑室使用裝置瓶或藥斗中儲存藥品時應(yīng)標(biāo)示有效期，以防多次補(bǔ)充藥品時混淆，出現(xiàn)過期失效。杜絕換藥現(xiàn)象，以防過期失效藥品倒流回藥房。 9. 調(diào)劑人員發(fā)出整瓶 (盒 )的近效期藥，應(yīng)保證患者在醫(yī)囑使用時間內(nèi)不過期失效。 10. 加強(qiáng)信息反饋制度，對有效期不足六個月的品種或滯銷期限迫近一年的藥品，藥庫、藥房應(yīng)提前書面報藥劑科，藥劑科應(yīng)定期將藥品滯銷情況報分 管院長，并向各科室發(fā)出近期失效或滯銷藥品通知，及時按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。必要時，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)，藥房、藥庫可對同類藥品調(diào)控使用，或由藥劑科及時與集團(tuán)采購供應(yīng)部部及各兄弟醫(yī)院聯(lián)系，相互調(diào)濟(jì)加以解決，以減少醫(yī)院的不必要的損失。 11. 庫房人員要勤檢查。一般效期藥品在到期前 3 個月，要向科主任提出報告，及時處理。 12. 對失效藥品應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定予以處理，有效期藥品過期不得再使用。在有效期內(nèi)懷疑有質(zhì)量問題或超過效期的藥品，均應(yīng)停止使用，予以報損。 13. 嚴(yán)格報損制度，各藥房對過期藥品，應(yīng)妥善貯存并有醒目的“不合格”標(biāo)記，并應(yīng)每 季盤點(diǎn)后按有關(guān)規(guī)定填寫報損單，統(tǒng)一上交藥庫核對批號，數(shù)量，產(chǎn)地，妥善保管，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后及時報損，由藥劑科會同有關(guān)人員進(jìn)行銷毀（進(jìn)行溶解、破碎、焚燒、深埋等處理），以防流失再用。 14. 各貯存使用部門（藥庫、藥房、制劑室、病房等），均應(yīng)指定責(zé)任心強(qiáng)的專人管理，并按其性質(zhì)分類貯于常溫、陰涼處或冰箱內(nèi)。對藥品的有效期，藥庫應(yīng)每月進(jìn)行一次全面檢查，藥房除平時檢查外應(yīng)利用每季盤點(diǎn)進(jìn)行全面清查，病房應(yīng)每季回收節(jié)余藥品一次并會同藥房進(jìn)行全面徹底清查。如因工作責(zé)任心不強(qiáng)，未能按規(guī)定進(jìn)行保管，造成藥品過期、變質(zhì)、失效或積壓及使 用過期藥品而使醫(yī)院遭受損失者，按情節(jié)輕重予以處理。 23 藥品淘汰管理制度 1. 建立健全藥品淘汰 管理 制度，定期組織評價分析藥物使用情況及所用藥物的臨床療效與安全性，對療效差、安全性差的藥物及時淘汰。 2. 監(jiān)控抗感染藥物使用趨勢，降低院內(nèi)感染率，根據(jù)感染科提供藥敏情況對高耐藥比例抗生素提出處理意見。 3. 完善制定本院基本藥物目錄和處方手冊 ， 按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，結(jié)合 醫(yī) 院實際制定《醫(yī)院抗菌藥物應(yīng)用規(guī)范》，指導(dǎo)臨床 科學(xué)、合理 用藥。 4. 每年安排 2場以上有關(guān)本院 科學(xué)、 合理用藥管理制度和技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)， 做好全院醫(yī)務(wù)人員藥品知識 的更新，以 提高全院醫(yī)務(wù)人員合理用藥 的 技術(shù)能力和自覺性。 藥品進(jìn)出庫驗收管理制度 1. 藥品進(jìn)出庫要嚴(yán)格執(zhí)行驗收制度。 2. 藥品進(jìn)出庫驗收的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、批號、效期、數(shù)量、供貨單位等。 3. 對進(jìn)口藥品還應(yīng)查驗其包裝標(biāo)簽的中文注明名稱、主要成份、注冊證號等，并附有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《進(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，同時在驗收單上記錄檢驗報告書的編號。 4. 對特殊管理藥品、外用藥品還應(yīng)查驗其包裝的標(biāo)簽或說明書等有關(guān)規(guī)定的標(biāo)識 和警示說明。非處方藥品包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語。 5. 對中藥材和中飲片還應(yīng)查驗其包裝及質(zhì)量合格證。中藥材包裝應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片包裝應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 6. 藥品出庫要遵循“先進(jìn)先出，近期先出”的原則。對質(zhì)量可疑的藥品，須經(jīng)檢驗合格后方可出入庫，并做好記錄。 7. 驗收入庫時，驗收人必須在驗收記錄上簽字留底。 8. 藥品進(jìn)出要準(zhǔn)確及時登記，定期盤點(diǎn)，做到帳、物相符。 9. 在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā) 貨，并填寫停售報告單，報藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 1） 包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2）包 裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3） 標(biāo)識模糊不清或脫落； 24 4） 已超出有效期。 藥品不良反應(yīng)報告制度 1. 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部于 2021年 4月 14日聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好上市后藥品的安全監(jiān)測工作，保證患者用藥的有效和安全，醫(yī)院建立藥物不良反應(yīng)報告制度。 2. 藥品不良反應(yīng) (ADR)是指藥品在正常用法、用量情況下所出現(xiàn)的與治療目的 無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的病例報告內(nèi)容應(yīng)保密。 3. 藥品不良反應(yīng)報告范圍：原則上新藥 (上市不超過 5年 )的所有藥品不良反應(yīng)均需報告；老藥除常見藥品不良反應(yīng)不報告外，其他藥品不良反應(yīng)均需報告；鼓勵報告其他所有可疑的藥品不良反應(yīng)。 4. 醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時認(rèn)真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。醫(yī)院實行不良反應(yīng)“零報告”制度，即每季度由各科監(jiān)測將本科室的不良反應(yīng)報告表交于監(jiān)測小組聯(lián)絡(luò)員，并由藥劑科指定人 員將每季度的報告情況上報給醫(yī)院有關(guān)部門。 5. 藥劑科指定人員具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，負(fù)責(zé)匯總醫(yī)院藥品不良反應(yīng)資料，向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。 6. 藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，藥劑科指定人員接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到患者床前詢問情況、查閱病歷，與臨床醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由專人負(fù)責(zé)存檔、上報。 7. 藥劑科指定 人員負(fù)責(zé)提供對醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織對臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。 8. 藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)病例，須用有效方式在 15個工作日內(nèi)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 9. 防疫藥品、普查普治用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。