gmp整改措施-資料下載頁(yè)
2025-04-22 06:46本頁(yè)面
【正文】 第五篇： GMP整改報(bào)告 北京同仁堂制藥有限公司 2021 年通州生產(chǎn)基地 GMP 證書(shū)到期前 再認(rèn)證整改情況 2021 年 10 月 2930 日北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司“通州生產(chǎn)基地”進(jìn)行了 GMP 證書(shū)到期前的再認(rèn)證，檢查小組對(duì)我公司的 GMP實(shí)施情況進(jìn)行了全面認(rèn)真的檢查，提出了一般缺陷項(xiàng)十項(xiàng)，我公司對(duì)檢查小組提出的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真整改，整改情況如下： 一、空氣凈化系統(tǒng)、物料管理、車(chē)間稱(chēng)量及質(zhì)檢崗位人員對(duì)相關(guān)知識(shí)掌握不夠 (0603)： 此項(xiàng)內(nèi)容公司分別要求負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)管理的設(shè)備工程部、負(fù)責(zé)物料管理的采購(gòu)供應(yīng)部、負(fù)責(zé)車(chē)間管理的生產(chǎn)管理部和負(fù) 責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)的質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的再培訓(xùn)，認(rèn)真掌握相關(guān)崗位的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)技能和操作水平，此項(xiàng)已整改。 二、空氣凈化系統(tǒng)無(wú)維修保養(yǎng)記錄 (1506)： 公司設(shè)備工程部對(duì)此項(xiàng)缺陷進(jìn)行了認(rèn)真整改，對(duì)空調(diào)的維修保養(yǎng)記錄進(jìn)行了規(guī)范，要求空調(diào)操作人員根據(jù) GMP 要求認(rèn)真填寫(xiě)空調(diào)的維修保養(yǎng)記錄，嚴(yán)格規(guī)范管理，完善相關(guān)記錄，此項(xiàng)已整改。 三、泛丸間相對(duì)濕度低于工藝要求 (4565%)，實(shí)際顯示 1 38%(1701)： 此項(xiàng)內(nèi)容生產(chǎn)車(chē)間加強(qiáng)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理，對(duì)溫濕度按 工藝進(jìn)行了調(diào)節(jié)，采取了增濕措施，此項(xiàng)已整改。 四、瀉痢固腸丸說(shuō)明書(shū)貨位卡不能準(zhǔn)確顯示數(shù)量及去向 (3802)： 公司采購(gòu)供應(yīng)部認(rèn)真對(duì)庫(kù)房的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了核對(duì)，原因?yàn)榇隧?xiàng)說(shuō)明書(shū)未核對(duì)準(zhǔn)確，公司要求庫(kù)房今后對(duì)物料嚴(yán)格管理，此類(lèi)問(wèn)題不得再次發(fā)生，此項(xiàng)已整改。 五、個(gè)別操作人員未做皮膚病檢查 (5601)： 公司每年對(duì)直接接觸生產(chǎn)人員進(jìn)行體檢，對(duì)未進(jìn)行皮膚病檢查人員已安排了補(bǔ)檢，并要求在今后的體檢中認(rèn)真核對(duì)檢查項(xiàng)目，不得漏項(xiàng)，此項(xiàng)已整改。 六、純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證分析數(shù)據(jù)不完整 (6001)： 公司將不斷完善公司的驗(yàn)證工作，嚴(yán)格按 GMP 要求嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、周密的采集數(shù)據(jù)，完善純化水系統(tǒng)的回顧性驗(yàn)證工作，此項(xiàng)已整改。 七、潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程內(nèi)容不完善 (6501)： 公司生產(chǎn)管理部認(rèn)真修訂了清潔衛(wèi)生管理規(guī)程，完善了相關(guān)內(nèi)容，此項(xiàng)已整改。 八、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)檢驗(yàn)用試液、菌種管理不到位 (7530)： 公司加強(qiáng)了試液和菌種的管理，試液配制有記錄、菌種傳代有登記，此項(xiàng)已整改。 九、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的 質(zhì)量穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)未進(jìn)行分析 (7514)： 公司已及時(shí)對(duì)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析和總結(jié)，此項(xiàng)已整改。 十、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)出現(xiàn)的偏差未進(jìn)行分析，無(wú)記錄 (7515)： 公司要求質(zhì)量管理部門(mén)嚴(yán)格偏差管理，對(duì)出現(xiàn)的偏差進(jìn)行認(rèn)真分析，差找出現(xiàn)問(wèn)題的原因，并認(rèn)真填寫(xiě)偏差記錄，此項(xiàng)已整改。 針對(duì)檢查組專(zhuān)家提出的十項(xiàng)缺陷項(xiàng)，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召集公司各部門(mén)負(fù)責(zé)人召開(kāi)整改專(zhuān)題，分析了出現(xiàn)問(wèn)題的原因，并組織相關(guān)部門(mén)及時(shí)對(duì)相關(guān)缺陷項(xiàng)進(jìn)行了全面整改。 通過(guò)此次認(rèn)證工作，公司的 GMP水平得到了有效的提高。 北京同仁堂制藥有限公司 二○○八年十一月三日
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